LAMISIL SPRAY DERMATOLOGICO 30ML 1%

Posologia
Uso cutaneo.

Adulti
Lamisil soluzione deve essere applicato una o due volte al giorno, a seconda dell’indicazione. Durata e frequenza del trattamento Tinea pedis di tipo interdigitale: 1 volta al giorno per 1 settimana Tinea corporis, cruris: 1 volta al giorno per 1 settimana Pityriasis versicolor: 2 volte al giorno per 1 settimana La riduzione della sintomatologia clinica si osserva normalmente dopo pochi giorni. L’uso irregolare o l’interruzione prematura del trattamento comporta il rischio di ricadute.

Modo di somministrazione
Pulire e asciugare con cura le zone infette prima di applicare la soluzione. Deve essere applicato un quantitativo di soluzione sufficiente a bagnare completamente la zona o le zone da trattare e a coprire la pelle infetta e l’area vicina. Posologia in popolazioni particolari di pazienti.

Popolazione pediatrica
L’uso di Lamisil soluzione non è raccomandato nei bambini a causa dell’insufficienza di dati sulla sicurezza ed efficacia.

Pazienti anziani
Non ci sono evidenze di dati clinici che suggeriscano una diversa dose in pazienti anziani, né vi sono segnalazioni di effetti collaterali differenti rispetto a quelli riscontrati in pazienti più giovani.

Principi Attivi
Principio attivo: 10 mg di terbinafina cloridrato per 1 g di soluzione (1% p/p). Eccipienti con effetti noti: glicole propilenico (E1520) (50 mg/g). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti
Acqua depurata Etanolo 96% Glicole propilenico (E1520) Macrogol cetostearile etere

Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Avvertenze
Lamisil soluzione deve essere usato con cautela in pazienti con lesioni dove l’alcol può essere irritante. Non deve essere applicato sul viso. Lamisil soluzione è esclusivamente per uso esterno. Può essere irritante per gli occhi. In caso di contatto accidentale con gli occhi, risciacquare accuratamente con acqua corrente. Lamisil soluzione deve essere tenuto fuori dalla portata dei bambini.

Informazioni relative agli eccipienti
Lamisil soluzione contiene glicole propilenico, che può causare irritazione della pelle.

Gravidanza e Allattamento
Gravidanza
Non vi è esperienza clinica con la terbinafina in donne in stato di gravidanza. Studi di tossicità fetale nell’animale non hanno evidenziato alcun effetto avverso (vedere paragrafo 5.3). Lamisil soluzione non deve essere utilizzato durante la gravidanza se non in caso di effettiva necessità.

Allattamento
La terbinafina è escreta nel latte materno. Lamisil soluzione non deve essere utilizzato durante l’allattamento al seno. Inoltre, ai neonati non deve essere consentito di venire a contatto con le aree cutanee trattate, incluso il seno.

Fertilità
Gli studi sull’animale non hanno evidenziato alcun effetto della terbinafina sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).

Effetti Indesiderati
Riassunto del profilo di sicurezza Nel sito di applicazione possono manifestarsi sintomi come prurito, desquamazione della cute, dolore, irritazione, discromie cutanee, sensazione di bruciore, eritema, croste, ecc. Questi innocui sintomi devono essere distinti dalle reazioni di ipersensibilità, tra cui il rash, riportati in casi sporadici e che richiedono la sospensione del trattamento. In caso di contatto accidentale con gli occhi, la terbinafina può causare irritazione. In rari casi l’infezione fungina sottostante potrebbe aggravarsi. Elenco tabulato delle reazioni avverseLe reazioni avverse sono elencate sotto secondo la classificazione per sistemi e organi. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100 e <1/10); non comune (≥1/1.000 e <1/100); raro (≥1/10.000 e <1/1.000); molto raro (<1/10.000) o non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ogni gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono elencate in ordine decrescente di gravità.