PAIDOFEN*orale sosp 150 ml 100 mg/5 ml gusto fragola senza zucchero
| Brand | D.M.G. ITALIA SRL |
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6,65 €
Disponibilità: Disponibile
Descrizione del prodotto
DENOMINAZIONE
PAIDOFEN BAMBINI 100MG/5ML SOSPENSIONE ORALE SENZA ZUCCHERO
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci antinfiammatori/antireumatici non steroidei, derivati dell'acido propionico.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni ml di sospensione orale contiene, principio attivo: ibuprofene 20mg. Eccipienti con effetti noti: Sodio 2.03 mg, maltitolo liquido 753,30 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Paidofen Bambini 100mg/5ml sospensione orale gusto fragola senza zucchero: acido citrico monoidrato, sodio citrato, acesulfame di potassio,gomma xantana, sodio benzoato, aroma fragola, maltitolo liquido, glicerina, acqua depurata. Paidofen Bambini 100mg/5ml sospensione orale gusto arancia senza zucchero: acido citrico monoidrato, sodio citrato, acesulfame di potassio, gomma xantana, sodio benzoato, aroma arancia, maltitolo liquido, glicerina, acqua depurata.
INDICAZIONI
Trattamento sintomatico della febbre e del dolore lieve o moderato.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Bambini di eta' inferiore a 3 mesi o dipeso inferiore a 5,6 kg. Ipersensibilita' all'acido acetilsalicilico oad altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei (FANS), in particolare quando l'ipersensibilita' e' associata a poliposi nasale e asma. Ulcera peptica attiva. Grave insufficienza renale o epatica. Insufficienza cardiaca severa (IV classe NYHA). Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamentiattivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). Uso concomitante di FANS, compresi gli inibitori specifici della COX-2. Pazienti con storia di sanguinamento cerebrovascolare o altro sanguinamento attivo. Pazienti con disturbi non chiariti della formazione del sangue. Pazienti con grave disidratazione (causata da vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi). Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6).
POSOLOGIA
Posologia: la dose giornaliera e' strutturata in base al peso ed all'eta' del paziente. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzaticon l'uso della dose minima efficace per la durata di trattamento piu'breve possibile necessaria per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Nei bambini di eta' compresa tra 3 e 6 mesi limitare la somministrazione a quelli di peso superiore ai 5,6 kg. La dose giornaliera di 20-30 mg/kg di peso corporeo, suddivisa 3 volte al giorno ad intervalli di 6-8 ore, puo' essere somministrata sulla base dello schema chesegue. Peso: 5,6 -7 kg; eta': 3 - 6 mesi; dose singola in ml: 2,5 ml;numero massimo di somministrazioni/giorno: 3 nelle 24 ore. Peso: 7 -10kg; eta': 6 - 12 mesi; dose singola in ml: 2,5 ml; numero massimo disomministrazioni/giorno: 3 nelle 24 ore. Peso: 10 - 15 kg; eta': 1 - 3anni; dose singola in ml: 5 ml; numero massimo di somministrazioni/giorno: 3 nelle 24 ore. Peso: 15 - 20 kg; eta': 4 - 6 anni; dose singolain ml: 7,5 ml (5 ml + 2,5 ml); numero massimo di somministrazioni/giorno: 3 nelle 24 ore. Peso: 20 - 28 kg; eta': 7 - 9 anni; dose singolain ml: 10 ml; numero massimo di somministrazioni/giorno: 3 nelle 24 ore. Peso: 28 - 43 kg; eta': 10 - 12 anni; dose singola in ml: 15 ml; numero massimo di somministrazioni/giorno: 3 nelle 24 ore. Nel caso di febbre post-vaccinazione riferirsi al dosaggio sopra indicato, somministrando una dose singola seguita, se necessario, da un'altra dose dopo6 ore. Non somministrare piu' di due dosi nelle 24 ore. Consultare ilmedico se la febbre non diminuisce. Il prodotto e' inteso per trattamenti di breve durata. Consultare il medico se i sintomi persistono perpiu' di tre giorni. Nei bambini di eta' inferiore ai sei mesi consultare il medico se i sintomi persistono dopo 24 ore di trattamento. La dose efficace piu' bassa deve essere usata per il periodo piu' breve necessario ad alleviare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Modo di somministrazione: la somministrazione orale a lattanti e bambini di eta' compresa fra 3 mesi e 12 anni dovrebbe avvenire mediante siringa dosatricefornita con il prodotto. La scala graduata presente sul corpo della siringa riporta in evidenza le tacche per i diversi dosaggi; in particolare la tacca da 2,5 ml corrispondente a 50 mg di ibuprofene e la tacca da 5 ml corrispondente a 100 mg di ibuprofene. Istruzioni per l'utilizzo della siringa dosatrice: 1) Svitare il tappo spingendolo verso ilbasso e girandolo verso sinistra. 2) Introdurre a fondo la punta della siringa nel foro del sotto-tappo. 3) Agitare bene. 4) Capovolgere ilflacone, quindi, tenendo saldamente la siringa, tirare delicatamentelo stantuffo verso il basso facendo defluire la sospensione nella siringa fino alla tacca corrispondente alla dose desiderata. 5) Rimettereil flacone in posizione verticale e rimuovere la siringa ruotandola delicatamente. 6) Introdurre la punta della siringa nella bocca del bambino, ed esercitare una lieve pressione sullo stantuffo per far defluire la sospensione. 7) Dopo l'uso avvitare il tappo per chiudere il flacone e lavare la siringa con acqua calda. Lasciarla asciugare, tenendola fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
CONSERVAZIONE
Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura vedere paragrafo 6.3.
