Ibuprofene Pensavital*12 Cpr Riv 400 mg
| Brand | TOWA PHARMACEUTICAL SPA |
|---|
4,02 €
Disponibilità: Disponibile
Descrizione del prodotto
DENOMINAZIONE
IBUPROFENE PENSAVITAL 400 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Prodotti antinfiammatori e antireumatici, non steroidei, derivati dell'acido propionico.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa rivestita con film contiene 400 mg di ibuprofene. Eccipienti con effetti noti: ogni compressa contiene 30 mg di lattosio (come monoidrato) e 0,87 mg di sodio (come croscarmellosa sodica). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: ipromellosa, croscarmellosa sodica, lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido di mais pregelatinizzato,silice colloidale anidra, magnesio Stearato. Eccipienti di rivestimento: ipromellosa, biossido di titanio (E-171), talco, glicole propilenico.
INDICAZIONI
Trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato, come mal di testa e dolore dentale, dismenorrea primaria e febbre (meno di 3 giorni).
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; precedenti reazioni di ipersensibilita'(ad es. broncospasmo, asma, rinite, orticaria o angioedema) in risposta all'acido acetilsalicilico o ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS); storia di emorragia o perforazione gastrointestinale,correlata a precedenti terapie con FANS; grave insufficienza epatica (vedere paragrafi 4.2, 4.4, 4.8 e 5.2); insufficienza renale grave (filtrazione glomerulare inferiore a 30 ml/min) (vedere paragrafi 4.2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8 e 5.2); insufficienza cardiaca grave (classe IV dell'NYHA) (vedere paragrafi 4.4, 4.8); colite ulcerosa, morbo di Crohn, ulcera/ emorragia peptica ricorrente (due o piu' episodi distinti di provata ulcerazione o sanguinamento) attivi o da anamnesi; disidratazionesignificativa (causata da vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi); emorragia cerebrovascolare o altri tipi di emorragia attiva; pazienti con disturbi di formazione del sangue non chiariti; disturbo congenito del metabolita della porfirina (ad es. porfiria intermittente acuta); alcolismo cronico (da 14 a 20 drink/settimana o piu'); bambini di eta' inferiore a 12 anni e adolescenti di peso corporeo inferiore a 40 kg; ultimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6). In caso di gravidanza o allattamento, questo medicinale deve essere dispensato solo con prescrizione medica.
POSOLOGIA
Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo utilizzandola dose efficace piu' bassa per la durata piu' breve necessaria a controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Questo prodotto e' solo peruso a breve termine. Gli adulti dovrebbero consultare un medico se i sintomi persistono o peggiorano, o se l'ibuprofene e' necessario per piu' di 3 giorni per la febbre o 5 giorni per il dolore. Gli adolescentidovrebbero consultare un medico se i sintomi persistono o peggioranoo se l'ibuprofene e' necessario per piu' di 3 giorni. Posologia: la dose di ibuprofene dipende dall'eta' e dal peso corporeo del paziente. Adulti e adolescenti di eta' superiore a 12 anni (>=40 kg): 400 mg somministrati in dose singola o 3 volte al giorno con un intervallo di 8 ore. Il rispettivo intervallo di somministrazione deve essere scelto inlinea con i sintomi osservati e la dose giornaliera massima raccomandata. Non dovrebbe essere inferiore a 8 ore. La dose massima giornaliera non deve superare i 1200 mg. Popolazione pediatrica: Ibuprofene Pensavital 400 mg compresse rivestite con film e' controindicato nei bambini di eta' inferiore a 12 anni e negli adolescenti di peso corporeo inferiore a 40 kg. Se negli adolescenti questo medicinale e' necessarioper piu' di 3 giorni, o se i sintomi peggiorano, deve essere consultato un medico. Sono disponibili altre formulazioni di ibuprofene considerate piu' adatte a questa popolazione. Anziani: non sono richiesti speciali aggiustamenti della dose, a meno che il paziente non presenti una grave insufficienza epatica o renale. A causa del possibile profilodegli effetti indesiderati (vedere paragrafo 4.4), si raccomanda di monitorare con particolare attenzione gli anziani. I FANS devono essereusati con particolare cautela nei pazienti anziani che sono piu' inclini agli eventi avversi e sono ad aumentato rischio di emorragia, ulcerazione o perforazione gastrointestinale potenzialmente fatale (vedereparagrafo 4.4). Se il trattamento e' ritenuto necessario, deve essereutilizzata la dose piu' bassa per la durata piu' breve necessaria percontrollare i sintomi. Il trattamento deve essere rivisto a intervalliregolari e interrotto se non si osserva alcun beneficio o se si verifica intolleranza. Funzionalita' renale compromessa: non e' richiesta alcuna riduzione della dose nei pazienti con compromissione della funzionalita' renale da lieve a moderata. (Per i pazienti con grave insufficienza renale vedere paragrafo 4.3). Funzionalita' epatica compromessa: non e' richiesta alcuna riduzione della dose nei pazienti con compromissione della funzionalita' epatica da lieve a moderata. (Per i pazienti con grave disfunzione epatica vedere paragrafo 4.3). Modo di somministrazione: uso orale. Per ottenere un effetto massimo piu' rapido Ibuprofene Pensavital deve essere somministrato a stomaco vuoto. Si raccomanda che i pazienti con stomaco sensibile assumano Ibuprofene Pensavital con del cibo. Non bere alcolici durante il trattamento. Assumerele compresse di ibuprofene con abbondante liquido. Le compresse di ibuprofene devono essere ingerite intere e non devono essere masticate, rotte, frantumate o aspirate per evitare disturbi orali o irritazioni alla gola.
CONSERVAZIONE
Non conservare al di sopra di 30 gradi C.
