Benatia*bb Orale Sosp 150 ml 100 Mg/5 ml Gusto Arancia Senzazucchero
| Brand | DYMALIFE PHARMACEUTICAL SRL |
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10,26 €
Disponibilità: Disponibile
Descrizione del prodotto
DENOMINAZIONE
BENATIA BAMBINI 100MG/5ML SOSPENSIONE ORALE SENZA ZUCCHERO
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci antinfiammatori/antireumatici non steroidei, derivati dell'acido propionico.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni ml di sospensione orale contiene principio attivo: ibuprofene 20mg. Eccipienti: sciroppo di maltitolo 753,30 mg, sodio benzoato 1,00 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Benatia Bambini 100mg/5ml sospensione orale gusto fragola senza zucchero: acido citrico monoidrato, sodio citrato, acesulfame di potassio, gomma xantana, sodio benzoato, aroma fragola, sciroppo di maltitolo, glicerina, acqua depurata. Benatia Bambini 100mg/5ml sospensione orale gusto arancia senza zucchero: acido citrico monoidrato, sodio citrato,acesulfame di potassio, gomma xantana, sodio benzoato, aroma arancia,sciroppo di maltitolo, glicerina, acqua depurata.
INDICAZIONI
Trattamento sintomatico della febbre e del dolore lieve o moderato.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' all'ibuprofene o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Bambini di eta' inferiore a 3 mesi o di peso inferiore a 5,6 kg. Ipersensibilita' all'acido acetilsalicilico o ad altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei (FANS), in particolare quando l'ipersensibilita' e' associata a poliposi nasale e asma. Ulcera peptica attiva. Grave insufficienza renale o epatica. Insufficienza cardiaca severa (IV classe NYHA). Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). Uso concomitante di FANS, compresi gli inibitori specifici della COX-2. Pazienti con storia di sanguinamento cerebrovascolare o altro sanguinamento attivo. Pazienti con disturbi non chiariti della formazione del sangue. Pazienti con grave disidratazione(causata da vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi). Durante l'ultimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
POSOLOGIA
La dose giornaliera e' strutturata in base al peso ed all'eta' del paziente. La dose efficace piu' bassa deve essere usata per il periodo piu' breve necessario ad alleviare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Glieffetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della doseminima efficace per la durata di trattamento piu' breve possibile necessaria per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Nei bambini di eta' compresa tra 3 e 6 mesi limitare la somministrazione a quelli di peso superiore ai 5,6 kg. Modo di somministrazione La somministrazione orale a lattanti e bambini di eta' compresa fra 3 mesi e 12 anni dovrebbe avvenire mediante siringa dosatrice fornita con il prodotto. Ipazienti che soffrono di problemi di stomaco possono assumere il medicinale durante i pasti. La scala graduata presente sul corpo della siringa riporta in evidenza le tacche per i diversi dosaggi; in particolare la tacca da 2,5 ml corrispondente a 50 mg di ibuprofene e la tacca da 5 ml corrispondente a 100 mg di ibuprofene. La dose giornaliera di 20-30 mg/kg di peso corporeo, suddivisa 3 volte al giorno ad intervallidi 6-8 ore, puo' essere somministrata sulla base dello schema che segue (non superare le dosi consigliate). Peso: da 5,6 kg; eta' indicative: 3 - 6 mesi; dose singola in ml: 2,5 ml; numero massimo di somministrazioni/giorno: 3 nelle 24 ore. Peso: da 7 kg; eta' indicative: 6 - 12mesi; dose singola in ml: 2,5 ml; numero massimo di somministrazioni/giorno: 3 nelle 24 ore. Peso: da 10 kg; eta' indicative: 1 - 3 anni; dose singola in ml: 5 ml; numero massimo di somministrazioni/giorno: 3nelle 24 ore. Peso: da 15 kg; eta' indicative: 4 - 6 anni; dose singola in ml: 7,5 ml (5 ml + 2,5 ml); numero massimo di somministrazioni/giorno: 3 nelle 24 ore. Peso: da 20 kg; eta' indicative: 7 - 9 anni; dose singola in ml: 10 ml; numero massimo di somministrazioni/giorno: 3 nelle 24 ore. Peso: da 28 a 43 kg; eta' indicative: 10 - 12 anni; dosesingola in ml: 15 ml; numero massimo di somministrazioni/giorno: 3 nelle 24 ore. Nel caso di febbre post-vaccinazione riferirsi al dosaggiogiornaliero raccomandato nello schema sopra riportato. Il prodotto e'inteso per trattamenti di breve durata. Nei lattanti di eta' compresatra 3 e 5 mesi deve essere consultato il medico qualora i sintomi persistano per un periodo superiore alle 24 ore o nel caso di peggioramento della sintomatologia. Nel caso l'uso del medicinale sia necessario per piu' di 3 giorni nei lattanti e nei bambini di eta' superiore ai 6mesi e negli adolescenti, o nel caso di peggioramento della sintomatologia deve essere consultato un medico. Istruzioni per l'utilizzo dellasiringa dosatrice: 1. Svitare il tappo spingendolo verso il basso e girandolo verso sinistra. 2. Introdurre a fondo la punta della siringanel foro del sottotappo. 3. Agitare bene. 4. Capovolgere il flacone, quindi, tenendo saldamente la siringa, tirare delicatamente lo stantuffo verso il basso facendo defluire la sospensione nella siringa fino alla tacca corrispondente alla dose desiderata. 5. Rimettere il flaconein posizione verticale e rimuovere la siringa ruotandola delicatamente. 6. Introdurre la punta della siringa nella bocca del bambino, ed esercitare una lieve pressione sullo stantuffo per far defluire la sospensione. 7. Dopo l'uso avvitare il tappo per chiudere il flacone e lavare la siringa con acqua calda. Lasciarla asciugare, tenendola fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
CONSERVAZIONE
Nessuna particolare.
