Bronchenolo Tosse Influenza e Raffreddore*orale Polv 10 Buste

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BrandPERRIGO ITALIA SRL
6,98 €
Disponibilità: Disponibile

Descrizione del prodotto

DENOMINAZIONE
BRONCHENOLO TOSSE INFLUENZA E RAFFREDDORE 500 MG + 200 MG + 10 MG POLVERE PER SOLUZIONE ORALE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Paracetamolo, associazioni esclusi psicolettici.

PRINCIPI ATTIVI
Principio attivo: paracetamolo 500 mg/bustina, guaifenesina 200 mg/bustina, fenilefrina cloridrato 10 mg/bustina. Eccipienti con effetti noti: saccarosio 2077 mg, aspartame (E951) 12 mg, sodio 129.5 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI
Saccarosio, acido citrico E330, acido tartarico E334, sodio ciclamatoE952,, sodio citrato E331, acesulfame potassio E950, aspartame E951, aroma di mentolo in polvere, aroma di limone, aroma di succo di limone,giallo chinolina E104.

INDICAZIONI
Per il sollievo a breve termine dei sintomi del raffreddore e dell'influenza inclusi dolori, cefalea, naso chiuso e mal di gola, brividi e febbre, e per il sollievo della tosse bronchiale.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al paracetamolo, alla guaifenesina, alla fenilefrinacloridrato o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Gravidanza e allattamento. Compromissione epatica o grave danno renale. Cardiopatia e disturbi cardiovascolari, inclusa anemia emoliticagrave. Ipertensione. Ipertiroidismo. Diabete. Feocromocitoma. Pazienti che assumono antidepressivi triciclici (vedere paragrafo 4.5). Pazienti che assumono altri prodotti contenenti paracetamolo (vedere paragrafo 4.4). Glaucoma ad angolo chiuso. Pazienti che assumono medicinalibeta bloccanti. Controindicato nei pazienti in trattamento con inibitori della monoammine ossidasi o che hanno interrotto la terapia da menodi 2 settimane (vedere paragrafo 4.5). L'uso in pazienti con glaucomao ritenzione urinaria. L'uso in pazienti trattati con altri farmaci simpatico mimetici (quali decongestionanti, soppressori dell'appetito epsicostimolanti di tipo anfetaminico).

POSOLOGIA
Posologia. Adulti, anziani e adolescenti di eta' pari o superiore ai 12 anni: una bustina ogni quattro ore in base alle necessita'. Non superare 4 bustine (4 dosi) nell'arco di 24 ore. Non somministrare a bambini di eta' inferiore ai 12 anni. Se il dolore o la febbre persistono per piu' di 3 giorni o peggiorano, o se si verificano altri sintomi, iltrattamento deve essere interrotto e deve essere consultato un medico. Modo di somministrazione: per uso orale dopo aver disciolto il contenuto della bustina in una tazza standard di acqua calda ma non bollente (250 ml). Far freddare l'acqua fino a raggiungere una temperatura che ne consenta il consumo. Bere tutta la soluzione entro 1 ora e mezza.Il dosaggio giornaliero raccomandato o il numero specifico di dosi non deve essere superato a causa di un rischio di danni al fegato (consultare paragrafi 4.4 e 4.9). L'intervallo di dosaggio: 4 ore. Pazientianziani: i pazienti anziani, in particolare quelli fragili o immobili,possono richiedere una dose o una frequenza di somministrazione ridotta.

CONSERVAZIONE
Non conservare a temparatura superiore ai 30 gradi C.