AVVERTENZE
Alle seguenti condizioni, questo medicinale puo' essere dispensato solo con prescrizione medica: ipertensione non controllata, insufficienzacardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, arteriopatia periferica e/o malattia cerebrovascolare, significativa disidratazione(causata da vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi), lupus eritematoso sistemico o altre malattie autoimmuni, bambini. Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo utilizzando la dose efficace piu' bassa per la durata piu' breve necessaria a controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.2 e rischi gastrointestinali e cardiovascolari di seguito). E' richiesta cautela nei pazienti con determinate condizioni, che possono peggiorare: lupus eritematoso sistemico (LES) o malattia mista del tessuto connettivo - aumento del rischio di meningite asettica (vedere paragrafo 4.8), disturbi congeniti del metabolismo delle porfirine (es. porfiria intermittente acuta), compromissione renale da lieve a moderata, compromissione epatica da lieve a moderata, subito dopo un intervento chirurgico maggiore, nei pazienti che reagiscono in modo allergico ad altre sostanze esiste anche per loro unaumentato rischio di reazioni di ipersensibilita' all'uso di Ibuprofene Pensavital, nei pazienti che soffrono di raffreddore da fieno, polipi nasali o disturbi respiratori ostruttivi cronici poiche' esiste perloro un rischio maggiore di reazioni allergiche. Questi possono presentarsi come attacchi di asma (il cosiddetto asma analgesico), di Quincke edema o orticaria, disidratazione. Effetti gastrointestinali: l'usodi ibuprofene in combinazione con FANS, compresi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2, aumenta il rischio di reazioni avverse (vedere paragrafo 4.5) e deve essere evitato. Pazienti anziani: Gli anziani hanno una maggiore frequenza di reazioni avverse ai FANS, in particolare sanguinamento gastrointestinale e perforazione, che possono essere fatali. Si raccomanda di monitorare con particolare attenzione glianziani. Sanguinamento gastrointestinale, ulcere e perforazione: sanguinamento gastrointestinale, ulcere o perforazioni, che possono esserefatali, sono state riportate con tutti i FANS in qualsiasi momento durante il trattamento, con o senza sintomi premonitori o una precedenteanamnesi di gravi eventi gastrointestinali. Il rischio di sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale e' maggiore con l'aumento delle dosi di FANS e nei pazienti con una storia di ulcere, specialmente con complicanze di sanguinamento o perforazione (vedere paragrafo 4.3) e nei pazienti anziani. Questi pazienti devono iniziare il trattamento alla dose piu' bassa disponibile. Per questi pazienti, cosi'come per i pazienti che richiedono una terapia concomitante con bassedosi di acido acetilsalicilico o altri medicinali che possono aumentare il rischio gastrointestinale (vedere paragrafo 4.5), deve essere preso in considerazione il trattamento di associazione con medicinali protettivi (ad es. misoprostolo o inibitori della pompa protonica) (vedisotto e sezione 4.5). I pazienti con una storia di tossicita' gastrointestinale, in particolare i pazienti anziani, devono riferire tutti isintomi addominali insoliti (soprattutto sanguinamento gastrointestinale), in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Si consigliacautela se i pazienti stanno assumendo in concomitanza medicinali chepossono aumentare il rischio di ulcere o sanguinamento, ad es. corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o inibitori dell'aggregazione piastrinica come l'acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5). Se si verificano emorragie gastrointestinali o ulcere in pazienti che usano ibuprofene, il trattamento deve essere interrotto. I FANS devono essere usati con cautela nei pazienti con anamnesi di malattie gastrointestinali(colite ulcerosa, morbo di Crohn), poiche' queste condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8). Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: per i pazienti con anamnesi di ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata sono necessari un monitoraggio e una consulenza appropriati, poiche' in associazione alla terapia con FANS sono stati riportati accumulo di liquidi ed edema. Studi clinici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, in particolare a dosielevate (2.400 mg/die), puo' essere associato a un lieve aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (ad es. infarto del miocardio oictus). Complessivamente, gli studi epidemiologici non indicano che basse dosi di ibuprofene (ad es. <= 1.200 mg/die) siano associate ad unaumentato rischio di eventi trombotici arteriosi. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (NYHA II-III), cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene solodopo attenta considerazione e devono essere evitate dosi elevate (2.400 mg/die). Un'attenta considerazione deve essere esercitata anche prima di iniziare il trattamento a lungo termine di pazienti con fattoridi rischio per eventi cardiovascolari (ad es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo), in particolare se sono necessarie dosi elevate di ibuprofene (2.400 mg/die). Sono stati segnalati casi di sindrome di Kounis in pazienti trattati con Ibuprofene Pensavital. La sindrome di Kounis e' stata definita come sintomi cardiovascolari secondariad una reazione allergica o di ipersensibilita' associata alla costrizione delle arterie coronarie e che puo' indurre l'infarto miocardico.Effetti renali: in generale, l'assunzione abituale di analgesici, soprattutto quando sono combinati piu' medicinali analgesici, puo' portare a danno renale permanente, con rischio di insufficienza renale (nefropatia da analgesici). Questo rischio puo' aumentare sotto sforzo fisico associato a perdita di sale e disidratazione. Pertanto l'uso combinato di piu' analgesici dovrebbe essere evitato. Il rischio di insufficienza renale e' aumentato nei pazienti disidratati, negli anziani e inquelli che assumono diuretici e ACE inibitori. Come con altri FANS, la somministrazione a lungo termine di ibuprofene ha provocato necrosipapillare renale e altre alterazioni patologiche renali. Tossicita' renale e' stata osservata anche in pazienti in cui le prostaglandine renali hanno un ruolo compensatorio nel mantenimento della perfusione renale. In questi pazienti, la somministrazione di un FANS puo' causare una riduzione dose- dipendente della formazione di prostaglandine e, secondariamente, del flusso sanguigno renale, che puo' causare insufficienza renale.