AVVERTENZE
Dopo tre giorni di trattamento senza risultati apprezzabili consultareil medico. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibiledi trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari). L'usodi Benatia deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2. Gli analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei possono causare reazioni di ipersensibilita', potenzialmente gravi (reazioni anafilattoidi), anche in soggetti non precedentemente esposti a questo tipo di farmaci. Il rischio di reazioni di ipersensibilita' dopo assunzione di ibuprofene e' maggiore nei soggetti che abbiano presentato tali reazioni dopo l'uso di altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei e nei soggetti con iperreattivita' bronchiale (asma), poliposi nasale o precedenti episodi diangioedema (vedere paragrafo 4.2 e paragrafo 4.8). Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportateemorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possonoessere fatali. Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.2). Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), il rischiodi emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu' alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori (es. misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti ed anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere paragrafo 4.5). Pazienti constoria di tossicita' gastrointestinale, in particolare anziani, devonoriferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi inizial i del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin,inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina (vedere paragrafo 4.5). Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Benatia,il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministraticon cautela ai pazienti con una storia di malattia gastrointestinale(colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche' tali condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8). Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS (vedi paragrafo 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a piu' alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. E' stata segnalata pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG) in relazione a medicinali contenenti ibuprofene. Benatia deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. L'uso di ibuprofene, di acido acetilsalicilico o di altrianalgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei, richiede particolare cautela: in caso di asma: possibile broncocostrizione; in presenza di difetti della coagulazione: in quanto l'ibuprofene, il principio attivo di Benatia, puo' inibire temporaneamente la funzionalita' delle piastrine (aggregazione trombocitica). Pertanto si raccomanda di monitorare attentamente i pazienti con disturbi della coagulazione; inpresenza di malattie renali, cardiache o di ipertensione: possibile riduzione critica della funzione renale (specialmente nei soggetti con funzione renale o epatica compromessa, insufficienza cardiaca o in trattamento con diuretici), nefrotossicita' o ritenzione di fluidi; in presenza di malattie epatiche: possibile epatotossicita'. Reidratare il soggetto prima dell'inizio e nel corso del trattamento in caso di disidratazione (ad esempio per febbre, vomito o diarrea). Immediatamente dopo un intervento di chirurgia maggiore; disturbi congeniti del metabolismo della porfirina (ad esempio, porfiria acuta intermittente). Nei bambini e negli adolescenti disidratati esiste il rischio di alterazione della funzionalita' renale. Le seguenti precauzioni assumono rilevanza nel corso di trattamenti prolungati: sorvegliare i segni o sintomidi ulcerazioni o sanguinamenti gastrointestinali; sorvegliare i segnio sintomi di epatotossicita'; sorvegliare i segni o sintomi di nefrotossicita'; se insorgono disturbi visivi (vista offuscata o ridotta, scotomi, alterazione della percezione dei colori): interrompere il trattamento e consultare l'oculista; se insorgono segni o sintomi di meningite: valutare la rara possibilita' che essa sia dovuta all'uso di ibuprofene (meningite asettica; piu' frequente nei soggetti affetti da lupus eritematoso sistemico o altre collagenopatie). Mascheramento dei sintomi di infezioni sottostanti: Benatia puo' mascherare i sintomi di infezione, cosa che potrebbe ritardare l'avvio di un trattamento adeguato e peggiorare pertanto dell'infezione. Cio' e' stato osservato nellapolmonite batterica acquisita in comunita' e nelle complicanze batteriche della varicella.