AVVERTENZE
Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela in pazienti concompromissione renale o epatica da lieve a moderata. La malattia epatica, di base, aumenta il rischio di danni epatici correlati al paracetamolo. I pazienti a cui e' stata diagnosticata una compromissione epatica o renale devono consultare un medico prima di assumere questo farmaco. I rischi del sovradosaggio sono maggiori nei pazienti con malattiaepatica alcoolica non cirrotica. Il medico o il farmacista devono accertarsi che non vengano somministrate contemporaneamente preparazionicontenenti agenti simpaticomimetici per vie di somministrazione differenti cioe' per via orale e topica (preparazioni nasali, auricolari e oftalmiche). I prodotti contenenti agenti simpaticomimetici devono essere utilizzati con grande cautela in pazienti affetti da angina. In caso di sovradosaggio deve essere richiesto un parere medico immediato, anche se il paziente si sente bene a causa del rischio di danno epaticoirreversibile (vedere paragrafo 4.9). Il prodotto deve essere somministrato solo con particolare cautela nelle seguenti circostanze: deficit di glutatione; malnutrizione cronica; alcolismo cronico; ipertrofiaprostatica (i pazienti possono sviluppare un'aumentata difficolta' nella minzione); vasculopatia occlusiva ad es. fenomeno di Raynaud; cardiovasculopatia; miastenia gravis - una patologia autoimmune; gravi patologie gastrointestinali; deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi; anemia emolitica; sindrome di Gilbert (ittero familiare non emolitico);trattamento concomitante con medicinali che influenzano la funzionalita' epatica; disidratazione; anziani, adulti e adolescenti di peso inferiore a 50 kg. Questo medicinale deve essere raccomandato solo se sono presenti tutti i sintomi (dolore e/o febbre, congestione nasale e tosse bronchiale). Precauzioni devono essere osservate in pazienti con asma sensibili all'acido acetilsalicilico, poiche' sono riportati broncospasmi lievi in associazione con paracetamolo (reazione crociata). L'uso concomitante con un medicinale sedativo della tosse deve essere evitato. L'uso concomitante con alcool deve essere evitato. Questo medicinale non deve essere usato da pazienti che assumono altri simpatico mimetici (quali decongestionanti, soppressori dell'appetito e psicostimolanti di tipo anfetaminico). L'uso concomitante di altri medicinali contenenti paracetamolo deve essere evitato. Se i sintomi persistono, consultare il medico. L'uso prolungato di qualsiasi tipo di antidolorifico per il mal di testa puo' peggiorare la sintomatologia. Se si verifica o si sospetta questa situazione, e' necessario consultare un medico e interrompere il trattamento. La diagnosi di cefalea da uso eccessivo di farmaci deve essere sospettata in pazienti che soffrono di mal di testa frequenti o quotidiani nonostante (o a causa di) l'uso regolare di farmaci per il mal di testa. Si consiglia cautela se il paracetamolo viene somministrato in concomitanza con flucloxacillina a causa dell'aumentato rischio di acidosi metabolica con gap anionico elevato (HAGMA), in particolare nei pazienti con grave compromissione renale, sepsi, malnutrizione e altre fonti di carenza di glutatione (ad es. alcolismo cronico), cosi' come in quelli che utilizzano le dosi massime giornaliere di paracetamolo. Si raccomanda un attento monitoraggio, inclusa la misurazione della 5-oxoprolina urinaria. Eccipienti: contiene saccarosio. I pazienti affetti da problemi ereditari di intolleranza alfruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o carenza di saccarosio-isomaltasi non devono assumere questo medicinale. Contiene aspartame (E951), una fonte di fenilalanina. Puo' essere dannoso per i pazienti affetti da fenilchetonuria. Questo medicinale contiene 129.5 mg disodio per bustina, equivalente al 6,5% dell'assunzione giornaliera massima raccomandata dall'OMS di 2 g di sodio per un adulto. Avvertenzespeciali in etichetta: contiene paracetamolo. Non assumere con altri prodotti contenenti paracetamolo. Cercare immediatamente assistenza medica in caso di sovradosaggio anche se si sente bene. Non assumere conaltri prodotti per l'influenza, il raffreddore o con altri prodotti decongestionanti. Avvertenze speciali nel foglio illustrativo Contiene paracetamolo. Cercare immediatamente assistenza medica in caso di sovradosaggio anche se si sente bene, a causa del rischio di danno epaticograve ritardato.

