ZIDOVAL*gel vag 40 g 7,5 mg/g + 5 applic

DENOMINAZIONE
ZIDOVAL 7,5 MG/G GEL VAGINALE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antinfettivi e antisettici ginecologici.

PRINCIPI ATTIVI
Metronidazolo 0,75% p/p, 7,5 mg/g. Eccipienti con effetti noti: metilparaidrossibenzoato (E218) 0,8 mg/g; propil paraidrossibenzoato (E216)0,2 mg/g; glicole propilenico (E1520) 30,0 mg/g. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI
Carbomero (Carbopol) 974P, disodio edetato, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, glicole propilenico, sodio idrossido, acqua depurata.

INDICAZIONI
Zidoval gel vaginale e' indicato per il trattamento della vaginosi batterica.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o ad altri nitroimidazoli o parabeni.

POSOLOGIA
Posologia: somministrazione per via vaginale. Adulti: un'applicazionedi Zidoval gel vaginale (5 g) in vagina una volta al giorno, prima diandare a letto, per 5 giorni consecutivi. Pazienti anziane: la vaginosi batterica non e' frequente nelle pazienti anziane e di conseguenza non e' stata fatta una valutazione clinica nelle pazienti appartenentia questa fascia di eta'. Popolazione pediatrica: nelle bambine e nelleadolescenti sotto i 18 anni di eta' l'uso del prodotto non e' raccomandato in quanto la sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite. Modo di somministrazione: forare l'estremita' sigillata del tubo e avvitare bene l'estremita' aperta dell'applicatore. Premere il tubo riempiendo l'applicatore con il gel. Rimuovere l'applicatore dal tubo e inserirlo delicatamente in vagina fino a che entra con facilita'. Spingerelo stantuffo per rilasciare il gel. Gettare via l'applicatore secondole istruzioni fornite.

CONSERVAZIONE
Conservare ad una temperatura non superiore a 25 gradi C.

AVVERTENZE
L'impiego durante il periodo mestruale non e' consigliato. Durante laterapia con Zidoval gel vaginale una candidosi nota o precedentementenon diagnosticata puo' manifestare un'accentuazione dei sintomi e richiedere una terapia con un agente specifico. Se si verifica un'irritazione, alla paziente deve essere consigliato di usare il metronidazolo meno frequentemente o di interrompere il trattamento temporaneamente edi consultare un medico se necessario. Il metronidazolo e' un nitroimidazolo e deve essere usato con cautela in pazienti con anamnesi di discrasie ematiche. Come per tutte le infezioni vaginali, sono da evitarei rapporti sessuali durante l'infezione e durante il trattamento conZidoval gel vaginale. L'uso non necessario e prolungato di questo medicinale deve essere evitato. L'evidenza suggerisce che il metronidazolosia carcinogenico in alcune specie animali. Ad oggi, non ci sono prove di un effetto carcinogenico nell'uomo (vedere paragrafo 5.3 "Dati preclinici di sicurezza"). Zidoval contiene metil paraidrossibenzoato epropil paraidrossibenzoato che possono causare reazioni allergiche (possono essere ritardate). Zidoval contiene anche glicole propilenico che puo' causare irritazione cutanea.

INTERAZIONI
Il metronidazolo orale presenta una reazione simile a quella del disulfiram quando associato all'alcool. Durante l'uso concomitante di metronidazolo e disulfiram si sono manifestate reazioni psicotiche acute estati di confusione. La possibilita' di simili reazioni, alle basse concentrazioni sieriche raggiunte con l'impiego di Zidoval gel vaginale,e' improbabile, ma non puo' essere esclusa. E' stato dimostrato che il metronidazolo orale aumenta le concentrazioni plasmatiche di warfarin e altri anticoagulanti cumarinici determinando un prolungamento deltempo di protrombina. L'effetto del metronidazolo topico sul tempo diprotrombina non e' noto. E' stato anche dimostrato che aumenta le concentrazioni di litio, ciclosporina e 5-fluorouracile. Date le basse concentrazioni plasmatiche raggiunte dopo somministrazione per via vaginale, simili effetti non sono attesi, ma non possono essere completamente esclusi. Il metronidazolo puo' interferire con la determinazione dialcuni valori ematochimici, quali aspartato aminotransferasi (AST, SGOT), alanina aminotransferasi (ALT, SGPT), lattico deidrogenasi (LDH),trigliceridi e glucosio esochinasi. Si possono osservare valori prossimi allo zero.

EFFETTI INDESIDERATI
Gli effetti indesiderati da farmaco sono elencati di seguito per organo/sistema, classe e frequenza secondo le seguenti definizioni: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100, < 1/10), non comune (>= 1/1000, < 1/100), raro (>= 1/10.000, < 1/1000), molto raro (< 1/10.000), non nota(la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). In studi clinici controllati che hanno coinvolto 759 pazienti le piu' comuni ADR riportate sono state di natura urogenitale (26%) e gastrointestinale (14%). Infezioni ed infestazioni. Comuni: candidosi vaginale. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comuni: diminuzionedell'appetito. Disturbi psichiatrici. Non comuni: depressione, disturbi del sonno. Patologie del sistema nervoso. Comuni: cefalea, vertigini; non comuni: parestesia, ipoestesia, disgeusia (sapore metallico). Patologie gastrointestinali. Comuni: disturbi gastrointestinali/crampiaddominali, vomito, alterazione del senso del gusto e della sensibilità della lingua; non comuni: nausea, diarrea, stipsi, meteorismo/aerofagia, secchezza delle fauci. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comuni: secchezza della pelle, eritema, prurito, fastidio cutaneo (bruciore, dolore della pelle/dolore pungente della pelle), irritazione della pelle; non nota: orticaria. Patologie del sistema muscolo scheletrico del tessuto connettivo. Non comuni: crampi. Patologie renali e urinarie. Non comuni: decolorazione delle urine, sintomatologia dainfezione a carico delle vie urinarie. Patologie del sistema riproduttivo e mammario. Comuni: prurito/irritazione/bruciore/perdita di sensibilità vaginale, disturbi pelvici, perdite vaginali; non comuni: edemavulvare, disturbi/irregolarità mestruali, perdite/sanguinamenti vaginali. Patologie generali e relative alla sede di somministrazione. Noncomuni: affaticamento, irritabilità. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quantopermette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasireazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sosp etta-reazione-avversa .

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: dati inerenti il trattamento di un grande numero di pazienti (diverse centinaia) durante la gravidanza hanno dimostrato l'assenza di effetti collaterali del metronidazolo a carico del feto e del neonato; tuttavia non sono stati effettuati studi specifici con Zidoval gel vaginale sulle donne in gravidanza. Pertanto, occorre cautela nellaprescrizione a donne gravide. Allattamento al seno: il rapporto fra le concentrazioni plasmatiche di Zidoval gel vaginale e quelle di metronidazolo orale e' di circa 0,02. Il metronidazolo e' escreto nel lattematerno a concentrazioni simili a quelle del plasma ed il rapporto delle concentrazioni plasmatiche del metronidazolo nel bambino allattatorispetto alla madre e' di circa 0,15. Occorre cautela nel prescrivereZidoval gel vaginale a donne che allattano.