AVVERTENZE
Dopo tre giorni di trattamento senza risultati apprezzabili consultareil medico. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibiledi trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari). AltriFANS: l'uso di Paidofen deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2. Gli analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei possono causare reazioni di ipersensibilita', potenzialmente gravi (reazioni anafilattoidi), anche in soggetti non precedentemente esposti a questo tipo di farmaci. Il rischiodi reazioni di ipersensibilita' dopo assunzione di ibuprofene e' maggiore nei soggetti che abbiano presentato tali reazioni dopo l'uso di altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei e nei soggetti con iperreattivita' bronchiale (asma), poliposi nasale o precedenti episodi di angioedema (vedere paragrafo 4.2 e paragrafo 4.8). Effetti gastrointestinali. Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventigastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale,ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.2). Negli anziani e in pazienticon storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu' alto con dosi aumentate di FANS.Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dosedisponibile. L'uso concomitante di agenti protettori (es. misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti ed anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere paragrafo 4.5). Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) inparticolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina (vedere paragrafo 4.5). Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Paidofen, il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela ai pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche' tali condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8). Reazioni cutanee gravi, reazioni avverse cutanee gravi (SCAR):reazioni cutanee gravi, reazioni avverse cutanee gravi (SCAR), alcunecon esito fatale, come dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN) e reazione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP), che possono essere pericolose per la vita o fatali, sono state segnalate in associazione all'uso dei FANS ibuprofene (vedere paragrafo 4.8). Il rischio chesi verifichino tali reazioni e' maggiore all'inizio del trattamento.La maggior parte di queste reazioni si e' verificata nella maggior parte dei casi durante il primo mese. E' stata segnalata pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) in relazione ai prodotti contenentiibuprofene. Se compaiono segni e sintomi suggestivi di queste reazioni, l'ibuprofene deve essere sospeso immediatamente e deve essere presoin considerazione un trattamento alternativo (a seconda dei casi). alla prima comparsa di segni e sintomi di reazioni cutanee gravi, come eruzioni cutanee, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. Mascheramento dei sintomi di infezioni sottostanti: Paidofen puo' mascherare i sintomi di infezione, cosa che potrebbe ritardarel'avvio di un trattamento adeguato e peggiorare pertanto l'esito dell'infezione. Cio' e' stato osservato nella polmonite batterica acquisita in comunita' e nelle complicanze batteriche della varicella. QuandoPaidofen e' somministrato per il sollievo dalla febbre o dal dolore correlati a infezione, e' consigliato il monitoraggio dell'infezione. Incontesti non ospedalieri, il paziente deve rivolgersi al medico se isintomi persistono o peggiorano. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: cautela e' richiesta prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiacapoiche' in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema. Studi clinici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/die)e per trattamenti di lunga durata, puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto delmiocardio o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (es. <= 1200 mg/die) siano associatead un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi. I pazienticon ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (II-III classe NYHA), cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati conibuprofene soltanto dopo attenta considerazione e si devono evitare dosi elevate (2400 mg/die). Attenta considerazione deve essere esercitata anche prima di avviare al trattamento a lungo termine i pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, abitudine al fumo di sigaretta), soprattutto se sono necessarie dosi elevate (2400 mg/die) di ibuprofene. Sonostati segnalati casi di sindrome di Kounis in pazienti trattati con Ibuprofene.
INTERAZIONI
Le seguenti interazioni sono comuni all'ibuprofene, all'acido acetilsalicilico e agli altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei (FANS) inclusi gli inibitori selettivi della coclossigenasi-2.Associazioni controindicate: evitare l'uso contemporaneo di due o piu' analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei: aumento delrischio di effetti indesiderati. Acido acetilsalicilico: la somministrazione concomitante di ibuprofene e acido acetilsalicilico non e' generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento di effetti indesiderati. Dati sperimentali suggeriscono che l'ibuprofene puo' inibirecompetitivamente l'effetto dell'acido acetilsalicilico a basse dosi sull'aggregazione piastrinica quando i due farmaci vengono somministraticontemporaneamente. Sebbene vi siano incertezze riguardanti l'estrapolazione di questi dati alla situazione clinica, non si puo' escluderela possibilita' che l'uso regolare, a lungo termine di ibuprofene possa ridurre l'effetto cardioprotettivo dell'acido acetilsalicilico a basse dosi. Nessun effetto clinico rilevante e' considerato probabile inseguito a un uso occasionale di ibuprofene (vedere paragrafo 5.1). Associazioni che richiedono precauzioni d'uso. Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4); antibatterici: possibile aumento del rischio di convulsioniindotte da chinolonici; anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin (vedere paragrafo 4.4);antibiotici chinolonici: dati provenienti dagli studi su animali indicano che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni associate agli antibiotici chinolonici. I pazienti che assumono FANS e chinolonipossono avere un rischio aumentato di sviluppare convulsioni; agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragie gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4); fenitoina: l'uso concomitante di Paidofen con la fenitoina puo' aumentare i livelli sierici di questi medicinali. L'uso corretto dei farmaci (somministrati per un periodo massimo di 3 giorni) non richiede di norma il controllo dei livelli sierici di fenitoina. Antidiabetici: possibile aumento dell'effetto delle sulfaniluree; antivirali: ritonavir, possibile aumento della concentrazione dei FANS; ciclosporina: aumentato rischio di nefrotossicita'; citotossici: metotressato, riduzione dell'escrezione (aumentato rischio di tossicita'); litio: riduzione dell'escrezione (aumentato rischio di tossicita'); tacrolimus: aumentato rischio di nefrotossicita'; uricosurici: probenecid, rallental'escrezione dei FANS (aumento delle concentrazioni plasmatiche); metotrexato: potenziale aumento della concentrazione plasmatica di metotrexato. Zidovudina: aumento del rischio di tossicita ematica quando i FANS vengono utilizzati in associazione alla zidovudina. Rischio aumentato di emartrosi ed ematomi in emofilici HIV (+) se trattati contemporaneamente con zidovudina e ibuprofene. Anti-ipertensivi e diuretici, ACE inibitori e Antagonisti dell'angiotensina II: i FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell'angiotensinaII e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi puo' portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono Paidofen in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell'angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggiodella funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante. Diuretici risparmiatori di potassio: la somministrazione concomitante di Paidofen e diuretici risparmiatori di potassio puo' portare ad iperpotassiemia. Inibitori del CYP2C9: la somministrazione concomitante di ibuprofene e di inibitori del CYP2C9 puo' aumentare l'esposizione all'ibuprofene (substrato del CYP2C9). In uno studio con voriconazolo e fluconazolo (inibitori del CYP2C9), e' stata dimostrata un'aumentata esposizione al S(+)-ibuprofene da approssimativamente l'80% al 100%. Si deveprendere in considerazione la riduzione della dose di ibuprofene quando si somministrano contemporaneamente forti inibitori del CYP2C9, in particolar modo quando dosi elevate di ibuprofene vengono somministratecon voriconazolo o fluconazolo. Glicosidi cardiaci (Digossina): i FANS possono peggiorare l'insufficienza cardiaca, ridurre il VGF (velocita' di filtrazione glomerulare) e aumentare i livelli plasmatici di glicosidi.
EFFETTI INDESIDERATI
La lista dei seguenti effetti indesiderati comprende tutti quelli chesono stati riconosciuti durante il trattamento con ibuprofene per brevi periodi di trattamento e per dosi giornaliere fino ad un massimo di1200 mg. In caso di terapie per patologie croniche o prolungate ad alto dosaggio possono manifestarsi altri effetti indesiderati. Le reazioni avverse associate con la somministrazione di ibuprofene sono elencate a seguire secondo la classificazione per sistemi ed organi ed in base alla frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, <1/10); non comune (>= 1/1.000, <1/100); raro (>= 1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenzanon puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati vengono presentati in ordine decrescente di gravita'. Infezioni ed infestazioni.Raro: cistite, rinite; molto raro: peggioramento di infiammazioni correlate ad infezioni (ad esempio sviluppo di fascite necrotizzante), incasi eccezionali gravi infezioni cutanee e complicazioni ai tessuti molli sono state riscontrate durante un'infezione da varicella. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: disturbi dell'ematopoiesi^1. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazioni di ipersensibilita' che si manifestano con orticaria e prurito^2; molto raro: gravi reazioni di ipersensibilita' che includono gonfiore del volto, della lingua e della laringe, dispnea, tachicardia, ipotensione (anafilassi, angioedema o shock grave), esacerbazione dell'asma. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: ritenzione di liquidi e diminuzione dell'appetito^3. Disturbi psichiatrici. Non nota: irritabilita';raro: depressione, insonnia, difficolta' di concentrazione, labilita'emotiva, disturbi uditivi. Patologie del sistema nervosa. Non comune:cefalea, vertigini, sonnolenza, convulsioni, agitazione, stanchezza;molto raro: meningite aseptica^4; raro: emorragia cerebrovascolare. Patologie dell'occhio. Raro: secchezza oculare; non comune: disturbi visive. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non nota: tinnito. Patologie cardiache. Molto raro: infarto del miocardio; non nota: insufficienza cardiaca ed edema^5; raro: palpitazioni; non nota: sindrome di kounis; patologie vascolari. Non nota: ipertensione5^ e shock. Patologierespiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota: reattivita' del tratto respiratorio che comprende asma, ostruzione alla laringe, broncospasmo o apnea, dispnea. Patologie gastrointestinali. Non comune: dolori addominali, nausea e dispepsia^6; raro: diarrea, flatulenza, secchezza delle fauci, costipazione e vomito; molto raro: ulcera peptica, perforazione o sanguinamento gastrointestinale, melena e ematemesi^7, ulcerazioni della bocca e gastrite; non nota: esacerbazione di colite e del morbo di crohn^8, pancreatite, duodenite, esofagite. Patologie epatobiliari. Molto raro: disfunzione epatica, epatite, ittero, sindrome epatorenale, necrosi epatica, insufficienza epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzioni cutanee varie^2; molto raro: reazioni avverse cutanee gravi (scar) (inclusi eritema multiforme, dermatite esfoliativa, sindrome di stevens- johnson e necrolisi epidermica