INTERAZIONI
L'ibuprofene deve essere assunto con cautela insieme ai seguenti principi attivi. Altri FANS inclusi i salicilati: l'uso concomitante di diversi FANS puo' aumentare il rischio di ulcere gastrointestinali e sanguinamento a causa di un effetto sinergico. L'uso concomitante di ibuprofene con altri FANS deve pertanto essere evitato (vedere paragrafo 4.4). Inibitori selettivi della ciclossigenasi-2: la somministrazione concomitante di ibuprofene con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2, deve essere evitata a causa del potenzialeeffetto additivo (vedere paragrafo 4.4). Acido acetilsalicilico: la somministrazione concomitante di ibuprofene e acido acetilsalicilico generalmente non e' raccomandata, a causa del potenziale aumento delle reazioni avverse. Dati sperimentali suggeriscono che l'ibuprofene puo' inibire in modo competitivo l'effetto dell'acido acetilsalicilico a basse dosi sull'aggregazione piastrinica quando viene somministrato in concomitanza. Sebbene vi siano incertezze sull'estrapolazione di questidati alla situazione clinica, non si puo' escludere la possibilita' che l'uso regolare e a lungo termine dell'ibuprofene possa ridurre l' effetto cardioprotettivo dell'acido acetilsalicilico a basse dosi. Non si ritiene probabile alcun effetto clinicamente rilevante per l'uso occasionale di ibuprofene (vedere paragrafo 5.1). Digossina, fenitoina, litio: l'uso concomitante di ibuprofene con preparati a base di digossina, fenitoina o litio puo' aumentare i livelli sierici di questi medicinali. E' necessario il monitoraggio dei livelli sierici di litio; siraccomanda il monitoraggio dei livelli sierici di digossina e di fenitoina sierica. Diuretici, ACE-inibitori, beta-bloccanti e antagonisti dell'angiotensina II: i farmaci antinfiammatori non steroidei possono attenuare l'effetto di diuretici e antipertensivi. I diuretici possonoanche aumentare il rischio di nefrotossicita' dei FANS. Nei pazienti con funzionalita' renale compromessa (ad es. pazienti disidratati o pazienti anziani con funzionalita' renale compromessa), l'assunzione concomitante di un ACE-inibitore, un beta-bloccante o un antagonista dell'angiotensina II con un inibitore della cicloossigenasi puo' portare aun ulteriore deterioramento della funzione renale, inclusa possibile insufficienza renale acuta, che di solito e' reversibile. Pertanto, tale combinazione deve essere utilizzata solo con cautela, in particolarenei pazienti anziani. I pazienti devono essere istruiti a mantenere un'adeguata assunzione di liquidi e deve essere preso in considerazioneil monitoraggio regolare dei test di funzionalita' renale all'iniziodella terapia di associazione. La somministrazione concomitante di ibuprofene e diuretici risparmiatori di potassio puo' portare a iperkaliemia (si raccomanda il controllo del potassio sierico). Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcere gastrointestinali o sanguinamento (vedere paragrafo 4.4). Inibitori dell'aggregazione piastrinica e inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI): aumento del rischio di sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Metotrexato: i FANS possono inibire la secrezione tubulare di metotrexato eridurne la clearance. La somministrazione di ibuprofene entro 24 oreprima o dopo la somministrazione di metotrexato puo' portare ad un aumento della concentrazione di metotrexato e ad un aumento del suo effetto tossico. Ciclosporina: il rischio di un effetto nefrotossico da parte della ciclosporina e' aumentato dalla co-somministrazione di alcunifarmaci antinfiammatori non steroidei. Allo stesso modo, questo effetto non puo' essere escluso per le associazioni di ciclosporina con ibuprofene. Anticoagulanti: i farmaci antinfiammatori non steroidei possono potenziare l'effetto degli anticoagulanti come il warfarin (vedereparagrafo 4.4). Sulfoniluree: i FANS possono aumentare gli effetti delle sulfoniluree. Sono stati segnalati rari casi di ipoglicemia in pazienti con somministrazione concomitante di sulfonilurea e ibuprofene. Il monitoraggio dei livelli di glucosio nel sangue e' raccomandato comeprecauzione durante l'uso concomitante di ibuprofene e sulfoniluree.Aminoglicosidi. i FANS possono ridurre l'eliminazione degli aminoglicosidi. Tacrolimus: il rischio di nefrotossicita' aumenta quando i FANSe tacrolimus vengono somministrati insieme. Zidovudina: aumento del rischio di tossicita' ematologica quando i FANS vengono somministrati con zidovudina. Esistono prove che suggeriscono un rischio piu' elevatodi emartrosi ed ematoma nei pazienti emofili HIV positivi che assumonozidovudina in concomitanza con ibuprofene. Probenecid e sulfinpirazone: i medicinali contenenti probenecid o sulfinpirazone possono ritardare l'escrezione di ibuprofene. Antibiotici chinolonici: dati sperimentali su animali indicano che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni associato agli antibiotici chinolonici. I pazienti che assumono contemporaneamente FANS e chinoloni possono essere maggiormente a rischio di sviluppare convulsioni. Colestiramina: la somministrazione concomitante di ibuprofene e colestiramina puo' ridurre l'assorbimentodi ibuprofene nel tratto gastrointestinale. Tuttavia, il significato clinico e' sconosciuto. Inibitori del CYP2C9: l'uso concomitante di ibuprofene e inibitori del CYP2C9 puo' aumentare l'esposizione all'ibuprofene (un substrato del CYP2C9). In uno studio con voriconazolo e fluconazolo (inibitori del CYP2C9), e' stata mostrata un'esposizione maggiore dell'80-100% a S(+) ibuprofene. Deve essere presa in considerazioneuna riduzione della dose di ibuprofene quando vengono co-somministrati potenti inibitori del CYP2C9, specialmente quando alte dosi di ibuprofene vengono somministrate insieme a voriconazolo o fluconazolo. Ginko biloba: il ginkgo puo' aumentare il rischio di sanguinamento con i FANS. Mifepristone: se i FANS vengono utilizzati entro 8-12 giorni dalla somministrazione del mifepristone, possono ridurre l'effetto del mifepristone.