INTERAZIONI
L'ibuprofene deve essere evitato in associazione con, acido acetilsalicilico: la somministrazione concomitante di ibuprofene e acido acetilsalicilico non e' generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento degli effetti indesiderati. Dati sperimentali indicano che l'ibuprofene puo' inibire gli effetti dell'acido acetilsalicilico a bassa dose sull'aggregazione piastrinica quando i farmaci sono somministrati inconcomitanza. Tuttavia, l'esiguita' dei dati e le incertezze relativeall'applicazione dei dati estrapolati ex vivo alla situazione clinicanon permettono di trarre delle conclusioni definitive sull'uso regolare di ibuprofene; sono improbabili effetti clinicamente rilevanti derivanti dall'uso occasionale dell'ibuprofene (vedere paragrafo 5.1). Altri FANS inclusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2: evitare l'uso contemporaneo di due o piu' analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei: aumento del rischio di effetti indesiderati (vedere paragrafo 4.4). L'ibuprofene deve essere utilizzato con cautela in associazione con, corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4); antibiotici chinolonici: dati provenienti dagli studi su animali indicano che i FANSpossono aumentare il rischio di convulsioni associate agli antibiotici chinolonici. I pazienti che assumono FANS e chinoloni possono avereun rischio aumentato di sviluppare convulsioni; anticoagulanti, come il warfarin: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti(vedere paragrafo 4.4); agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragiegastrointestinali (vedere paragrafo 4.4); fenitoina: l'uso concomitante di Benatia c on la fenitoina puo' aumentare i livelli sierici di questi medicinali. L'uso corretto dei farmaci (somministrati per un periodo massimo di 3 giorni) non richiede di norma il controllo dei livellisierici di fenitoina. Antidiabetici: e' possibile un aumento dell'effetto ipoglicemizzante delle sulfaniluree. Nel caso di trattamento simultaneo, si raccomanda il monitoraggio dei livelli di glucosio nel sangue. Antivirali, come ritonavir: possibile aumento della concentrazionedei FANS; ciclosporina: aumentato rischio di nefrotossicita'; mifepristone: i FANS non devono essere somministrati negli 8-12 giorni successivi all'assunzione di mifepristone poiche' possono ridurne l'efficacia; citotossici, come metotressato: riduzione dell'escrezione (aumentato rischio di tossicita'); litio: riduzione dell'escrezione (aumentatorischio di tossicita'); tacrolimus: aumentato rischio di nefrotossicita'; uricosurici, come probenecid e sulfinpirazone: rallentano l'escrezione dei FANS (aumento delle concentrazioni plasmatiche); metotrexato:potenziale aumento della concentrazione plasmatica di metotrexato; zidovudina: aumento del rischio di tossicita' ematica quando i FANS vengono utilizzati in associazione alla zidovudina. Esistono dimostrazionidi aumentato rischio di emartrosi ed ematomi in emofilici HIV (+) setrattati contemporaneamente con zidovudina e ibuprofene; anti-ipertensivi, (ACE inibitori e antagonisti dell'angiotensina II) e diuretici: iFANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi puo' portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate inpazienti che assumono Benatia in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell'angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapiaconcomitante e periodicamente. Diuretici risparmiatori di potassio: lasomministrazione concomitante di Benatia e diuretici risparmiatori dipotassio puo' portare ad iperpotassiemia. Inibitori del CYP2C9: la somministrazione concomitante di ibuprofene e di inibitori del CYP2C9 puo' aumentare l'esposizione all'ibuprofene (substrato del CYP2C9). In uno studio con voriconazolo e fluconazolo (inibitori del CYP2C9), e' stata dimostrata un'aumentata esposizione al S (+)-ibuprofene da approssimativamente l'80% al 100%. Si deve prendere in considerazione la riduzione della dose di ibuprofene quando si somministrano contemporaneamente forti inibitori del CYP2C9, in particolar modo quando dosi elevatedi ibuprofene vengono somministrate con voriconazolo o fluconazolo. Glicosidi cardiaci (digossina): i FANS possono peggiorare l'insufficienza cardiaca, ridurre il VGF (velocita' di filtrazione glomerulare) e aumentare i livelli plasmatici di glicosidi.
EFFETTI INDESIDERATI
Le reazioni avverse associate con la somministrazione di ibuprofene sono elencate a seguire secondo la classificazione per sistemi ed organied in base alla frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, <1/10); non comune (>= 1/1.000, <1/100); raro (>= 1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (lafrequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili).All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderativengono presentati in ordine decrescente di gravita'. Infezioni ed infestazioni. Raro: cistite, rinite; molto raro: peggioramento di infiammazioni correlate ad infezioni (ad esempio sviluppo di fascite necrotizzante), in casi eccezionali gravi infezioni cutanee e complicazioni aitessuti molli sono state riscontrate durante un'infezione da varicella. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: disturbi dell'ematopoiesi1. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazioni diipersensibilita' che si manifestano con orticaria e prurito2; molto raro: gravi reazioni di ipersensibilita' che includono gonfiore del volto, della lingua e della laringe, dispnea, tachicardia, ipotensione (anafilassi, angioedema o shock grave), esacerbazione dell'asma. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: ritenzione di liquidie diminuzione dell'appetito3. Disturbi psichiatrici. Non nota: irritabilita'. Raro: depressione, insonnia, difficolta' di concentrazione, labilita' emotiva, disturbi uditivi. Patologie del sistema nervosa. Noncomune: cefalea, vertigini, sonnolenza, convulsioni, agitazione, stanchezza; molto raro: meningite aseptica4; raro: emorragia cerebrovascolare. Patologie dell'occhio. Raro: secchezza oculare; non comune: disturbi visive. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non nota: tinnito.Patologie cardiache. Molto raro: infarto del miocardio; non nota: insufficienza cardiaca ed edema5; raro: palpitazioni. Patologie vascolari. Non nota: ipertensione5 e shock. Patologie respiratorie, toraciche emediastiniche. Non nota: reattivita' del tratto respiratorio che comprende asma, ostruzione alla laringe, broncospasmo o apnea, dispnea. Patologie gastrointestinali. Non comune: dolori addominali, nausea e dispepsia6; raro: diarrea, flatulenza, secchezza delle fauci, costipazione e vomito; molto raro: ulcera peptica, perforazione o sanguinamento gastrointestinale, melena e ematemesi7, ulcerazioni della bocca e gastrite; non nota: esacerbazione di colite e del morbo di crohn8, pancreatite, duodenite, esofagite. Patologie epatobiliari. Molto raro: disfunzione epatica, epatite, ittero, sindrome epatorenale, necrosi epatica,insufficienza epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzioni cutanee varie2; molto raro: reazioni bollose incluse sindrome di stevens- johnson, eritema multiforme e necrolisi epidermica tossica2; raro: dermatite