tossica); raro: dermatite esfoliativa, alopecia, reazionidi fotosensibilita'; non nota: reazione da farmaco con eosinofilia esintomi sistemici (sindrome dress), pustolosi esantematica acuta generalizzata (peag). Patologie renali e urinarie. Raro: necrosi tubulare,glomerulo nefrite, poliuria, ematuria; molto raro: insufficienza renale acuta^9. Esami diagnostici. Raro: diminuzione dei livelli di ematocrito; molto raro: diminuzione dei livelli di emoglobina. Descrizione dialcune reazioni avverse: ^1 Disturbi dell'ematopoiesi incluso anemia,anemia aplastica, anemia emolitica (positivita' al Coombs test), leucopenia, neutropenia, trombocitopenia (con o senza porpora), eosinofilia, pancitopenia e agranulocitosi. I primi sintomi possono essere: febbre, mal di gola, ulcere superficiali della bocca, sintomi simil-influenzali, marcato affaticamento, epistassi ed emorragia. In questi casi si deve consigliare al paziente di interrompere immediatamente il medicinale, di evitare qualsiasi farmaco di automedicazione contenente analgesici o antipiretici e di consultare il medico. Raramente insufficienza cardiaca congestizia in pazienti con funzioni cardiache compromesse. ^2 Reazioni di ipersensibilita': queste reazioni comprendono a) reazioni allergiche non specifiche e anafilassi, febbre, brividi, b) reattivita' del tratto respiratorio che comprende asma, asma aggravata, broncospasmo (vedere paragrafo 4.3 e 4.4) o dispnea o c) diverse patologie cutanee che includono varie eruzioni cutanee (anche di natura maculopapulare), prurito, orticaria con o senza angioedema, porpora, angioedema e molto raramente, dermatiti bollose ed esfoliative che includononecrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson ed eritemamultiforme. ^3 Diminuzione dell'appetito: in generale si risolve rapidamente alla sospensione del trattamento (vedere paragrafo 4.4). ^4 Ilmeccanismo patogenetico della meningite asettica indotta da farmaci non e' completamente conosciuto. Tuttavia i dati disponibili sulla meningite asettica correlata alla somministrazione di FANS inducono a pensare ad una reazione immune (dovuta a una relazione temporale con l'assunzione del medicinale e alla scomparsa di sintomi dopo la sospensionedel trattamento). Da notare, singoli casi di sintomi di meningite asettica (come torcicollo, collo intorpidito, cefalea, nausea, vomito, febbre e disorientamento) sono stati osservati durante il trattamento conibuprofene in pazienti con patologie autoimmuni (come lupus eritromatoso sistemico, malattia mista del connettivo). ^5 Insufficienza cardiaca ed edema: Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, specialmente ad alti dosaggi (2400 mg/die) e per trattamenti di lunga durata, puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio oictus) (vedere paragrafo 4.4). Insufficienza cardiaca congestizia inpazienti con funzioni cardiache compromesse. ^6 Gli eventi avversi piu' comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. I disturbi gastrici possono essere ridotti assumendo il medicinale a stomaco pieno. ^7 Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, melena ed ematemesi a volte fatale. ^8 Esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4). ^9 Insufficienza renale acuta specialmente in caso di terapie di lunga durata, associata ad aumento dei livelli di urea nel siero ed edema. Puo' verificarsi necrosi papillare.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
E' improbabile che soggetti di eta' inferiore a 12 anni vadano incontro a gravidanza, o allattino al seno. In tali circostanze bisogna tenere presente le seguenti considerazioni. Gravidanza: l'inibizione dellasintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanzae/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca edi gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi di prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1% fino a circa l'1,5%. E' stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pree post-impianto e di mortalita' embrione-fetale. Inoltre, un aumentodi incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitoridi sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico. Dalla ventesima settimana di gravidanza in poi, l'uso di Paidofen puo' causare oligoidramnios derivante da disfunzione renale fetale. Cio' puo' verificarsi poco dopo l'inizio del trattamento e di solito e' reversibile al momento dell'interruzione del trattamento. Inoltre, ci sono state segnalazioni di costrizione del dotto arterioso dopo il trattamento nel secondo trimestre, che si e' risolta per la maggior parte dopola sospensione del trattamento. Pertanto, durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, Paidofen non deve essere somministrato se non in caso di assoluta necessita'. Se Paidofen e' usato da una donna nel tentativo di concepire, o durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta piu' bassa possibile e ladurata del trattamento piu' breve possibile. In seguito all'esposizione a Paidofen per diversi giorni dalla ventesima settimana di gestazione in poi, dovrebbero essere presi in considerazione Il monitoraggio prenatale per l'oligoidramnios e per la costrizione del dotto arterioso.Paidofen dovrebbe essere interrotto se si riscontrano oligoidramnioso costrizione del dotto arterioso Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (costrizione/chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale (vedere sopra) che puo' progredire a insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.Di conseguenza, Paidofen e' controindicato durante il terzo trimestredi gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 5.3). Allattamento: esistono dati limitati che dimostrano che l'ibuprofene possa passare in basse concentrazioni nel latte materno ed e improbabile che possa avere effettiindesiderati per i neonati. Fertilita: ci sono prove che i medicinaliche inibiscono la sintesi di ciclossigenasi/prostaglandine possano causare una compromissione della fertilita femminile per effetto sull'ovulazione. Questo effetto e reversibile dopo interruzione del trattamento.