EFFETTI INDESIDERATI
Il pattern degli eventi avversi riportati per l'ibuprofene e' simile aquello per altri FANS. Patologie gastrointestinali: le reazioni avverse piu' comunemente osservate sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o sanguinamento gastrointestinale, a volte fatale, specialmente nei pazienti anziani (vedere paragrafo 4.4). Dopo l'uso sono stati riportati nausea, vomito, diarrea,flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatite ulcerosa, esacerbazione della colite e morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4). Meno frequentemente e' stata osservata gastrite. In particolare, il rischio di emorragia gastrointestinale dipende dall'intervallo di dosaggio e dalla durata d'uso. Disturbi del sistema immunitario: sono state segnalate reazioni di ipersensibilita' in seguito al trattamento con FANS. Questi possono consistere in (a) reazioneallergica non specifica e anafilassi, (b) reattivita' del tratto respiratorio comprendente asma, asma aggravato, broncospasmo o dispnea, o (c) disturbi cutanei assortiti, tra cui eruzioni cutanee di vario tipo,prurito, orticaria, porpora, angioedema e, molto raramente, eritema multiforme, dermatosi bollose (incluse sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica). Infezioni ed infestazioni: rinite e meningite asettica (specialmente in pazienti con malattie autoimmuni preesistenti, come lupus eritematoso sistemico e malattia mista del tessutoconnettivo) con sintomi di torcicollo, mal di testa, nausea, vomito, febbre o disorientamento (vedere paragrafo 4.4). E' stata descritta l'esacerbazione di infiammazioni correlate a infezioni che coincidono conl'uso di FANS. Se si manifestano o peggiorano i segni di un'infezionedurante l'uso di ibuprofene, si raccomanda pertanto al paziente di rivolgersi immediatamente a un medico. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: in casi eccezionali, durante un'infezione da varicellapossono verificarsi gravi infezioni cutanee e complicanze dei tessutimolli (vedere anche "Infezioni ed infestazioni"). Patologie cardiachee vascolari: edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono statiriportati in associazione al trattamento con FANS. Studi clinici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, in particolare ad alte dosi (2400 mg/die), puo' essere associato a un modesto aumento del rischio di eventitrombotici arteriosi come infarto del miocardio o ictus (vedere paragrafo 4.4). Le seguenti categorie sono utilizzate per esprimere la frequenza delle reazioni avverse: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100,<1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota (non puo' essere definita sulla basedei dati disponibili). Infezioni e infestazioni. Non comune: rinite; raro: meningite asettica (vedere paragrafo 4.4). Patologie del sistemaemolinfopoietico. Raro: leucopenia, trombocitopenia, anemia aplastica,neutropenia, agranulocitosi, anemia emolitica. I primi sintomi sono febbre, mal di gola, ulcere superficiali della bocca, sintomi simil-influenzali, grave esaurimento, sanguinamento inspiegabile e lividi. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilita'; raro: reazione anafilattica. I sintomi possono essere: edema facciale, lingualee laringeo, dispnea, tachicardia, ipotensione (anafilassi, angioedemao shock grave). Disturbi psichiatrici. Non comune: insonnia, ansia; raro: depressione, stato confusionario. Disturbi del sistema nervoso. Comune: mal di testa, capogiri; non comune: parestesia, sonnolenza; raro: neurite ottica. Disturbi dell'occhio. Non comune: compromissione della vista; raro: neuropatia ottica tossica. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: compromissione dell'udito, vertigine, tinnito. Disturbi cardiaci. Molto raro: insufficienza cardiaca, infarto delmiocardio (vedere anche paragrafo 4.4); non nota: sindrome di Kounis.Disturbi vascolari. Molto raro: ipertensione. Patologie respiratorie,toraciche e mediastiniche. Non comune: asma, broncospasmo, dispnea. Disordini gastrointestinali. Comune: dispepsia, diarrea, nausea, vomito,dolore addominale, flatulenza, stipsi, melena, ematemesi, emorragia gastrointestinale; non comune: gastrite, ulcera duodenale, ulcera gastrica, ulcere della bocca, perforazione gastrointestinale; molto raro: pancreatite; non nota: esacerbazione di colite e morbo di Crohn. Patologie epatobiliari. Non comune: epatite, ittero, funzionalita' epatica anormale; molto raro: insufficienza epatica. Patologie renali e urinarie. Non comune: nefrotossicita' in varie forme, ad es. Nefrite tubulo -interstiziale, sindrome nefrosica e insufficienza renale. Patologie della pelle e del tessuto sottocutaneo. Comune: eruzione cutanea; non comune: orticaria, prurito, porpora, angioedema, reazione di fotosensibilita'; molto raro: reazioni avverse cutanee severe (SCAR) (inclusi eritema multiforme, dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson enecrolisi epidermica tossica); non nota: reazione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS), pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP). Disturbi generali e condizioni del sito disomministrazione. Comune: fatica; raro: edema. Segnalazione di sospette reazioni avverse. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, inquanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: l'inibizione della sintesi delle prostaglandine puo' influenzare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embriofetale. I dati provenienti da studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di aborto spontaneo e di malformazione cardiaca e gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine all'iniziodella gravidanza. Il rischio assoluto di malformazione cardiovascolaree' aumentato da meno dell'1% fino a circa l'1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali, e' stato dimostrato che la somministrazione di un inibitore della sintesi delle prostaglandine provoca un aumento della perdita pre e post impianto e della letalita' embriofetale. Inoltre, negli animali a cui era stato somministrato un inibitore della sintesi delle prostaglandinedurante il periodo organogenetico, e' stato riportato un aumento dell'incidenza di varie malformazioni, tra cui quelle cardiovascolari. Dalla 20a settimana di gravidanza in poi, l'uso di Ibuprofene Pensavital puo' causare oligoidramnios derivante da disfunzione renale fetale. Cio' puo' verificarsi poco dopo l'inizio del trattamento ed e' generalmente reversibile con l'interruzione. Inoltre, sono stati segnalati casidi costrizione del dotto arterioso in seguito al trattamento nel secondo trimestre, la maggior parte dei quali si e' risolta dopo l'interruzione del trattamento. Pertanto, durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, Ibuprofene Pensavital non deve essere somministrato ameno che non sia strettamente necessario. Se Ibuprofene Pensavital e'usato da una donna che cerca di concepire, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta la piu' bassa possibile e la durata del trattamento la piu' breve possibile. Il monitoraggio prenatale per l'oligoidramnios e la costrizione del dotto arterioso deve essere preso in considerazione dopo l'esposizione a Ibuprofene Pensavital per diversi giorni dalla 20a settimana di gestazionein poi. Ibuprofene Pensavital deve essere interrotto se si riscontrano oligoidramnios o costrizione del dotto arterioso. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre: il feto a: tossicita' cardiopolmonare (costrizione/chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare), disfunzione renale (vedi sopra); alla fine della gravidanza, gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre la madre eil neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento deltempo di sanguinamento, effetto antiaggregante che puo' manifestarsianche a dosi molto basse, inibizione delle contrazioni uterine, con conseguente ritardo o prolungamento del travaglio. Di conseguenza, Ibuprofene Pensavital e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3). In caso di gravidanza, questo medicinaledeve essere dispensato solo con prescrizione medica. Allattamento alseno: solo piccole quantita' di ibuprofene e dei suoi metaboliti passano nel latte materno umano. Dal momento che gli effetti dannosi per ilattanti non sono ancora noti, di solito non e' necessaria l'interruzione dell'allattamento al seno durante il trattamento a breve termine con la dose raccomandata per febbre e dolore. Tuttavia, se viene prescritto un uso prolungato/assunzione di dosi piu' elevate, deve essere preso in considerazione lo svezzamento precoce. In caso di allattamento,questo medicinale deve essere dispensato solo con prescrizione medica. Fertilita': l'uso di ibuprofene puo' compromettere la fertilita' femminile e non e' raccomandato nelle donne che tentano di concepire. Nelle donne che hanno difficolta' a concepire o che sono sottoposte a indagini sull'infertilita', deve essere presa in considerazione la sospensione di Ibuprofene PensavitalL.