esfoliativa, alopecia; non nota: reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome dress),pustolosi esantematica acuta generalizzata (peag), reazioni di fotosensibilita'. Patologie renali e urinarie. Raro: necrosi tubulare, glomerulo nefrite, poliuria, ematuria; molto raro: insufficienza renale acuta9. Esami diagostici. Raro: diminuzione dei livelli di ematocrito; molto raro: diminuzione dei livelli di emoglobina. Descrizione di alcunereazioni avverse: ^1 Disturbi dell'ematopoiesi incluso anemia, anemiaaplastica, anemia emolitica (positivita' al Coombs test), leucopenia,neutropenia, trombocitopenia (con o senza porpora), eosinofilia, pancitopenia e agranulocitosi. I primi sintomi possono essere: febbre, maldi gola, ulcere superficiali della bocca, sintomi simil-influenzali,marcato affaticamento, epistassi ed emorragia. In questi casi si deveconsigliare al paziente di interrompere immediatamente il medicinale,di evitare qualsiasi farmaco di automedicazione contenente analgesicio antipiretici e di consultare il medico. Raramente insufficienza cardiaca congestizia in pazienti con funzioni cardiache compromesse. ^2 Reazioni di ipersensibilita': queste reazioni comprendono a) reazioni allergiche non specifiche e anafilassi, febbre, brividi, b) reattivita'del tratto respiratorio che comprende asma, asma aggravata, broncospasmo (vedere paragrafo 4.3 e 4.4) o dispnea o c) diverse patologie cutanee che includono varie eruzioni cutanee (anche di natura maculo papulare), prurito, orticaria con o senza angioedema, porpora, angioedema emolto raramente, dermatiti bollose ed esfoliative che includono necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson ed eritema multiforme. ^3 Diminuzione dell'appetito: in generale si risolve rapidamentealla sospensione del trattamento (vedere paragrafo 4.4). ^4 Il meccanismo patogenetico della meningite asettica indotta da farmaci non e' completamente conosciuto. Tuttavia i dati disponibili sulla meningite asettica correlata alla somministrazione di FANS inducono a pensare ad una reazione immune (dovuta a una relazione temporale con l'assunzionedel medicinale e alla scomparsa di sintomi dopo la sospensione del trattamento). Da notare, singoli casi di sintomi di meningite asettica (come torcicollo, collo intorpidito, cefalea, nausea, vomito, febbre e disorientamento) sono stati osservati durante il trattamento con ibuprofene in pazienti con patologie autoimmuni (come lupus eritromatoso sistemico, malattia mista del connettivo). ^5 Insufficienza cardiaca ed edema: Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, specialmente ad alti dosaggi (2400 mg/die) e per trattamentidi lunga durata, puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus)(vedere paragrafo 4.4). Insufficienza cardiaca congestizia in pazienti con funzioni cardiache compromesse. ^6 Gli eventi avversi piu' comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. I disturbi gastricipossono essere ridotti assumendo il medicinale a stomaco pieno. ^7 Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, melena ed ematemesi a volte fatale. ^8 Esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4). ^9 Insufficienza renale acuta specialmente in caso di terapie di lunga durata, associata ad aumento dei livelli di urea nel siero ed edema. Puo' verificarsi necrosi papillare. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazionedelle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospettatramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
E' improbabile che soggetti di eta' inferiore a 12 anni vadano incontro a gravidanza, o allattino al seno. Peraltro, in tali circostanze bisogna tenere presente le seguenti considerazioni. Gravidanza: l'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente lagravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi diprostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assolutodi malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1% fino a circa l'1,5%. E' stato ritenuto che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita' embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano stati somministratiinibitori di sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico. Dalla ventesima settimana di gravidanza in poi, l'utilizzo diibuprofene potrebbe causare oligoidramnios derivante da disfunzione renale fetale. Questa condizione potrebbe essere riscontrata poco dopo l'inizio del trattamento ed e' in genere reversibile con l'interruzionedel trattamento. Inoltre, sono stati riportati casi di costrizione del dotto arterioso in seguito al trattamento nel secondo trimestre, lamaggior parte dei quali risolti dopo la sospensione del trattamento. Pertanto, durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza l'ibuprofene non deve essere somministrato se non strettamente necessario. Sel'ibuprofene e' usato da una donna che sta pianificando una gravidanza, o durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, deve essere usata la dose piu' bassa possibile per il tempo piu' breve possibile. In seguito all'esposizione all'ibuprofene per diversi giorni dalla ventesima settimana di gestazione in poi, dovrebbe essere considerato un monitoraggio antenatale dell'oligoidramnios e della costrizione deldotto arterioso. In caso di oligoidramnios o di costrizione del dottoarterioso, il trattamento con l'ibuprofene deve essere interrotto. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (prematura costrizione/chiusura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale (vedere sopra); la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempodi sanguinamento, un effetto antiaggregante che puo' occorrere anche adosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti inritardo o prolungamento del travaglio. Di conseguenza, Benatia e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi4.3 e 5.3). Allattamento: esistono dati limitati che dimostrano che l'ibuprofene possa passare in basse concentrazioni nel latte materno ede' improbabile che possa avere effetti indesiderati per i neonati. Fertilita': ci sono prove che i medicinali che inibiscono la sintesi di ciclossigenasi/prostaglandine possano causare una compromissione dellafertilita' femminile per effetto sull'ovulazione. Questo effetto e' reversibile dopo interruzione del trattamento
BENATIA BAMBINI 100MG/5ML SOSPENSIONE ORALE SENZA ZUCCHERO
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci antinfiammatori/antireumatici non steroidei, derivati dell'acido propionico.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni ml di sospensione orale contiene principio attivo: ibuprofene 20mg. Eccipienti: sciroppo di maltitolo 753,30 mg, sodio benzoato 1,00 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Benatia Bambini 100mg/5ml sospensione orale gusto fragola senza zucchero: acido citrico monoidrato, sodio citrato, acesulfame di potassio, gomma xantana, sodio benzoato, aroma fragola, sciroppo di maltitolo, glicerina, acqua depurata. Benatia Bambini 100mg/5ml sospensione orale gusto arancia senza zucchero: acido citrico monoidrato, sodio citrato,acesulfame di potassio, gomma xantana, sodio benzoato, aroma arancia,sciroppo di maltitolo, glicerina, acqua depurata.