PAIDOFEN BAMBINI 100MG/5ML SOSPENSIONE ORALE SENZA ZUCCHERO
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci antinfiammatori/antireumatici non steroidei, derivati dell'acido propionico.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni ml di sospensione orale contiene, principio attivo: ibuprofene 20mg. Eccipienti con effetti noti: Sodio 2.03 mg, maltitolo liquido 753,30 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Paidofen Bambini 100mg/5ml sospensione orale gusto fragola senza zucchero: acido citrico monoidrato, sodio citrato, acesulfame di potassio,gomma xantana, sodio benzoato, aroma fragola, maltitolo liquido, glicerina, acqua depurata. Paidofen Bambini 100mg/5ml sospensione orale gusto arancia senza zucchero: acido citrico monoidrato, sodio citrato, acesulfame di potassio, gomma xantana, sodio benzoato, aroma arancia, maltitolo liquido, glicerina, acqua depurata.
INDICAZIONI
Trattamento sintomatico della febbre e del dolore lieve o moderato.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Bambini di eta' inferiore a 3 mesi o dipeso inferiore a 5,6 kg. Ipersensibilita' all'acido acetilsalicilico oad altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei (FANS), in particolare quando l'ipersensibilita' e' associata a poliposi nasale e asma. Ulcera peptica attiva. Grave insufficienza renale o epatica. Insufficienza cardiaca severa (IV classe NYHA). Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamentiattivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). Uso concomitante di FANS, compresi gli inibitori specifici della COX-2. Pazienti con storia di sanguinamento cerebrovascolare o altro sanguinamento attivo. Pazienti con disturbi non chiariti della formazione del sangue. Pazienti con grave disidratazione (causata da vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi). Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6).
POSOLOGIA
Posologia: la dose giornaliera e' strutturata in base al peso ed all'eta' del paziente. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzaticon l'uso della dose minima efficace per la durata di trattamento piu'breve possibile necessaria per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Nei bambini di eta' compresa tra 3 e 6 mesi limitare la somministrazione a quelli di peso superiore ai 5,6 kg. La dose giornaliera di 20-30 mg/kg di peso corporeo, suddivisa 3 volte al giorno ad intervalli di 6-8 ore, puo' essere somministrata sulla base dello schema chesegue. Peso: 5,6 -7 kg; eta': 3 - 6 mesi; dose singola in ml: 2,5 ml;numero massimo di somministrazioni/giorno: 3 nelle 24 ore. Peso: 7 -10kg; eta': 6 - 12 mesi; dose singola in ml: 2,5 ml; numero massimo disomministrazioni/giorno: 3 nelle 24 ore. Peso: 10 - 15 kg; eta': 1 - 3anni; dose singola in ml: 5 ml; numero massimo di somministrazioni/giorno: 3 nelle 24 ore. Peso: 15 - 20 kg; eta': 4 - 6 anni; dose singolain ml: 7,5 ml (5 ml + 2,5 ml); numero massimo di somministrazioni/giorno: 3 nelle 24 ore. Peso: 20 - 28 kg; eta': 7 - 9 anni; dose singolain ml: 10 ml; numero massimo di somministrazioni/giorno: 3 nelle 24 ore. Peso: 28 - 43 kg; eta': 10 - 12 anni; dose singola in ml: 15 ml; numero massimo di somministrazioni/giorno: 3 nelle 24 ore. Nel caso di febbre post-vaccinazione riferirsi al dosaggio sopra indicato, somministrando una dose singola seguita, se necessario, da un'altra dose dopo6 ore. Non somministrare piu' di due dosi nelle 24 ore. Consultare ilmedico se la febbre non diminuisce. Il prodotto e' inteso per trattamenti di breve durata. Consultare il medico se i sintomi persistono perpiu' di tre giorni. Nei bambini di eta' inferiore ai sei mesi consultare il medico se i sintomi persistono dopo 24 ore di trattamento. La dose efficace piu' bassa deve essere usata per il periodo piu' breve necessario ad alleviare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Modo di somministrazione: la somministrazione orale a lattanti e bambini di eta' compresa fra 3 mesi e 12 anni dovrebbe avvenire mediante siringa dosatricefornita con il prodotto. La scala graduata presente sul corpo della siringa riporta in evidenza le tacche per i diversi dosaggi; in particolare la tacca da 2,5 ml corrispondente a 50 mg di ibuprofene e la tacca da 5 ml corrispondente a 100 mg di ibuprofene. Istruzioni per l'utilizzo della siringa dosatrice: 1) Svitare il tappo spingendolo verso ilbasso e girandolo verso sinistra. 2) Introdurre a fondo la punta della siringa nel foro del sotto-tappo. 3) Agitare bene. 4) Capovolgere ilflacone, quindi, tenendo saldamente la siringa, tirare delicatamentelo stantuffo verso il basso facendo defluire la sospensione nella siringa fino alla tacca corrispondente alla dose desiderata. 5) Rimettereil flacone in posizione verticale e rimuovere la siringa ruotandola delicatamente. 6) Introdurre la punta della siringa nella bocca del bambino, ed esercitare una lieve pressione sullo stantuffo per far defluire la sospensione. 7) Dopo l'uso avvitare il tappo per chiudere il flacone e lavare la siringa con acqua calda. Lasciarla asciugare, tenendola fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
CONSERVAZIONE
Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura vedere paragrafo 6.3.