IBUPROFENE PENSAVITAL 400 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Prodotti antinfiammatori e antireumatici, non steroidei, derivati dell'acido propionico.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa rivestita con film contiene 400 mg di ibuprofene. Eccipienti con effetti noti: ogni compressa contiene 30 mg di lattosio (come monoidrato) e 0,87 mg di sodio (come croscarmellosa sodica). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: ipromellosa, croscarmellosa sodica, lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido di mais pregelatinizzato,silice colloidale anidra, magnesio Stearato. Eccipienti di rivestimento: ipromellosa, biossido di titanio (E-171), talco, glicole propilenico.
INDICAZIONI
Trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato, come mal di testa e dolore dentale, dismenorrea primaria e febbre (meno di 3 giorni).
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; precedenti reazioni di ipersensibilita'(ad es. broncospasmo, asma, rinite, orticaria o angioedema) in risposta all'acido acetilsalicilico o ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS); storia di emorragia o perforazione gastrointestinale,correlata a precedenti terapie con FANS; grave insufficienza epatica (vedere paragrafi 4.2, 4.4, 4.8 e 5.2); insufficienza renale grave (filtrazione glomerulare inferiore a 30 ml/min) (vedere paragrafi 4.2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8 e 5.2); insufficienza cardiaca grave (classe IV dell'NYHA) (vedere paragrafi 4.4, 4.8); colite ulcerosa, morbo di Crohn, ulcera/ emorragia peptica ricorrente (due o piu' episodi distinti di provata ulcerazione o sanguinamento) attivi o da anamnesi; disidratazionesignificativa (causata da vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi); emorragia cerebrovascolare o altri tipi di emorragia attiva; pazienti con disturbi di formazione del sangue non chiariti; disturbo congenito del metabolita della porfirina (ad es. porfiria intermittente acuta); alcolismo cronico (da 14 a 20 drink/settimana o piu'); bambini di eta' inferiore a 12 anni e adolescenti di peso corporeo inferiore a 40 kg; ultimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6). In caso di gravidanza o allattamento, questo medicinale deve essere dispensato solo con prescrizione medica.
POSOLOGIA
Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo utilizzandola dose efficace piu' bassa per la durata piu' breve necessaria a controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Questo prodotto e' solo peruso a breve termine. Gli adulti dovrebbero consultare un medico se i sintomi persistono o peggiorano, o se l'ibuprofene e' necessario per piu' di 3 giorni per la febbre o 5 giorni per il dolore. Gli adolescentidovrebbero consultare un medico se i sintomi persistono o peggioranoo se l'ibuprofene e' necessario per piu' di 3 giorni. Posologia: la dose di ibuprofene dipende dall'eta' e dal peso corporeo del paziente. Adulti e adolescenti di eta' superiore a 12 anni (>=40 kg): 400 mg somministrati in dose singola o 3 volte al giorno con un intervallo di 8 ore. Il rispettivo intervallo di somministrazione deve essere scelto inlinea con i sintomi osservati e la dose giornaliera massima raccomandata. Non dovrebbe essere inferiore a 8 ore. La dose massima giornaliera non deve superare i 1200 mg. Popolazione pediatrica: Ibuprofene Pensavital 400 mg compresse rivestite con film e' controindicato nei bambini di eta' inferiore a 12 anni e negli adolescenti di peso corporeo inferiore a 40 kg. Se negli adolescenti questo medicinale e' necessarioper piu' di 3 giorni, o se i sintomi peggiorano, deve essere consultato un medico. Sono disponibili altre formulazioni di ibuprofene considerate piu' adatte a questa popolazione. Anziani: non sono richiesti speciali aggiustamenti della dose, a meno che il paziente non presenti una grave insufficienza epatica o renale. A causa del possibile profilodegli effetti indesiderati (vedere paragrafo 4.4), si raccomanda di monitorare con particolare attenzione gli anziani. I FANS devono essereusati con particolare cautela nei pazienti anziani che sono piu' inclini agli eventi avversi e sono ad aumentato rischio di emorragia, ulcerazione o perforazione gastrointestinale potenzialmente fatale (vedereparagrafo 4.4). Se il trattamento e' ritenuto necessario, deve essereutilizzata la dose piu' bassa per la durata piu' breve necessaria percontrollare i sintomi. Il trattamento deve essere rivisto a intervalliregolari e interrotto se non si osserva alcun beneficio o se si verifica intolleranza. Funzionalita' renale compromessa: non e' richiesta alcuna riduzione della dose nei pazienti con compromissione della funzionalita' renale da lieve a moderata. (Per i pazienti con grave insufficienza renale vedere paragrafo 4.3). Funzionalita' epatica compromessa: non e' richiesta alcuna riduzione della dose nei pazienti con compromissione della funzionalita' epatica da lieve a moderata. (Per i pazienti con grave disfunzione epatica vedere paragrafo 4.3). Modo di somministrazione: uso orale. Per ottenere un effetto massimo piu' rapido Ibuprofene Pensavital deve essere somministrato a stomaco vuoto. Si raccomanda che i pazienti con stomaco sensibile assumano Ibuprofene Pensavital con del cibo. Non bere alcolici durante il trattamento. Assumerele compresse di ibuprofene con abbondante liquido. Le compresse di ibuprofene devono essere ingerite intere e non devono essere masticate, rotte, frantumate o aspirate per evitare disturbi orali o irritazioni alla gola.
CONSERVAZIONE
Non conservare al di sopra di 30 gradi C.
