Frobemucil*10 Cpr Eff 600 mg
| Brand | MYLAN SPA |
|---|
8,37 €
Disponibilità: Disponibile
Descrizione del prodotto
DENOMINAZIONE
FROBEMUCIL 600 MG COMPRESSE EFFERVESCENTI
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Mucolitici.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa effervescente contiene 600 mg di acetilcisteina. Eccipienti con effetti noti: lattosio, sodio e sorbitolo. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Acido citrico anidro, acido ascorbico, sodio citrato diidrato, sodio ciclamato, saccarina sodica, mannitolo, sodio idrogeno carbonato, sodiocarbonato anidro, lattosio anidro, aroma limone "AU" (codice 132; contenente sorbitolo).
INDICAZIONI
Trattamento delle affezioni respiratorie caratterizzate da ipersecrezione densa e vischiosa.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Gravidanza e allattamento con latte materno (vedere paragrafo 4.6). Il farmaco e' controindicato nei bambini di eta' inferiore ai 2 anni.
POSOLOGIA
Posologia: 1 compressa effervescente al giorno (preferibilmente la sera) o secondo prescrizione medica. La durata della terapia e' da 5 a 10giorni. Modo di somministrazione: sciogliere la compressa in un bicchiere contenente un po' d'acqua, mescolando al bisogno con un cucchiaino.
CONSERVAZIONE
Tubo di polipropilene: non conservare a temperatura superiore a 30 gradi C.
AVVERTENZE
I pazienti affetti da asma bronchiale devono essere strettamente controllati durante la terapia. Se compare broncospasmo il trattamento conN-acetilcisteina deve essere immediatamente sospeso e deve essere avviato un trattamento appropriato. Richiede particolare attenzione l'usodel medicinale in pazienti affetti da ulcera peptica o con storia di ulcera peptica, specialmente in caso di contemporanea assunzione di altri farmaci con un noto effetto gastrolesivo. L'eventuale presenza di un odore sulfureo non indica alterazione del preparato ma e' proprio del principio attivo in esso contenuto. La somministrazione di N-acetilcisteina, specie all'inizio del trattamento, puo' fluidificare le secrezioni bronchiali ed aumentarne nello stesso tempo il volume. Se il paziente e' incapace di espettorare in modo efficace, per evitare la ritenzione dei secreti, occorre ricorrere al drenaggio posturale e alla broncoaspirazione. N-acetilcisteina puo' influenzare il metabolismo dell'istamina. Pertanto, dovrebbe essere usata cautela quando si somministra Frobemucil in pazienti con intolleranza all'istamina poiche' potrebbero manifestarsi sintomi da ipersensibilita'. I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di eta' inferiore ai 2 anni. Infatti, la capacita' di drenaggio del muco bronchiale e' limitata in questa fascia d'eta', a causa delle caratteristiche fisiologiche dellevie respiratorie. Essi non devono quindi essere usati nei bambini di eta' inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo 4.3). I pazienti affetti darari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devonoassumere questo medicinale. Questo medicinale contiene 138.85 mg di sodio per compressa equivalente a 6,9% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. Questo medicinale contiene 40 mg di sorbitolo per compressa. L'effetto additivo della co-somministrazione di medicinali contenenti sorbitolo (o fruttosio) e l'assunzione giornaliera di sorbitolo (o fruttosio)con la dieta deve essere considerato. Il contenuto di sorbitolo in medicinali per uso orale puo' modificare la biodisponibilita' di altri medicinali per uso orale co-somministrati.