AVVERTENZE
Dopo tre giorni di trattamento senza risultati apprezzabili consultareil medico. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibiledi trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari). AltriFANS: l'uso di Paidofen deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2. Gli analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei possono causare reazioni di ipersensibilita', potenzialmente gravi (reazioni anafilattoidi), anche in soggetti non precedentemente esposti a questo tipo di farmaci. Il rischiodi reazioni di ipersensibilita' dopo assunzione di ibuprofene e' maggiore nei soggetti che abbiano presentato tali reazioni dopo l'uso di altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei e nei soggetti con iperreattivita' bronchiale (asma), poliposi nasale o precedenti episodi di angioedema (vedere paragrafo 4.2 e paragrafo 4.8). Effetti gastrointestinali. Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventigastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale,ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.2). Negli anziani e in pazienticon storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu' alto con dosi aumentate di FANS.Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dosedisponibile. L'uso concomitante di agenti protettori (es. misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti ed anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere paragrafo 4.5). Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) inparticolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina (vedere paragrafo 4.5). Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Paidofen, il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela ai pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche' tali condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8). Reazioni cutanee gravi, reazioni avverse cutanee gravi (SCAR):reazioni cutanee gravi, reazioni avverse cutanee gravi (SCAR), alcunecon esito fatale, come dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN) e reazione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP), che possono essere pericolose per la vita o fatali, sono state segnalate in associazione all'uso dei FANS ibuprofene (vedere paragrafo 4.8). Il rischio chesi verifichino tali reazioni e' maggiore all'inizio del trattamento.La maggior parte di queste reazioni si e' verificata nella maggior parte dei casi durante il primo mese. E' stata segnalata pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) in relazione ai prodotti contenentiibuprofene. Se compaiono segni e sintomi suggestivi di queste reazioni, l'ibuprofene deve essere sospeso immediatamente e deve essere presoin considerazione un trattamento alternativo (a seconda dei casi). alla prima comparsa di segni e sintomi di reazioni cutanee gravi, come eruzioni cutanee, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. Mascheramento dei sintomi di infezioni sottostanti: Paidofen puo' mascherare i sintomi di infezione, cosa che potrebbe ritardarel'avvio di un trattamento adeguato e peggiorare pertanto l'esito dell'infezione. Cio' e' stato osservato nella polmonite batterica acquisita in comunita' e nelle complicanze batteriche della varicella. QuandoPaidofen e' somministrato per il sollievo dalla febbre o dal dolore correlati a infezione, e' consigliato il monitoraggio dell'infezione. Incontesti non ospedalieri, il paziente deve rivolgersi al medico se isintomi persistono o peggiorano. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: cautela e' richiesta prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiacapoiche' in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema. Studi clinici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/die)e per trattamenti di lunga durata, puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto delmiocardio o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (es. <= 1200 mg/die) siano associatead un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi. I pazienticon ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (II-III classe NYHA), cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati conibuprofene soltanto dopo attenta considerazione e si devono evitare dosi elevate (2400 mg/die). Attenta considerazione deve essere esercitata anche prima di avviare al trattamento a lungo termine i pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, abitudine al fumo di sigaretta), soprattutto se sono necessarie dosi elevate (2400 mg/die) di ibuprofene. Sonostati segnalati casi di sindrome di Kounis in pazienti trattati con Ibuprofene.
INTERAZIONI
Le seguenti interazioni sono comuni all'ibuprofene, all'acido acetilsalicilico e agli altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei (FANS) inclusi gli inibitori selettivi della coclossigenasi-2.Associazioni controindicate: evitare l'uso contemporaneo di due o piu' analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei: aumento delrischio di effetti indesiderati. Acido acetilsalicilico: la somministrazione concomitante di ibuprofene e acido acetilsalicilico non e' generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento di effetti indesiderati. Dati sperimentali suggeriscono che l'ibuprofene puo' inibirecompetitivamente l'effetto dell'acido acetilsalicilico a basse dosi sull'aggregazione piastrinica quando i due farmaci vengono somministraticontemporaneamente. Sebbene vi siano incertezze riguardanti l'estrapolazione di questi dati alla situazione clinica, non si puo' escluderela possibilita' che l'uso regolare, a lungo termine di ibuprofene possa ridurre l'effetto cardioprotettivo dell'acido acetilsalicilico a basse dosi. Nessun effetto clinico rilevante e' considerato probabile inseguito a un uso occasionale di ibuprofene (vedere paragrafo 5.1). Associazioni che richiedono precauzioni d'uso. Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4); antibatterici: possibile aumento del rischio di convulsioniindotte da chinolonici; anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin (vedere paragrafo 4.4);antibiotici chinolonici: dati provenienti dagli studi su animali indicano che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni associate agli antibiotici chinolonici. I pazienti che assumono FANS e chinolonipossono avere un rischio aumentato di sviluppare convulsioni; agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragie gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4); fenitoina: l'uso concomitante di Paidofen con la fenitoina puo' aumentare i livelli sierici di questi medicinali. L'uso corretto dei farmaci (somministrati per un periodo massimo di 3 giorni) non richiede di norma il controllo dei livelli sierici di fenitoina. Antidiabetici: possibile aumento dell'effetto delle sulfaniluree; antivirali: ritonavir, possibile aumento della concentrazione dei FANS; ciclosporina: aumentato rischio di nefrotossicita'; citotossici: metotressato, riduzione dell'escrezione (aumentato rischio di tossicita'); litio: riduzione dell'escrezione (aumentato rischio di tossicita'); tacrolimus: aumentato rischio di nefrotossicita'; uricosurici: probenecid, rallental'escrezione dei FANS (aumento delle concentrazioni plasmatiche); metotrexato: potenziale aumento della concentrazione plasmatica di metotrexato. Zidovudina: aumento del rischio di tossicita ematica quando i FANS vengono utilizzati in associazione alla zidovudina. Rischio aumentato di emartrosi ed ematomi in emofilici HIV (+) se trattati contemporaneamente con zidovudina e ibuprofene. Anti-ipertensivi e diuretici, ACE inibitori e Antagonisti dell'angiotensina II: i FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell'angiotensinaII e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi puo' portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono Paidofen in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell'angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggiodella funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante. Diuretici risparmiatori di potassio: la somministrazione concomitante di Paidofen e diuretici risparmiatori di potassio puo' portare ad iperpotassiemia. Inibitori del CYP2C9: la somministrazione concomitante di ibuprofene e di inibitori del CYP2C9 puo' aumentare l'esposizione all'ibuprofene (substrato del CYP2C9). In uno studio con voriconazolo e fluconazolo (inibitori del CYP2C9), e' stata dimostrata un'aumentata esposizione al S(+)-ibuprofene da approssimativamente l'80% al 100%. Si deveprendere in considerazione la riduzione della dose di ibuprofene quando si somministrano contemporaneamente forti inibitori del CYP2C9, in particolar modo quando dosi elevate di ibuprofene vengono somministratecon voriconazolo o fluconazolo. Glicosidi cardiaci (Digossina): i FANS possono peggiorare l'insufficienza cardiaca, ridurre il VGF (velocita' di filtrazione glomerulare) e aumentare i livelli plasmatici di glicosidi.
EFFETTI INDESIDERATI
La lista dei seguenti effetti indesiderati comprende tutti quelli chesono stati riconosciuti durante il trattamento con ibuprofene per brevi periodi di trattamento e per dosi giornaliere fino ad un massimo di1200 mg. In caso di terapie per patologie croniche o prolungate ad alto dosaggio possono manifestarsi altri effetti indesiderati. Le reazioni avverse associate con la somministrazione di ibuprofene sono elencate a seguire secondo la classificazione per sistemi ed organi ed in base alla frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, <1/10); non comune (>= 1/1.000, <1/100); raro (>= 1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenzanon puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati vengono presentati in ordine decrescente di gravita'. Infezioni ed infestazioni.Raro: cistite, rinite; molto raro: peggioramento di infiammazioni correlate ad infezioni (ad esempio sviluppo di fascite necrotizzante), incasi eccezionali gravi infezioni cutanee e complicazioni ai tessuti molli sono state riscontrate durante un'infezione da varicella. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: disturbi dell'ematopoiesi^1. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazioni di ipersensibilita' che si manifestano con orticaria e prurito^2; molto raro: gravi reazioni di ipersensibilita' che includono gonfiore del volto, della lingua e della laringe, dispnea, tachicardia, ipotensione (anafilassi, angioedema o shock grave), esacerbazione dell'asma. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: ritenzione di liquidi e diminuzione dell'appetito^3. Disturbi psichiatrici. Non nota: irritabilita';raro: depressione, insonnia, difficolta' di concentrazione, labilita'emotiva, disturbi uditivi. Patologie del sistema nervosa. Non comune:cefalea, vertigini, sonnolenza, convulsioni, agitazione, stanchezza;molto raro: meningite aseptica^4; raro: emorragia cerebrovascolare. Patologie dell'occhio. Raro: secchezza oculare; non comune: disturbi visive. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non nota: tinnito. Patologie cardiache. Molto raro: infarto del miocardio; non nota: insufficienza cardiaca ed edema^5; raro: palpitazioni; non nota: sindrome di kounis; patologie vascolari. Non nota: ipertensione5^ e shock. Patologierespiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota: reattivita' del tratto respiratorio che comprende asma, ostruzione alla laringe, broncospasmo o apnea, dispnea. Patologie gastrointestinali. Non comune: dolori addominali, nausea e dispepsia^6; raro: diarrea, flatulenza, secchezza delle fauci, costipazione e vomito; molto raro: ulcera peptica, perforazione o sanguinamento gastrointestinale, melena e ematemesi^7, ulcerazioni della bocca e gastrite; non nota: esacerbazione di colite e del morbo di crohn^8, pancreatite, duodenite, esofagite. Patologie epatobiliari. Molto raro: disfunzione epatica, epatite, ittero, sindrome epatorenale, necrosi epatica, insufficienza epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzioni cutanee varie^2; molto raro: reazioni avverse cutanee gravi (scar) (inclusi eritema multiforme, dermatite esfoliativa, sindrome di stevens- johnson e necrolisi epidermica