AVVERTENZE
Alle seguenti condizioni, questo medicinale puo' essere dispensato solo con prescrizione medica: ipertensione non controllata, insufficienzacardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, arteriopatia periferica e/o malattia cerebrovascolare, significativa disidratazione(causata da vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi), lupus eritematoso sistemico o altre malattie autoimmuni, bambini. Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo utilizzando la dose efficace piu' bassa per la durata piu' breve necessaria a controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.2 e rischi gastrointestinali e cardiovascolari di seguito). E' richiesta cautela nei pazienti con determinate condizioni, che possono peggiorare: lupus eritematoso sistemico (LES) o malattia mista del tessuto connettivo - aumento del rischio di meningite asettica (vedere paragrafo 4.8), disturbi congeniti del metabolismo delle porfirine (es. porfiria intermittente acuta), compromissione renale da lieve a moderata, compromissione epatica da lieve a moderata, subito dopo un intervento chirurgico maggiore, nei pazienti che reagiscono in modo allergico ad altre sostanze esiste anche per loro unaumentato rischio di reazioni di ipersensibilita' all'uso di Ibuprofene Pensavital, nei pazienti che soffrono di raffreddore da fieno, polipi nasali o disturbi respiratori ostruttivi cronici poiche' esiste perloro un rischio maggiore di reazioni allergiche. Questi possono presentarsi come attacchi di asma (il cosiddetto asma analgesico), di Quincke edema o orticaria, disidratazione. Effetti gastrointestinali: l'usodi ibuprofene in combinazione con FANS, compresi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2, aumenta il rischio di reazioni avverse (vedere paragrafo 4.5) e deve essere evitato. Pazienti anziani: Gli anziani hanno una maggiore frequenza di reazioni avverse ai FANS, in particolare sanguinamento gastrointestinale e perforazione, che possono essere fatali. Si raccomanda di monitorare con particolare attenzione glianziani. Sanguinamento gastrointestinale, ulcere e perforazione: sanguinamento gastrointestinale, ulcere o perforazioni, che possono esserefatali, sono state riportate con tutti i FANS in qualsiasi momento durante il trattamento, con o senza sintomi premonitori o una precedenteanamnesi di gravi eventi gastrointestinali. Il rischio di sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale e' maggiore con l'aumento delle dosi di FANS e nei pazienti con una storia di ulcere, specialmente con complicanze di sanguinamento o perforazione (vedere paragrafo 4.3) e nei pazienti anziani. Questi pazienti devono iniziare il trattamento alla dose piu' bassa disponibile. Per questi pazienti, cosi'come per i pazienti che richiedono una terapia concomitante con bassedosi di acido acetilsalicilico o altri medicinali che possono aumentare il rischio gastrointestinale (vedere paragrafo 4.5), deve essere preso in considerazione il trattamento di associazione con medicinali protettivi (ad es. misoprostolo o inibitori della pompa protonica) (vedisotto e sezione 4.5). I pazienti con una storia di tossicita' gastrointestinale, in particolare i pazienti anziani, devono riferire tutti isintomi addominali insoliti (soprattutto sanguinamento gastrointestinale), in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Si consigliacautela se i pazienti stanno assumendo in concomitanza medicinali chepossono aumentare il rischio di ulcere o sanguinamento, ad es. corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o inibitori dell'aggregazione piastrinica come l'acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5). Se si verificano emorragie gastrointestinali o ulcere in pazienti che usano ibuprofene, il trattamento deve essere interrotto. I FANS devono essere usati con cautela nei pazienti con anamnesi di malattie gastrointestinali(colite ulcerosa, morbo di Crohn), poiche' queste condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8). Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: per i pazienti con anamnesi di ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata sono necessari un monitoraggio e una consulenza appropriati, poiche' in associazione alla terapia con FANS sono stati riportati accumulo di liquidi ed edema. Studi clinici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, in particolare a dosielevate (2.400 mg/die), puo' essere associato a un lieve aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (ad es. infarto del miocardio oictus). Complessivamente, gli studi epidemiologici non indicano che basse dosi di ibuprofene (ad es. <= 1.200 mg/die) siano associate ad unaumentato rischio di eventi trombotici arteriosi. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (NYHA II-III), cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene solodopo attenta considerazione e devono essere evitate dosi elevate (2.400 mg/die). Un'attenta considerazione deve essere esercitata anche prima di iniziare il trattamento a lungo termine di pazienti con fattoridi rischio per eventi cardiovascolari (ad es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo), in particolare se sono necessarie dosi elevate di ibuprofene (2.400 mg/die). Sono stati segnalati casi di sindrome di Kounis in pazienti trattati con Ibuprofene Pensavital. La sindrome di Kounis e' stata definita come sintomi cardiovascolari secondariad una reazione allergica o di ipersensibilita' associata alla costrizione delle arterie coronarie e che puo' indurre l'infarto miocardico.Effetti renali: in generale, l'assunzione abituale di analgesici, soprattutto quando sono combinati piu' medicinali analgesici, puo' portare a danno renale permanente, con rischio di insufficienza renale (nefropatia da analgesici). Questo rischio puo' aumentare sotto sforzo fisico associato a perdita di sale e disidratazione. Pertanto l'uso combinato di piu' analgesici dovrebbe essere evitato. Il rischio di insufficienza renale e' aumentato nei pazienti disidratati, negli anziani e inquelli che assumono diuretici e ACE inibitori. Come con altri FANS, la somministrazione a lungo termine di ibuprofene ha provocato necrosipapillare renale e altre alterazioni patologiche renali. Tossicita' renale e' stata osservata anche in pazienti in cui le prostaglandine renali hanno un ruolo compensatorio nel mantenimento della perfusione renale. In questi pazienti, la somministrazione di un FANS puo' causare una riduzione dose- dipendente della formazione di prostaglandine e, secondariamente, del flusso sanguigno renale, che puo' causare insufficienza renale.