INTERAZIONI
Interazione farmaco-farmaco: farmaci antitussivi ed agenti mucolitici,come N-acetilcisteina, non devono essere assunti contemporaneamente poiche' la riduzione del riflesso della tosse potrebbe portare ad un accumulo delle secrezioni bronchiali. Il carbone attivo puo' ridurre l'effetto dell'N-acetilcisteina. Si consiglia di non mescolare altri farmaci a Frobemucil. Le informazioni disponibili in merito all'interazione antibiotico-N-acetilcisteina si riferiscono a prove in vitro, nellequali sono state mescolate le due sostanze, che hanno evidenziato unadiminuita attivita' dell'antibiotico. Tuttavia, a scopo precauzionale,si consiglia di assumere antibiotici per via orale ad almeno due oredi distanza dalla somministrazione dell'N-acetilcisteina ad esclusionedel loracarbef. E' stato dimostrato che la contemporanea assunzione di nitroglicerina e N-acetilcisteina causa una significativa ipotensione e determina dilatazione dell'arteria temporale con possibile insorgenza di cefalea. Qualora fosse necessaria la contemporanea somministrazione di nitroglicerina e N-acetilcisteina, occorre monitorare i pazienti per la comparsa di ipotensione che puo' anche essere severa ed allertarli circa la possibile insorgenza di cefalea. Popolazione pediatrica: sono stati effettuati studi d'interazione solo negli adulti. Interazione farmaco-test di laboratorio: l'N-acetilcisteina puo' causare interferenze con il metodo di dosaggio colorimetrico per la determinazione dei salicilati. L'N-acetilcisteina puo' interferire con il test perla determinazione dei chetoni nelle urine.
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza: gli eventi avversi piu' frequentemente associati alla somministrazione orale dell'N-acetilcisteina sonodi natura gastrointestinale. Meno frequentemente sono state riportatereazioni di ipersensibilita' incluse shock anafilattico, reazioni anafilattiche/anafilattoidi, broncospasmo, angioedema, rash e prurito. Elenco delle reazioni avverse. Nel seguente elenco sono riportate le reazioni avverse elencate secondo il sistema di classificazione e frequenza: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100, < 1/10), non comune (>= 1/1.000, < 1/100), raro (>= 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ciascun gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravita'. Disturbi del sistema immunitario. Non comune (>=1/1.000; <1/100): ipersensibilità ; molto raro (<1/10.000): shock anafilattico, reazione anafilattica/anafilattoide. Patologie del sistema nervoso. Non comune (>=1/1.000; <1/100): cefalea. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune (>=1/1.000; <1/100): tinnito. Patologie cardiache. Non comune (>=1/1.000; <1/100): tachicardia. Patologie vascolari. Molto raro (<1/10.000): emorragia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro (>=1/10.000; <1/1.000): broncospasmo, dispnea; non nota: ostruzionebronchiale. Patologie gastrointestinali. Non comune (>=1/1.000; <1/100): vomito, diarrea, stomatite, dolore addominale, nausea; raro (>=1/10.000; <1/1.000): dispepsia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune (>=1/100; <1/10): esantema; non comune (>=1/1.000; <1/100): orticaria, eruzione cutanea, angioedema, prurito. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune(>=1/1.000; <1/100): piressia; non nota: edema della faccia. Esami diagnostici. Non comune (>=1/1.000; <1/100): pressione arteriosa ridotta.Descrizione di alcune reazioni avverse: in rarissimi casi, si e' verificata la comparsa di gravi reazioni cutanee in connessione temporalecon l'assunzione di N-acetilcisteina, come la sindrome di Stevens-Johnson e la sindrome di Lyell. Sebbene nella maggior parte dei casi sia stato identificato almeno un altro farmaco sospetto piu' probabilmentecoinvolto nella genesi delle suddette sindromi mucocutanee, in caso dialterazioni mucocutanee e' opportuno rivolgersi al proprio medico e l'assunzione di N-acetilcisteina deve essere immediatamente interrotta.Alcuni studi hanno confermato una riduzione dell'aggregazione piastrinica durante l'assunzione di N-acetilcisteina. Il significato clinicodi tali evidenze non e' ancora stato definito. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospetteche si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante,in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale disegnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Anche se gli studi teratologici condotti con acetilcisteina sugli animali non hanno evidenziato alcun effetto teratogeno, tuttavia, come pergli altri farmaci, la sua somministrazione nel corso della gravidanzae durante il periodo di allattamento con latte materno, va effettuatasolo in caso di effettiva necessita'.