INTERAZIONI
Paracetamolo: la velocita' di assorbimento di paracetamolo puo' essereaumentata da metoclopramide o domperidone e l'assorbimento puo' essere ridotto dalla colestiramina. L'effetto anticoagulante di warfarin ealtre cumarine puo' essere aumentato dall'uso regolare e prolungato diparacetamolo con un aumento del rischio di sanguinamento, anche se dosi occasionali non hanno avuto effetti significativi. L'epato-tossicita' del paracetamolo puo' essere potenziato da un eccessivo consumo dialcol. I medicinali che inducono gli enzimi epatici microsomiali, quali alcool, barbiturici, inibitori della monoammina ossidasi e antidepressivi triciclici possono aumentare la tossicita' epatica di paracetamolo, in particolare dopo il sovradosaggio. Controindicato nei pazientiin trattamento con inibitori della monoammina ossidasi o che hanno interrotto la terapia da meno di 2 settimane a causa del rischio di crisiipertensiva. L'uso regolare di paracetamolo riduce probabilmente il metabolismo di zidovudina (aumentato rischio di neutropenia). I salicilati/aspirina possono prolungare l'eliminazione T1/2 di paracetamolo. Sono state riferite interazioni farmacologiche che hanno coinvolto il paracetamolo con numerosi altri medicinali, la cui rilevanza clinica e'ritenuta improbabile nell'uso acuto al regime di dosaggio proposto. Il trattamento concomitante con paracetamolo e FANS aumenta il rischiodi disfunzione renale. Il paracetamolo puo' influenzare i test per l'acido urico fosfotungstato e i test per la glicemia. In caso di trattamento concomitante con probenecid, la dose di paracetamolo deve essereridotta poiche' probenecid riduce la clearance del paracetamolo del 50% perche' impedisce la coniugazione del paracetamolo con acido glucuronico. Quando paracetamolo e cloramfenicolo vengono assunti contemporaneamente, l'escrezione del cloramfenicolo puo' essere chiaramente ritardata con un rischio di elevata tossicita'. Si deve prestare attenzionequando il paracetamolo e' usato in concomitanza con flucloxacillina poiche' l'assunzione concomitante e' stata associata ad acidosi metabolica con gap anionico elevato, specialmente nei pazienti con fattori dirischio (vedere paragrafo 4.4). Guaifenesina: se si procede alla raccolta delle urine entro 24 ore dalla somministrazione del prodotto, unmetabolita puo' causare interferenze di colore nelle determinazioni dilaboratorio dell'acido 5 idrossiindolacetico (5-HIAA) e dell'acido vanilmandelico (VMA). La guaifenesina potenzia l'azione dei sedativi e dei miorilassanti. Fenilefrina cloridrato: la fenilefrina deve essere usata con cautela in associazione con i seguenti medicinali poiche' sono state riferite interazioni. Inibitori delle monoammine ossidasi (incluso moclobemide): si verificano interazioni ipertensive tra le aminesimpaticomimetiche come la fenilefrina e gli inibitori della monoammina ossidasi (vedere le controindicazioni). Amine simpaticomimetiche: l'uso concomitante di fenilefrina con altre amine simpaticomimetiche puo' aumentare il rischio di effetti indesiderati cardiovascolari. Beta-bloccanti e altri antipertensivi (inclusi debrisochina, guanetidina, reserpina, metildopa): la fenilefrina puo' ridurre l'efficacia di agentibetabloccanti e antipertensivi. Puo' aumentare il rischio di ipertensione e di altri effetti indesiderati cardiovascolari. Antidepressivi triciclici (ad es. Amitriptilina): puo' aumentare il rischio di effettiindesiderati cardiovascolari con fenilefrina. Fenotiazidici usati come sedativi: puo' potenziare gli effetti sul snc. Alcaloidi dell'ergot(ergotamina e metisergide): aumentato rischio di ergotismo. Glicosidici cardiaci ad es. Digitale: aumentato rischio di aritmia o attacco cardiaco. Agenti anestetici alogenati quali ciclopropano, alotano, enflurano, isoflurano: puo' provocare o peggiorare l'aritmia ventricolare.