INTERAZIONI
L'ibuprofene deve essere assunto con cautela insieme ai seguenti principi attivi. Altri FANS inclusi i salicilati: l'uso concomitante di diversi FANS puo' aumentare il rischio di ulcere gastrointestinali e sanguinamento a causa di un effetto sinergico. L'uso concomitante di ibuprofene con altri FANS deve pertanto essere evitato (vedere paragrafo 4.4). Inibitori selettivi della ciclossigenasi-2: la somministrazione concomitante di ibuprofene con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2, deve essere evitata a causa del potenzialeeffetto additivo (vedere paragrafo 4.4). Acido acetilsalicilico: la somministrazione concomitante di ibuprofene e acido acetilsalicilico generalmente non e' raccomandata, a causa del potenziale aumento delle reazioni avverse. Dati sperimentali suggeriscono che l'ibuprofene puo' inibire in modo competitivo l'effetto dell'acido acetilsalicilico a basse dosi sull'aggregazione piastrinica quando viene somministrato in concomitanza. Sebbene vi siano incertezze sull'estrapolazione di questidati alla situazione clinica, non si puo' escludere la possibilita' che l'uso regolare e a lungo termine dell'ibuprofene possa ridurre l' effetto cardioprotettivo dell'acido acetilsalicilico a basse dosi. Non si ritiene probabile alcun effetto clinicamente rilevante per l'uso occasionale di ibuprofene (vedere paragrafo 5.1). Digossina, fenitoina, litio: l'uso concomitante di ibuprofene con preparati a base di digossina, fenitoina o litio puo' aumentare i livelli sierici di questi medicinali. E' necessario il monitoraggio dei livelli sierici di litio; siraccomanda il monitoraggio dei livelli sierici di digossina e di fenitoina sierica. Diuretici, ACE-inibitori, beta-bloccanti e antagonisti dell'angiotensina II: i farmaci antinfiammatori non steroidei possono attenuare l'effetto di diuretici e antipertensivi. I diuretici possonoanche aumentare il rischio di nefrotossicita' dei FANS. Nei pazienti con funzionalita' renale compromessa (ad es. pazienti disidratati o pazienti anziani con funzionalita' renale compromessa), l'assunzione concomitante di un ACE-inibitore, un beta-bloccante o un antagonista dell'angiotensina II con un inibitore della cicloossigenasi puo' portare aun ulteriore deterioramento della funzione renale, inclusa possibile insufficienza renale acuta, che di solito e' reversibile. Pertanto, tale combinazione deve essere utilizzata solo con cautela, in particolarenei pazienti anziani. I pazienti devono essere istruiti a mantenere un'adeguata assunzione di liquidi e deve essere preso in considerazioneil monitoraggio regolare dei test di funzionalita' renale all'iniziodella terapia di associazione. La somministrazione concomitante di ibuprofene e diuretici risparmiatori di potassio puo' portare a iperkaliemia (si raccomanda il controllo del potassio sierico). Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcere gastrointestinali o sanguinamento (vedere paragrafo 4.4). Inibitori dell'aggregazione piastrinica e inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI): aumento del rischio di sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Metotrexato: i FANS possono inibire la secrezione tubulare di metotrexato eridurne la clearance. La somministrazione di ibuprofene entro 24 oreprima o dopo la somministrazione di metotrexato puo' portare ad un aumento della concentrazione di metotrexato e ad un aumento del suo effetto tossico. Ciclosporina: il rischio di un effetto nefrotossico da parte della ciclosporina e' aumentato dalla co-somministrazione di alcunifarmaci antinfiammatori non steroidei. Allo stesso modo, questo effetto non puo' essere escluso per le associazioni di ciclosporina con ibuprofene. Anticoagulanti: i farmaci antinfiammatori non steroidei possono potenziare l'effetto degli anticoagulanti come il warfarin (vedereparagrafo 4.4). Sulfoniluree: i FANS possono aumentare gli effetti delle sulfoniluree. Sono stati segnalati rari casi di ipoglicemia in pazienti con somministrazione concomitante di sulfonilurea e ibuprofene. Il monitoraggio dei livelli di glucosio nel sangue e' raccomandato comeprecauzione durante l'uso concomitante di ibuprofene e sulfoniluree.Aminoglicosidi. i FANS possono ridurre l'eliminazione degli aminoglicosidi. Tacrolimus: il rischio di nefrotossicita' aumenta quando i FANSe tacrolimus vengono somministrati insieme. Zidovudina: aumento del rischio di tossicita' ematologica quando i FANS vengono somministrati con zidovudina. Esistono prove che suggeriscono un rischio piu' elevatodi emartrosi ed ematoma nei pazienti emofili HIV positivi che assumonozidovudina in concomitanza con ibuprofene. Probenecid e sulfinpirazone: i medicinali contenenti probenecid o sulfinpirazone possono ritardare l'escrezione di ibuprofene. Antibiotici chinolonici: dati sperimentali su animali indicano che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni associato agli antibiotici chinolonici. I pazienti che assumono contemporaneamente FANS e chinoloni possono essere maggiormente a rischio di sviluppare convulsioni. Colestiramina: la somministrazione concomitante di ibuprofene e colestiramina puo' ridurre l'assorbimentodi ibuprofene nel tratto gastrointestinale. Tuttavia, il significato clinico e' sconosciuto. Inibitori del CYP2C9: l'uso concomitante di ibuprofene e inibitori del CYP2C9 puo' aumentare l'esposizione all'ibuprofene (un substrato del CYP2C9). In uno studio con voriconazolo e fluconazolo (inibitori del CYP2C9), e' stata mostrata un'esposizione maggiore dell'80-100% a S(+) ibuprofene. Deve essere presa in considerazioneuna riduzione della dose di ibuprofene quando vengono co-somministrati potenti inibitori del CYP2C9, specialmente quando alte dosi di ibuprofene vengono somministrate insieme a voriconazolo o fluconazolo. Ginko biloba: il ginkgo puo' aumentare il rischio di sanguinamento con i FANS. Mifepristone: se i FANS vengono utilizzati entro 8-12 giorni dalla somministrazione del mifepristone, possono ridurre l'effetto del mifepristone.