tossica); raro: dermatite esfoliativa, alopecia, reazionidi fotosensibilita'; non nota: reazione da farmaco con eosinofilia esintomi sistemici (sindrome dress), pustolosi esantematica acuta generalizzata (peag). Patologie renali e urinarie. Raro: necrosi tubulare,glomerulo nefrite, poliuria, ematuria; molto raro: insufficienza renale acuta^9. Esami diagnostici. Raro: diminuzione dei livelli di ematocrito; molto raro: diminuzione dei livelli di emoglobina. Descrizione dialcune reazioni avverse: ^1 Disturbi dell'ematopoiesi incluso anemia,anemia aplastica, anemia emolitica (positivita' al Coombs test), leucopenia, neutropenia, trombocitopenia (con o senza porpora), eosinofilia, pancitopenia e agranulocitosi. I primi sintomi possono essere: febbre, mal di gola, ulcere superficiali della bocca, sintomi simil-influenzali, marcato affaticamento, epistassi ed emorragia. In questi casi si deve consigliare al paziente di interrompere immediatamente il medicinale, di evitare qualsiasi farmaco di automedicazione contenente analgesici o antipiretici e di consultare il medico. Raramente insufficienza cardiaca congestizia in pazienti con funzioni cardiache compromesse. ^2 Reazioni di ipersensibilita': queste reazioni comprendono a) reazioni allergiche non specifiche e anafilassi, febbre, brividi, b) reattivita' del tratto respiratorio che comprende asma, asma aggravata, broncospasmo (vedere paragrafo 4.3 e 4.4) o dispnea o c) diverse patologie cutanee che includono varie eruzioni cutanee (anche di natura maculopapulare), prurito, orticaria con o senza angioedema, porpora, angioedema e molto raramente, dermatiti bollose ed esfoliative che includononecrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson ed eritemamultiforme. ^3 Diminuzione dell'appetito: in generale si risolve rapidamente alla sospensione del trattamento (vedere paragrafo 4.4). ^4 Ilmeccanismo patogenetico della meningite asettica indotta da farmaci non e' completamente conosciuto. Tuttavia i dati disponibili sulla meningite asettica correlata alla somministrazione di FANS inducono a pensare ad una reazione immune (dovuta a una relazione temporale con l'assunzione del medicinale e alla scomparsa di sintomi dopo la sospensionedel trattamento). Da notare, singoli casi di sintomi di meningite asettica (come torcicollo, collo intorpidito, cefalea, nausea, vomito, febbre e disorientamento) sono stati osservati durante il trattamento conibuprofene in pazienti con patologie autoimmuni (come lupus eritromatoso sistemico, malattia mista del connettivo). ^5 Insufficienza cardiaca ed edema: Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, specialmente ad alti dosaggi (2400 mg/die) e per trattamenti di lunga durata, puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio oictus) (vedere paragrafo 4.4). Insufficienza cardiaca congestizia inpazienti con funzioni cardiache compromesse. ^6 Gli eventi avversi piu' comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. I disturbi gastrici possono essere ridotti assumendo il medicinale a stomaco pieno. ^7 Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, melena ed ematemesi a volte fatale. ^8 Esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4). ^9 Insufficienza renale acuta specialmente in caso di terapie di lunga durata, associata ad aumento dei livelli di urea nel siero ed edema. Puo' verificarsi necrosi papillare.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
E' improbabile che soggetti di eta' inferiore a 12 anni vadano incontro a gravidanza, o allattino al seno. In tali circostanze bisogna tenere presente le seguenti considerazioni. Gravidanza: l'inibizione dellasintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanzae/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca edi gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi di prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1% fino a circa l'1,5%. E' stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pree post-impianto e di mortalita' embrione-fetale. Inoltre, un aumentodi incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitoridi sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico. Dalla ventesima settimana di gravidanza in poi, l'uso di Paidofen puo' causare oligoidramnios derivante da disfunzione renale fetale. Cio' puo' verificarsi poco dopo l'inizio del trattamento e di solito e' reversibile al momento dell'interruzione del trattamento. Inoltre, ci sono state segnalazioni di costrizione del dotto arterioso dopo il trattamento nel secondo trimestre, che si e' risolta per la maggior parte dopola sospensione del trattamento. Pertanto, durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, Paidofen non deve essere somministrato se non in caso di assoluta necessita'. Se Paidofen e' usato da una donna nel tentativo di concepire, o durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta piu' bassa possibile e ladurata del trattamento piu' breve possibile. In seguito all'esposizione a Paidofen per diversi giorni dalla ventesima settimana di gestazione in poi, dovrebbero essere presi in considerazione Il monitoraggio prenatale per l'oligoidramnios e per la costrizione del dotto arterioso.Paidofen dovrebbe essere interrotto se si riscontrano oligoidramnioso costrizione del dotto arterioso Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (costrizione/chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale (vedere sopra) che puo' progredire a insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.Di conseguenza, Paidofen e' controindicato durante il terzo trimestredi gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 5.3). Allattamento: esistono dati limitati che dimostrano che l'ibuprofene possa passare in basse concentrazioni nel latte materno ed e improbabile che possa avere effettiindesiderati per i neonati. Fertilita: ci sono prove che i medicinaliche inibiscono la sintesi di ciclossigenasi/prostaglandine possano causare una compromissione della fertilita femminile per effetto sull'ovulazione. Questo effetto e reversibile dopo interruzione del trattamento.