INDICAZIONI
Trattamento sintomatico della febbre e del dolore lieve o moderato.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' all'ibuprofene o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Bambini di eta' inferiore a 3 mesi o di peso inferiore a 5,6 kg. Ipersensibilita' all'acido acetilsalicilico o ad altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei (FANS), in particolare quando l'ipersensibilita' e' associata a poliposi nasale e asma. Ulcera peptica attiva. Grave insufficienza renale o epatica. Insufficienza cardiaca severa (IV classe NYHA). Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). Uso concomitante di FANS, compresi gli inibitori specifici della COX-2. Pazienti con storia di sanguinamento cerebrovascolare o altro sanguinamento attivo. Pazienti con disturbi non chiariti della formazione del sangue. Pazienti con grave disidratazione(causata da vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi). Durante l'ultimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
POSOLOGIA
La dose giornaliera e' strutturata in base al peso ed all'eta' del paziente. La dose efficace piu' bassa deve essere usata per il periodo piu' breve necessario ad alleviare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Glieffetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della doseminima efficace per la durata di trattamento piu' breve possibile necessaria per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Nei bambini di eta' compresa tra 3 e 6 mesi limitare la somministrazione a quelli di peso superiore ai 5,6 kg. Modo di somministrazione La somministrazione orale a lattanti e bambini di eta' compresa fra 3 mesi e 12 anni dovrebbe avvenire mediante siringa dosatrice fornita con il prodotto. Ipazienti che soffrono di problemi di stomaco possono assumere il medicinale durante i pasti. La scala graduata presente sul corpo della siringa riporta in evidenza le tacche per i diversi dosaggi; in particolare la tacca da 2,5 ml corrispondente a 50 mg di ibuprofene e la tacca da 5 ml corrispondente a 100 mg di ibuprofene. La dose giornaliera di 20-30 mg/kg di peso corporeo, suddivisa 3 volte al giorno ad intervallidi 6-8 ore, puo' essere somministrata sulla base dello schema che segue (non superare le dosi consigliate). Peso: da 5,6 kg; eta' indicative: 3 - 6 mesi; dose singola in ml: 2,5 ml; numero massimo di somministrazioni/giorno: 3 nelle 24 ore. Peso: da 7 kg; eta' indicative: 6 - 12mesi; dose singola in ml: 2,5 ml; numero massimo di somministrazioni/giorno: 3 nelle 24 ore. Peso: da 10 kg; eta' indicative: 1 - 3 anni; dose singola in ml: 5 ml; numero massimo di somministrazioni/giorno: 3nelle 24 ore. Peso: da 15 kg; eta' indicative: 4 - 6 anni; dose singola in ml: 7,5 ml (5 ml + 2,5 ml); numero massimo di somministrazioni/giorno: 3 nelle 24 ore. Peso: da 20 kg; eta' indicative: 7 - 9 anni; dose singola in ml: 10 ml; numero massimo di somministrazioni/giorno: 3 nelle 24 ore. Peso: da 28 a 43 kg; eta' indicative: 10 - 12 anni; dosesingola in ml: 15 ml; numero massimo di somministrazioni/giorno: 3 nelle 24 ore. Nel caso di febbre post-vaccinazione riferirsi al dosaggiogiornaliero raccomandato nello schema sopra riportato. Il prodotto e'inteso per trattamenti di breve durata. Nei lattanti di eta' compresatra 3 e 5 mesi deve essere consultato il medico qualora i sintomi persistano per un periodo superiore alle 24 ore o nel caso di peggioramento della sintomatologia. Nel caso l'uso del medicinale sia necessario per piu' di 3 giorni nei lattanti e nei bambini di eta' superiore ai 6mesi e negli adolescenti, o nel caso di peggioramento della sintomatologia deve essere consultato un medico. Istruzioni per l'utilizzo dellasiringa dosatrice: 1. Svitare il tappo spingendolo verso il basso e girandolo verso sinistra. 2. Introdurre a fondo la punta della siringanel foro del sottotappo. 3. Agitare bene. 4. Capovolgere il flacone, quindi, tenendo saldamente la siringa, tirare delicatamente lo stantuffo verso il basso facendo defluire la sospensione nella siringa fino alla tacca corrispondente alla dose desiderata. 5. Rimettere il flaconein posizione verticale e rimuovere la siringa ruotandola delicatamente. 6. Introdurre la punta della siringa nella bocca del bambino, ed esercitare una lieve pressione sullo stantuffo per far defluire la sospensione. 7. Dopo l'uso avvitare il tappo per chiudere il flacone e lavare la siringa con acqua calda. Lasciarla asciugare, tenendola fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
CONSERVAZIONE
Nessuna particolare.