EFFETTI INDESIDERATI
Il pattern degli eventi avversi riportati per l'ibuprofene e' simile aquello per altri FANS. Patologie gastrointestinali: le reazioni avverse piu' comunemente osservate sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o sanguinamento gastrointestinale, a volte fatale, specialmente nei pazienti anziani (vedere paragrafo 4.4). Dopo l'uso sono stati riportati nausea, vomito, diarrea,flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatite ulcerosa, esacerbazione della colite e morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4). Meno frequentemente e' stata osservata gastrite. In particolare, il rischio di emorragia gastrointestinale dipende dall'intervallo di dosaggio e dalla durata d'uso. Disturbi del sistema immunitario: sono state segnalate reazioni di ipersensibilita' in seguito al trattamento con FANS. Questi possono consistere in (a) reazioneallergica non specifica e anafilassi, (b) reattivita' del tratto respiratorio comprendente asma, asma aggravato, broncospasmo o dispnea, o (c) disturbi cutanei assortiti, tra cui eruzioni cutanee di vario tipo,prurito, orticaria, porpora, angioedema e, molto raramente, eritema multiforme, dermatosi bollose (incluse sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica). Infezioni ed infestazioni: rinite e meningite asettica (specialmente in pazienti con malattie autoimmuni preesistenti, come lupus eritematoso sistemico e malattia mista del tessutoconnettivo) con sintomi di torcicollo, mal di testa, nausea, vomito, febbre o disorientamento (vedere paragrafo 4.4). E' stata descritta l'esacerbazione di infiammazioni correlate a infezioni che coincidono conl'uso di FANS. Se si manifestano o peggiorano i segni di un'infezionedurante l'uso di ibuprofene, si raccomanda pertanto al paziente di rivolgersi immediatamente a un medico. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: in casi eccezionali, durante un'infezione da varicellapossono verificarsi gravi infezioni cutanee e complicanze dei tessutimolli (vedere anche "Infezioni ed infestazioni"). Patologie cardiachee vascolari: edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono statiriportati in associazione al trattamento con FANS. Studi clinici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, in particolare ad alte dosi (2400 mg/die), puo' essere associato a un modesto aumento del rischio di eventitrombotici arteriosi come infarto del miocardio o ictus (vedere paragrafo 4.4). Le seguenti categorie sono utilizzate per esprimere la frequenza delle reazioni avverse: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100,<1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota (non puo' essere definita sulla basedei dati disponibili). Infezioni e infestazioni. Non comune: rinite; raro: meningite asettica (vedere paragrafo 4.4). Patologie del sistemaemolinfopoietico. Raro: leucopenia, trombocitopenia, anemia aplastica,neutropenia, agranulocitosi, anemia emolitica. I primi sintomi sono febbre, mal di gola, ulcere superficiali della bocca, sintomi simil-influenzali, grave esaurimento, sanguinamento inspiegabile e lividi. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilita'; raro: reazione anafilattica. I sintomi possono essere: edema facciale, lingualee laringeo, dispnea, tachicardia, ipotensione (anafilassi, angioedemao shock grave). Disturbi psichiatrici. Non comune: insonnia, ansia; raro: depressione, stato confusionario. Disturbi del sistema nervoso. Comune: mal di testa, capogiri; non comune: parestesia, sonnolenza; raro: neurite ottica. Disturbi dell'occhio. Non comune: compromissione della vista; raro: neuropatia ottica tossica. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: compromissione dell'udito, vertigine, tinnito. Disturbi cardiaci. Molto raro: insufficienza cardiaca, infarto delmiocardio (vedere anche paragrafo 4.4); non nota: sindrome di Kounis.Disturbi vascolari. Molto raro: ipertensione. Patologie respiratorie,toraciche e mediastiniche. Non comune: asma, broncospasmo, dispnea. Disordini gastrointestinali. Comune: dispepsia, diarrea, nausea, vomito,dolore addominale, flatulenza, stipsi, melena, ematemesi, emorragia gastrointestinale; non comune: gastrite, ulcera duodenale, ulcera gastrica, ulcere della bocca, perforazione gastrointestinale; molto raro: pancreatite; non nota: esacerbazione di colite e morbo di Crohn. Patologie epatobiliari. Non comune: epatite, ittero, funzionalita' epatica anormale; molto raro: insufficienza epatica. Patologie renali e urinarie. Non comune: nefrotossicita' in varie forme, ad es. Nefrite tubulo -interstiziale, sindrome nefrosica e insufficienza renale. Patologie della pelle e del tessuto sottocutaneo. Comune: eruzione cutanea; non comune: orticaria, prurito, porpora, angioedema, reazione di fotosensibilita'; molto raro: reazioni avverse cutanee severe (SCAR) (inclusi eritema multiforme, dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson enecrolisi epidermica tossica); non nota: reazione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS), pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP). Disturbi generali e condizioni del sito disomministrazione. Comune: fatica; raro: edema. Segnalazione di sospette reazioni avverse. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, inquanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: l'inibizione della sintesi delle prostaglandine puo' influenzare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embriofetale. I dati provenienti da studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di aborto spontaneo e di malformazione cardiaca e gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine all'iniziodella gravidanza. Il rischio assoluto di malformazione cardiovascolaree' aumentato da meno dell'1% fino a circa l'1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali, e' stato dimostrato che la somministrazione di un inibitore della sintesi delle prostaglandine provoca un aumento della perdita pre e post impianto e della letalita' embriofetale. Inoltre, negli animali a cui era stato somministrato un inibitore della sintesi delle prostaglandinedurante il periodo organogenetico, e' stato riportato un aumento dell'incidenza di varie malformazioni, tra cui quelle cardiovascolari. Dalla 20a settimana di gravidanza in poi, l'uso di Ibuprofene Pensavital puo' causare oligoidramnios derivante da disfunzione renale fetale. Cio' puo' verificarsi poco dopo l'inizio del trattamento ed e' generalmente reversibile con l'interruzione. Inoltre, sono stati segnalati casidi costrizione del dotto arterioso in seguito al trattamento nel secondo trimestre, la maggior parte dei quali si e' risolta dopo l'interruzione del trattamento. Pertanto, durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, Ibuprofene Pensavital non deve essere somministrato ameno che non sia strettamente necessario. Se Ibuprofene Pensavital e'usato da una donna che cerca di concepire, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta la piu' bassa possibile e la durata del trattamento la piu' breve possibile. Il monitoraggio prenatale per l'oligoidramnios e la costrizione del dotto arterioso deve essere preso in considerazione dopo l'esposizione a Ibuprofene Pensavital per diversi giorni dalla 20a settimana di gestazionein poi. Ibuprofene Pensavital deve essere interrotto se si riscontrano oligoidramnios o costrizione del dotto arterioso. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre: il feto a: tossicita' cardiopolmonare (costrizione/chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare), disfunzione renale (vedi sopra); alla fine della gravidanza, gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre la madre eil neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento deltempo di sanguinamento, effetto antiaggregante che puo' manifestarsianche a dosi molto basse, inibizione delle contrazioni uterine, con conseguente ritardo o prolungamento del travaglio. Di conseguenza, Ibuprofene Pensavital e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3). In caso di gravidanza, questo medicinaledeve essere dispensato solo con prescrizione medica. Allattamento alseno: solo piccole quantita' di ibuprofene e dei suoi metaboliti passano nel latte materno umano. Dal momento che gli effetti dannosi per ilattanti non sono ancora noti, di solito non e' necessaria l'interruzione dell'allattamento al seno durante il trattamento a breve termine con la dose raccomandata per febbre e dolore. Tuttavia, se viene prescritto un uso prolungato/assunzione di dosi piu' elevate, deve essere preso in considerazione lo svezzamento precoce. In caso di allattamento,questo medicinale deve essere dispensato solo con prescrizione medica. Fertilita': l'uso di ibuprofene puo' compromettere la fertilita' femminile e non e' raccomandato nelle donne che tentano di concepire. Nelle donne che hanno difficolta' a concepire o che sono sottoposte a indagini sull'infertilita', deve essere presa in considerazione la sospensione di Ibuprofene PensavitalL.