FROBEMUCIL 600 MG COMPRESSE EFFERVESCENTI
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Mucolitici.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa effervescente contiene 600 mg di acetilcisteina. Eccipienti con effetti noti: lattosio, sodio e sorbitolo. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Acido citrico anidro, acido ascorbico, sodio citrato diidrato, sodio ciclamato, saccarina sodica, mannitolo, sodio idrogeno carbonato, sodiocarbonato anidro, lattosio anidro, aroma limone "AU" (codice 132; contenente sorbitolo).
INDICAZIONI
Trattamento delle affezioni respiratorie caratterizzate da ipersecrezione densa e vischiosa.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Gravidanza e allattamento con latte materno (vedere paragrafo 4.6). Il farmaco e' controindicato nei bambini di eta' inferiore ai 2 anni.
POSOLOGIA
Posologia: 1 compressa effervescente al giorno (preferibilmente la sera) o secondo prescrizione medica. La durata della terapia e' da 5 a 10giorni. Modo di somministrazione: sciogliere la compressa in un bicchiere contenente un po' d'acqua, mescolando al bisogno con un cucchiaino.
CONSERVAZIONE
Tubo di polipropilene: non conservare a temperatura superiore a 30 gradi C.
AVVERTENZE
I pazienti affetti da asma bronchiale devono essere strettamente controllati durante la terapia. Se compare broncospasmo il trattamento conN-acetilcisteina deve essere immediatamente sospeso e deve essere avviato un trattamento appropriato. Richiede particolare attenzione l'usodel medicinale in pazienti affetti da ulcera peptica o con storia di ulcera peptica, specialmente in caso di contemporanea assunzione di altri farmaci con un noto effetto gastrolesivo. L'eventuale presenza di un odore sulfureo non indica alterazione del preparato ma e' proprio del principio attivo in esso contenuto. La somministrazione di N-acetilcisteina, specie all'inizio del trattamento, puo' fluidificare le secrezioni bronchiali ed aumentarne nello stesso tempo il volume. Se il paziente e' incapace di espettorare in modo efficace, per evitare la ritenzione dei secreti, occorre ricorrere al drenaggio posturale e alla broncoaspirazione. N-acetilcisteina puo' influenzare il metabolismo dell'istamina. Pertanto, dovrebbe essere usata cautela quando si somministra Frobemucil in pazienti con intolleranza all'istamina poiche' potrebbero manifestarsi sintomi da ipersensibilita'. I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di eta' inferiore ai 2 anni. Infatti, la capacita' di drenaggio del muco bronchiale e' limitata in questa fascia d'eta', a causa delle caratteristiche fisiologiche dellevie respiratorie. Essi non devono quindi essere usati nei bambini di eta' inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo 4.3). I pazienti affetti darari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devonoassumere questo medicinale. Questo medicinale contiene 138.85 mg di sodio per compressa equivalente a 6,9% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. Questo medicinale contiene 40 mg di sorbitolo per compressa. L'effetto additivo della co-somministrazione di medicinali contenenti sorbitolo (o fruttosio) e l'assunzione giornaliera di sorbitolo (o fruttosio)con la dieta deve essere considerato. Il contenuto di sorbitolo in medicinali per uso orale puo' modificare la biodisponibilita' di altri medicinali per uso orale co-somministrati.