AVVERTENZE
Dopo tre giorni di trattamento senza risultati apprezzabili consultareil medico. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibiledi trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari). L'usodi Benatia deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2. Gli analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei possono causare reazioni di ipersensibilita', potenzialmente gravi (reazioni anafilattoidi), anche in soggetti non precedentemente esposti a questo tipo di farmaci. Il rischio di reazioni di ipersensibilita' dopo assunzione di ibuprofene e' maggiore nei soggetti che abbiano presentato tali reazioni dopo l'uso di altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei e nei soggetti con iperreattivita' bronchiale (asma), poliposi nasale o precedenti episodi diangioedema (vedere paragrafo 4.2 e paragrafo 4.8). Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportateemorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possonoessere fatali. Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.2). Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), il rischiodi emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu' alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori (es. misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti ed anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere paragrafo 4.5). Pazienti constoria di tossicita' gastrointestinale, in particolare anziani, devonoriferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi inizial i del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin,inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina (vedere paragrafo 4.5). Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Benatia,il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministraticon cautela ai pazienti con una storia di malattia gastrointestinale(colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche' tali condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8). Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS (vedi paragrafo 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a piu' alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. E' stata segnalata pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG) in relazione a medicinali contenenti ibuprofene. Benatia deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. L'uso di ibuprofene, di acido acetilsalicilico o di altrianalgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei, richiede particolare cautela: in caso di asma: possibile broncocostrizione; in presenza di difetti della coagulazione: in quanto l'ibuprofene, il principio attivo di Benatia, puo' inibire temporaneamente la funzionalita' delle piastrine (aggregazione trombocitica). Pertanto si raccomanda di monitorare attentamente i pazienti con disturbi della coagulazione; inpresenza di malattie renali, cardiache o di ipertensione: possibile riduzione critica della funzione renale (specialmente nei soggetti con funzione renale o epatica compromessa, insufficienza cardiaca o in trattamento con diuretici), nefrotossicita' o ritenzione di fluidi; in presenza di malattie epatiche: possibile epatotossicita'. Reidratare il soggetto prima dell'inizio e nel corso del trattamento in caso di disidratazione (ad esempio per febbre, vomito o diarrea). Immediatamente dopo un intervento di chirurgia maggiore; disturbi congeniti del metabolismo della porfirina (ad esempio, porfiria acuta intermittente). Nei bambini e negli adolescenti disidratati esiste il rischio di alterazione della funzionalita' renale. Le seguenti precauzioni assumono rilevanza nel corso di trattamenti prolungati: sorvegliare i segni o sintomidi ulcerazioni o sanguinamenti gastrointestinali; sorvegliare i segnio sintomi di epatotossicita'; sorvegliare i segni o sintomi di nefrotossicita'; se insorgono disturbi visivi (vista offuscata o ridotta, scotomi, alterazione della percezione dei colori): interrompere il trattamento e consultare l'oculista; se insorgono segni o sintomi di meningite: valutare la rara possibilita' che essa sia dovuta all'uso di ibuprofene (meningite asettica; piu' frequente nei soggetti affetti da lupus eritematoso sistemico o altre collagenopatie). Mascheramento dei sintomi di infezioni sottostanti: Benatia puo' mascherare i sintomi di infezione, cosa che potrebbe ritardare l'avvio di un trattamento adeguato e peggiorare pertanto dell'infezione. Cio' e' stato osservato nellapolmonite batterica acquisita in comunita' e nelle complicanze batteriche della varicella.