EFFETTI INDESIDERATI
La frequenza dell'insorgenza degli effetti indesiderati e' solitamenteclassificata come segue: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, <1/10); non comune (>= 1/1.000, <1/100); raro (>= 1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definitasulla base dei dati disponibili). Paracetamolo: gli effetti avversi derivati dai dati di studi clinici storici sono infrequenti e dovuti aduna limitata esposizione del paziente. Gli eventi riportati nella estesa esperienza post-marketing alla dose terapeutica/in etichetta e considerati come attribuibili al paracetamolo sono riassunti di seguito in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA. A causa dei dati limitati provenienti dagli studi clinici, la frequenza diquesti eventi avversi non e' nota (non puo' essere definita sulla basedei dati disponibili), ma l'esperienza post-marketing indica che le reazioni avverse al paracetamolo sono rare (>= 1/10.000, <1/1.000) e che le reazioni avverse gravi sono molto rare (<1/10.000). Patologie delsistema emolinfopoietico. Molto raro: trombocitopenia, agranulocitosi, questi effetti non sono necessariamente causalmente correlati al paracetamolo. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: anafilassi; raro: allergie (escluso angioedema). Patologie respiratorie, toracichee mediastiniche. Molto raro: broncospasmo*. Patologie epatobiliari. Molto raro: disfunzione epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto raro: reazioni di ipersensibilita' cutanea inclusi eruzioni cutanee e angioedema. Sono stati segnalati casi molto rari di reazioni cutanee gravi. Necrolisi epidermica tossica (ten), sindrome distevens-johnson (sjs). Prurito, sudorazione, porpora e orticaria. Dermatite farmaco- indotta, pustolosi esantematica acuta generalizzata (agep). Patologie gastrointestinali. Molto raro: pancreatite acuta. Patologie renali e urinarie. Molto raro: piuria sterile (urine torbide). *Ci sono stati casi di broncospasmo con paracetamolo, ma questi sono piu' probabili nei pazienti asmatici sensibili all'aspirina o altri FANS. Guaifenesina: la frequenza di questi eventi e' sconosciuta ma e' ritenuta come probabilmente rara. Disturbi del sistema immunitario. Raro:reazioni allergiche, angioedema, reazioni anafilattiche. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: dispnea*. Patologie gastrointestinali. Raro: nausea, vomito, disturbo addominale, diarrea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: rash, orticaria, angioedema. *E' stata segnalata dispnea in associazione con altri sintomi di ipersensibilita'. Fenilefrina cloridrato: i seguenti eventi avversi sono stati osservati negli studi clinici con fenilefrina e possonopertanto rappresentare gli eventi avversi che si verificano piu' comunemente, sebbene le effettive frequenze non siano disponibili. Disturbipsichiatrici. Non nota: nervosismo, irritabilita', irrequietezza, eccitabilita', insonnia. Patologie del sistema nervoso. Non nota: cefalea, capogiri. Patologie cardiache. Non nota: pressione arteriosa aumentata. Patologie gastrointestinali. Non nota: nausea, vomito, diarrea. Lereazioni avverse identificate durante l'esperienza post- marketing sono elencate sotto. La frequenza di queste reazioni non e' nota ma e' probabilmente rara (>=1/10.000, <1/1.000). Patologie dell'occhio. Raro:midriasi, glaucoma ad angolo chiuso acuto, che si verifica con maggiore probabilita' in quei pazienti con glaucoma ad angolo chiuso. Patologie cardiache. Raro: tachicardia, palpitazioni. Patologie della cutee del tessuto sottocutaneo. Raro: rash. Patologie renali e urinarie. Raro: disuria, ritenzione urinaria. E' piu' probabile che cio' si verifichi in quei pazienti con ostruzione della vescica, come l'ipertrofiaprostatica. Patologie sistema immunitario. Raro: ipersensibilita', orticaria, dermatite allergica. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza. Paracetamolo: i dati epidemiologici sulla somministrazioneorale di dosi terapeutiche di paracetamolo non indicano effetti avversi sulla gravidanza o sulla salute del feto o del neonato. Studi sullariproduzione che hanno preso in esame la somministrazione orale non hanno indicato segni di malformazioni o di tossicita' sul feto. Guaifenesina: la sicurezza della guaifenesina durante la gravidanza non e' stata stabilita. Il prodotto non deve essere usato durante la gravidanza. Fenilefrina cloridrato: sulla base dell'esperienza clinica ad oggi disponibile, la fenilefrina cloridrato provoca malformazioni congenitese somministrata durante la gravidanza. E' stato anche dimostrato cheha possibili associazioni con l'ipossia fetale. La fenilefrina non deve essere usata durante la gravidanza. Allattamento. Paracetamolo: il paracetamolo viene escreto nel latte materno ma non in quantita' significative. Non sono stati riferiti effetti indesiderati nei bambini. Guaifenesina: la sicurezza della guaifenesina durante l'allattamento none' stata stabilita. Il prodotto non deve essere usato durante l'allattamento. Fenilefrina cloridrato: la sicurezza dell'uso di fenilefrina cloridrato durante l'allattamento non e' stata stabilita. La fenilefrina puo' essere escreta nel latte materno. Il prodotto non deve essere usato durante l'allattamento. Fertilita': non ci sono informazioni disponibili che suggeriscono un effetto dei principi attivi sulla fertilita' umana.
 

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