INTERAZIONI
Interazione farmaco-farmaco: farmaci antitussivi ed agenti mucolitici,come N-acetilcisteina, non devono essere assunti contemporaneamente poiche' la riduzione del riflesso della tosse potrebbe portare ad un accumulo delle secrezioni bronchiali. Il carbone attivo puo' ridurre l'effetto dell'N-acetilcisteina. Si consiglia di non mescolare altri farmaci a Frobemucil. Le informazioni disponibili in merito all'interazione antibiotico-N-acetilcisteina si riferiscono a prove in vitro, nellequali sono state mescolate le due sostanze, che hanno evidenziato unadiminuita attivita' dell'antibiotico. Tuttavia, a scopo precauzionale,si consiglia di assumere antibiotici per via orale ad almeno due oredi distanza dalla somministrazione dell'N-acetilcisteina ad esclusionedel loracarbef. E' stato dimostrato che la contemporanea assunzione di nitroglicerina e N-acetilcisteina causa una significativa ipotensione e determina dilatazione dell'arteria temporale con possibile insorgenza di cefalea. Qualora fosse necessaria la contemporanea somministrazione di nitroglicerina e N-acetilcisteina, occorre monitorare i pazienti per la comparsa di ipotensione che puo' anche essere severa ed allertarli circa la possibile insorgenza di cefalea. Popolazione pediatrica: sono stati effettuati studi d'interazione solo negli adulti. Interazione farmaco-test di laboratorio: l'N-acetilcisteina puo' causare interferenze con il metodo di dosaggio colorimetrico per la determinazione dei salicilati. L'N-acetilcisteina puo' interferire con il test perla determinazione dei chetoni nelle urine.
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza: gli eventi avversi piu' frequentemente associati alla somministrazione orale dell'N-acetilcisteina sonodi natura gastrointestinale. Meno frequentemente sono state riportatereazioni di ipersensibilita' incluse shock anafilattico, reazioni anafilattiche/anafilattoidi, broncospasmo, angioedema, rash e prurito. Elenco delle reazioni avverse. Nel seguente elenco sono riportate le reazioni avverse elencate secondo il sistema di classificazione e frequenza: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100, < 1/10), non comune (>= 1/1.000, < 1/100), raro (>= 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ciascun gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravita'. Disturbi del sistema immunitario. Non comune (>=1/1.000; <1/100): ipersensibilità ; molto raro (<1/10.000): shock anafilattico, reazione anafilattica/anafilattoide. Patologie del sistema nervoso. Non comune (>=1/1.000; <1/100): cefalea. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune (>=1/1.000; <1/100): tinnito. Patologie cardiache. Non comune (>=1/1.000; <1/100): tachicardia. Patologie vascolari. Molto raro (<1/10.000): emorragia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro (>=1/10.000; <1/1.000): broncospasmo, dispnea; non nota: ostruzionebronchiale. Patologie gastrointestinali. Non comune (>=1/1.000; <1/100): vomito, diarrea, stomatite, dolore addominale, nausea; raro (>=1/10.000; <1/1.000): dispepsia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune (>=1/100; <1/10): esantema; non comune (>=1/1.000; <1/100): orticaria, eruzione cutanea, angioedema, prurito. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune(>=1/1.000; <1/100): piressia; non nota: edema della faccia. Esami diagnostici. Non comune (>=1/1.000; <1/100): pressione arteriosa ridotta.Descrizione di alcune reazioni avverse: in rarissimi casi, si e' verificata la comparsa di gravi reazioni cutanee in connessione temporalecon l'assunzione di N-acetilcisteina, come la sindrome di Stevens-Johnson e la sindrome di Lyell. Sebbene nella maggior parte dei casi sia stato identificato almeno un altro farmaco sospetto piu' probabilmentecoinvolto nella genesi delle suddette sindromi mucocutanee, in caso dialterazioni mucocutanee e' opportuno rivolgersi al proprio medico e l'assunzione di N-acetilcisteina deve essere immediatamente interrotta.Alcuni studi hanno confermato una riduzione dell'aggregazione piastrinica durante l'assunzione di N-acetilcisteina. Il significato clinicodi tali evidenze non e' ancora stato definito. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospetteche si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante,in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale disegnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Anche se gli studi teratologici condotti con acetilcisteina sugli animali non hanno evidenziato alcun effetto teratogeno, tuttavia, come pergli altri farmaci, la sua somministrazione nel corso della gravidanzae durante il periodo di allattamento con latte materno, va effettuatasolo in caso di effettiva necessita'.