INTERAZIONI
L'ibuprofene deve essere evitato in associazione con, acido acetilsalicilico: la somministrazione concomitante di ibuprofene e acido acetilsalicilico non e' generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento degli effetti indesiderati. Dati sperimentali indicano che l'ibuprofene puo' inibire gli effetti dell'acido acetilsalicilico a bassa dose sull'aggregazione piastrinica quando i farmaci sono somministrati inconcomitanza. Tuttavia, l'esiguita' dei dati e le incertezze relativeall'applicazione dei dati estrapolati ex vivo alla situazione clinicanon permettono di trarre delle conclusioni definitive sull'uso regolare di ibuprofene; sono improbabili effetti clinicamente rilevanti derivanti dall'uso occasionale dell'ibuprofene (vedere paragrafo 5.1). Altri FANS inclusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2: evitare l'uso contemporaneo di due o piu' analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei: aumento del rischio di effetti indesiderati (vedere paragrafo 4.4). L'ibuprofene deve essere utilizzato con cautela in associazione con, corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4); antibiotici chinolonici: dati provenienti dagli studi su animali indicano che i FANSpossono aumentare il rischio di convulsioni associate agli antibiotici chinolonici. I pazienti che assumono FANS e chinoloni possono avereun rischio aumentato di sviluppare convulsioni; anticoagulanti, come il warfarin: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti(vedere paragrafo 4.4); agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragiegastrointestinali (vedere paragrafo 4.4); fenitoina: l'uso concomitante di Benatia c on la fenitoina puo' aumentare i livelli sierici di questi medicinali. L'uso corretto dei farmaci (somministrati per un periodo massimo di 3 giorni) non richiede di norma il controllo dei livellisierici di fenitoina. Antidiabetici: e' possibile un aumento dell'effetto ipoglicemizzante delle sulfaniluree. Nel caso di trattamento simultaneo, si raccomanda il monitoraggio dei livelli di glucosio nel sangue. Antivirali, come ritonavir: possibile aumento della concentrazionedei FANS; ciclosporina: aumentato rischio di nefrotossicita'; mifepristone: i FANS non devono essere somministrati negli 8-12 giorni successivi all'assunzione di mifepristone poiche' possono ridurne l'efficacia; citotossici, come metotressato: riduzione dell'escrezione (aumentato rischio di tossicita'); litio: riduzione dell'escrezione (aumentatorischio di tossicita'); tacrolimus: aumentato rischio di nefrotossicita'; uricosurici, come probenecid e sulfinpirazone: rallentano l'escrezione dei FANS (aumento delle concentrazioni plasmatiche); metotrexato:potenziale aumento della concentrazione plasmatica di metotrexato; zidovudina: aumento del rischio di tossicita' ematica quando i FANS vengono utilizzati in associazione alla zidovudina. Esistono dimostrazionidi aumentato rischio di emartrosi ed ematomi in emofilici HIV (+) setrattati contemporaneamente con zidovudina e ibuprofene; anti-ipertensivi, (ACE inibitori e antagonisti dell'angiotensina II) e diuretici: iFANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi puo' portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate inpazienti che assumono Benatia in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell'angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapiaconcomitante e periodicamente. Diuretici risparmiatori di potassio: lasomministrazione concomitante di Benatia e diuretici risparmiatori dipotassio puo' portare ad iperpotassiemia. Inibitori del CYP2C9: la somministrazione concomitante di ibuprofene e di inibitori del CYP2C9 puo' aumentare l'esposizione all'ibuprofene (substrato del CYP2C9). In uno studio con voriconazolo e fluconazolo (inibitori del CYP2C9), e' stata dimostrata un'aumentata esposizione al S (+)-ibuprofene da approssimativamente l'80% al 100%. Si deve prendere in considerazione la riduzione della dose di ibuprofene quando si somministrano contemporaneamente forti inibitori del CYP2C9, in particolar modo quando dosi elevatedi ibuprofene vengono somministrate con voriconazolo o fluconazolo. Glicosidi cardiaci (digossina): i FANS possono peggiorare l'insufficienza cardiaca, ridurre il VGF (velocita' di filtrazione glomerulare) e aumentare i livelli plasmatici di glicosidi.
EFFETTI INDESIDERATI
Le reazioni avverse associate con la somministrazione di ibuprofene sono elencate a seguire secondo la classificazione per sistemi ed organied in base alla frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, <1/10); non comune (>= 1/1.000, <1/100); raro (>= 1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (lafrequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili).All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderativengono presentati in ordine decrescente di gravita'. Infezioni ed infestazioni. Raro: cistite, rinite; molto raro: peggioramento di infiammazioni correlate ad infezioni (ad esempio sviluppo di fascite necrotizzante), in casi eccezionali gravi infezioni cutanee e complicazioni aitessuti molli sono state riscontrate durante un'infezione da varicella. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: disturbi dell'ematopoiesi1. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazioni diipersensibilita' che si manifestano con orticaria e prurito2; molto raro: gravi reazioni di ipersensibilita' che includono gonfiore del volto, della lingua e della laringe, dispnea, tachicardia, ipotensione (anafilassi, angioedema o shock grave), esacerbazione dell'asma. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: ritenzione di liquidie diminuzione dell'appetito3. Disturbi psichiatrici. Non nota: irritabilita'. Raro: depressione, insonnia, difficolta' di concentrazione, labilita' emotiva, disturbi uditivi. Patologie del sistema nervosa. Noncomune: cefalea, vertigini, sonnolenza, convulsioni, agitazione, stanchezza; molto raro: meningite aseptica4; raro: emorragia cerebrovascolare. Patologie dell'occhio. Raro: secchezza oculare; non comune: disturbi visive. