BETADINE SOLUZIONE VAGINALE 5 flaconi + 5 fiale 10 ml 10% + 5 cannule

DENOMINAZIONE:
BETADINE 10% CONCENTRATO E SOLVENTE PER SOLUZIONE VAGINALE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antinfettivi e antisettici ginecologici.

PRINCIPI ATTIVI:
Composizione del fialoide.
100 ml contengono: iodopovidone g 10.

ECCIPIENTI:
Nel fialoide: acqua depurata.
Nel flacone: dodecilglucoside, profumo p er igiene intima A 402580, acqua depurata.

INDICAZIONI:
Disinfettante della mucosa vaginale.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Ipersensibilita' al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipient i; ipertiroidismo.

POSOLOGIA:
Dopo aver versato il contenuto del fialoide nel flacone, inserire la c annula vaginale ed eseguire l'irrigazione 1-2 volte al giorno.
Dopo un congruo periodo di tempo senza risultati apprezzabili, consultare il medico.

CONSERVAZIONE:
Conservare al riparo dal calore.

AVVERTENZE:
Non usare per trattamenti prolungati.
Particolare cautela va usata in pazienti con preesistente insufficienza renale che necessitino di rego lari applicazioni di Betadine su cute lesa.
L'uso del prodotto, specie se prolungato, puo' dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.
In tal caso interrompere il trattamento ed adottare idonee misure terapeu tiche.
I pazienti con gozzo, noduli tiroidei o altre patologie tiroide e acute e non acute sono a rischio di sviluppare iperfunzione tiroidea (ipertiroidismo) a seguito di somministrazione di grandi quantita' di iodio.
In questa popolazione di pazienti, la soluzione di iodopovidon e non dovrebbe essere impiegata per un periodo di tempo prolungato e s u estese superfici corporee se non strettamente indicato.
Anche dopo l a fine del trattamento bisogna ricercare i precoci sintomi di possibil e ipertiroidismo e, se necessario, bisogna monitorare la funzione tiro idea.
Non usare almeno 10 giorni prima di effettuare scintigrafia o do po scintigrafia con iodio radioattivo oppure nel trattamento con iodio radioattivo del carcinoma tiroideo.
La popolazione pediatrica ha magg ior rischio di sviluppare ipotiroidismo, a seguito di somministrazione di dosi elevate di iodio.
A causa della permeabilita' della cute e de lla loro elevata sensibilita' allo iodio, l'uso di iodopovidone deve e ssere ridotto al minimo indispensabile nei bambini.
Puo' essere necess ario un controllo della funzione tiroidea del bambino (ad esempio live lli di T4 e TSH).
Qualsiasi ingestione orale di iodopovidone da parte del bambino deve essere evitata.
In eta' pediatrica usare solo sotto s tretto controllo e nei casi di effettiva necessita'.
L'ingestione o l' inalazione accidentale di alcuni disinfettanti puo' avere conseguenze gravi, talvolta fatali.
Evitare il contatto con gli occhi.

INTERAZIONI:
Evitare l'uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti.
Il comp lesso polivinilpirrolidone-iodio e' efficace a valori di pH compresi t ra 2.0 e 7.0.
E' possibile che il complesso reagisca con le proteine o altri composti organici insaturi, e che questo determini una riduzion e della sua efficacia.
L'uso concomitante di preparati con componenti enzimatiche per il trattamento di ferite determina un indebolimento de gli effetti di entrambe le sostanze.
Lo iodopovidone non deve essere u sato contemporaneamente a prodotti contenti sali di mercurio o compost i del benzoino, carbonati, acido tannico, alcali, perossido d'idrogeno , taurolidina e argento.
L'uso di prodotti contenenti iodopovidone in concomitanza con altri antisettici contenenti octedina nelle stesse se di o in sedi adiacenti puo' provocare una momentanea colorazione scura delle aree interessate.
L'effetto ossidativo delle preparazioni a bas e di iodopovidone puo' causare risultati falsi positivi di alcuni esam i diagnostici di laboratorio (ad esempio test con toluidina o gomma di guaiaco per la determinazione dell'emoglobina o del glucosio nelle fe ci o nelle urine).
Evitare l'uso abituale in pazienti in trattamento c ontemporaneo con litio.
L'assorbimento dello iodio dalla soluzione di iodopovidone puo' ridurre la captazione tiroidea dello iodio.
Cio' puo ' interferire con diversi esami (scintigrafia della tiroide, determina zione delle proteine leganti lo iodio, diagnostica con iodio radioatti vo) e puo' rendere impossibile un trattamento pianificato della tiroid e con iodio (terapia con iodio radioattivo).
Dopo la fine del trattame nto, prima di eseguire una nuova scintigrafia e' necessario che trasco rra un adeguato periodo di tempo.

EFFETTI INDESIDERATI:
Gli effetti indesiderati sono classificati in base alla loro frequenza : Molto comune (>= 1/10) Comune (> 1/100 a < 1/10) Non comune (>= 1/1.
000 a < 1/100) Raro (>= 1/10.000 a < 1/1.000) Molto raro (< 1/10.000) Non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati di sponibili).
Disturbi del Sistema immunitario.
Raro: ipersensibilita'; molto raro: reazione anafilattica.
Patologie endocrine.
Molto raro: ip ertiroidismo (talvolta con sintomi come tachicardia o agitazione); non nota: ipotiroidismo.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione.
Non nota: squilibrio elettrolitico, acidosi metabolica.
Patologie della c ute e del tessuto sottocutaneo.
Raro: dermatite da contatto (con sinto mi come eritema, microvescicole e prurito); molto raro: angioedema.
Pa tologie renali e urinarie.
Non nota: insufficienza renale acuta, osmol arita' del sangue anormale.
Segnalare qualsiasi reazione avversa sospe tta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Durante la gravidanza e l'allattamento, la soluzione di iodopovidone d eve essere utilizzata solo se strettamente necessaria e alla minima do se possibile, a causa della capacita' dello iodio di attraversare la p lacenta e di essere secreto nel latte materno e per l' elevata sensibi lita' del feto e del neonato allo iodio.
Lo iodio, inoltre, si concent ra maggiormente nel latte materno rispetto al siero.
L' uso di iodopov idone puo' causare ipotiroidismo transitorio con aumento del TSH (ormo ne stimolante la tiroide) nel feto o nel neonato.