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non nota: tinnito.Patologie cardiache. Molto raro: infarto del miocardio; non nota: insufficienza cardiaca ed edema5; raro: palpitazioni. Patologie vascolari. Non nota: ipertensione5 e shock. Patologie respiratorie, toraciche emediastiniche. Non nota: reattivita' del tratto respiratorio che comprende asma, ostruzione alla laringe, broncospasmo o apnea, dispnea. Patologie gastrointestinali. Non comune: dolori addominali, nausea e dispepsia6; raro: diarrea, flatulenza, secchezza delle fauci, costipazione e vomito; molto raro: ulcera peptica, perforazione o sanguinamento gastrointestinale, melena e ematemesi7, ulcerazioni della bocca e gastrite; non nota: esacerbazione di colite e del morbo di crohn8, pancreatite, duodenite, esofagite. Patologie epatobiliari. Molto raro: disfunzione epatica, epatite, ittero, sindrome epatorenale, necrosi epatica,insufficienza epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzioni cutanee varie2; molto raro: reazioni bollose incluse sindrome di stevens- johnson, eritema multiforme e necrolisi epidermica tossica2; raro: dermatite esfoliativa, alopecia; non nota: reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome dress),pustolosi esantematica acuta generalizzata (peag), reazioni di fotosensibilita'. Patologie renali e urinarie. Raro: necrosi tubulare, glomerulo nefrite, poliuria, ematuria; molto raro: insufficienza renale acuta9. Esami diagostici. Raro: diminuzione dei livelli di ematocrito; molto raro: diminuzione dei livelli di emoglobina. Descrizione di alcunereazioni avverse: ^1 Disturbi dell'ematopoiesi incluso anemia, anemiaaplastica, anemia emolitica (positivita' al Coombs test), leucopenia,neutropenia, trombocitopenia (con o senza porpora), eosinofilia, pancitopenia e agranulocitosi. I primi sintomi possono essere: febbre, maldi gola, ulcere superficiali della bocca, sintomi simil-influenzali,marcato affaticamento, epistassi ed emorragia. In questi casi si deveconsigliare al paziente di interrompere immediatamente il medicinale,di evitare qualsiasi farmaco di automedicazione contenente analgesicio antipiretici e di consultare il medico. Raramente insufficienza cardiaca congestizia in pazienti con funzioni cardiache compromesse. ^2 Reazioni di ipersensibilita': queste reazioni comprendono a) reazioni allergiche non specifiche e anafilassi, febbre, brividi, b) reattivita'del tratto respiratorio che comprende asma, asma aggravata, broncospasmo (vedere paragrafo 4.3 e 4.4) o dispnea o c) diverse patologie cutanee che includono varie eruzioni cutanee (anche di natura maculo papulare), prurito, orticaria con o senza angioedema, porpora, angioedema emolto raramente, dermatiti bollose ed esfoliative che includono necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson ed eritema multiforme. ^3 Diminuzione dell'appetito: in generale si risolve rapidamentealla sospensione del trattamento (vedere paragrafo 4.4). ^4 Il meccanismo patogenetico della meningite asettica indotta da farmaci non e' completamente conosciuto. Tuttavia i dati disponibili sulla meningite asettica correlata alla somministrazione di FANS inducono a pensare ad una reazione immune (dovuta a una relazione temporale con l'assunzionedel medicinale e alla scomparsa di sintomi dopo la sospensione del trattamento). Da notare, singoli casi di sintomi di meningite asettica (come torcicollo, collo intorpidito, cefalea, nausea, vomito, febbre e disorientamento) sono stati osservati durante il trattamento con ibuprofene in pazienti con patologie autoimmuni (come lupus eritromatoso sistemico, malattia mista del connettivo). ^5 Insufficienza cardiaca ed edema: Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, specialmente ad alti dosaggi (2400 mg/die) e per trattamentidi lunga durata, puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus)(vedere paragrafo 4.4). Insufficienza cardiaca congestizia in pazienti con funzioni cardiache compromesse. ^6 Gli eventi avversi piu' comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. I disturbi gastricipossono essere ridotti assumendo il medicinale a stomaco pieno. ^7 Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, melena ed ematemesi a volte fatale. ^8 Esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4). ^9 Insufficienza renale acuta specialmente in caso di terapie di lunga durata, associata ad aumento dei livelli di urea nel siero ed edema. Puo' verificarsi necrosi papillare. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazionedelle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospettatramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
E' improbabile che soggetti di eta' inferiore a 12 anni vadano incontro a gravidanza, o allattino al seno. Peraltro, in tali circostanze bisogna tenere presente le seguenti considerazioni. Gravidanza: l'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente lagravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi diprostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assolutodi malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1% fino a circa l'1,5%. E' stato ritenuto che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita' embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano stati somministratiinibitori di sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico. Dalla ventesima settimana di gravidanza in poi, l'utilizzo diibuprofene potrebbe causare oligoidramnios derivante da disfunzione renale fetale. Questa condizione potrebbe essere riscontrata poco dopo l'inizio del trattamento ed e' in genere reversibile con l'interruzionedel trattamento. Inoltre, sono stati riportati casi di costrizione del dotto arterioso in seguito al trattamento nel secondo trimestre, lamaggior parte dei quali risolti dopo la sospensione del trattamento. Pertanto, durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza l'ibuprofene non deve essere somministrato se non strettamente necessario. Sel'ibuprofene e' usato da una donna che sta pianificando una gravidanza, o durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, deve essere usata la dose piu' bassa possibile per il tempo piu' breve possibile. In seguito all'esposizione all'ibuprofene per diversi giorni dalla ventesima settimana di gestazione in poi, dovrebbe essere considerato un monitoraggio antenatale dell'oligoidramnios e della costrizione deldotto arterioso. In caso di oligoidramnios o di costrizione del dottoarterioso, il trattamento con l'ibuprofene deve essere interrotto. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (prematura costrizione/chiusura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale (vedere sopra); la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempodi sanguinamento, un effetto antiaggregante che puo' occorrere anche adosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti inritardo o prolungamento del travaglio. Di conseguenza, Benatia e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi4.3 e 5.3). Allattamento: esistono dati limitati che dimostrano che l'ibuprofene possa passare in basse concentrazioni nel latte materno ede' improbabile che possa avere effetti indesiderati per i neonati. Fertilita': ci sono prove che i medicinali che inibiscono la sintesi di ciclossigenasi/prostaglandine possano causare una compromissione dellafertilita' femminile per effetto sull'ovulazione. Questo effetto e' reversibile dopo interruzione del trattamento