Sobrepin Tosse Influenza Raffreddore*orale 10 Buste 650 mg +20 mg + 4 mg
| Brand | PHARMAIDEA SRL |
|---|
9,93 €
Disponibilità: Disponibile
Descrizione del prodotto
DENOMINAZIONE
SOBREPIN TOSSE INFLUENZA RAFFREDDORE 650 MG/ 20 MG/ 4 MG GRANULATO PERSOLUZIONE ORALE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Sistema nervoso, analgesici, paracetamolo, combinazioni esclusi psicolettici.
PRINCIPI ATTIVI
Composizione qualitativa e quantitativa. Ogni bustina contiene: paracetamolo 650 mg; clorfenamina maleato 4 mg (equivalente a 2,80 mg di clorfenamina); destrometorfano bromidrato 20 mg. Eccipiente/i con effettinoti. Ogni bustina contiene: 4,4 g di saccarosio, 0,003 mg di gialloarancio S (E-110) e 23,6 mg di socio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Biossido di titanio (E-171), acido citrico anidro, sodio saccarinato,sodio ciclamato, polisorbato 80, sodio citrato, povidone K 30, aroma di limone, giallo chinolina (E-104), giallo arancio S (E-110).
INDICAZIONI
Trattamento dei sintomi dell'influenza e del raffreddore comune, accompagnati da dolore da lieve a moderato, febbre, tosse secca (tosse irritativa, tosse nervosa) e congestione nasale negli adulti e negli adolescenti a partire dai 14 anni di eta'.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; tosse asmatica; tosse produttiva; insufficienza respiratoria; insufficienza renale o epatica grave. Terapia concomitante o nelle due settimane precedenti, con uno dei seguenti medicinali. Antidepressivi inibitori della monoamina ossidasi (IMAO): l'utilizzo concomitante di destrometorfano e IMAO comporta il rischio di sindrome serotonergica. L'assunzione concomitante di questi medicinali puo' causare un aumento della pressione del sangue e crisi ipertensiva(vedere paragrafo 4.5), inibitori selettivi della ricaptazione di serotonina (SSRI), bupropione, linezolide, procarbazina, selegilina; bambini al di sotto dei 14 anni di eta'.
POSOLOGIA
Posologia. Adulti e adolescenti dai 14 anni: una bustina (contenente 650 mg di paracetamolo) ogni 6-8 ore (3 o 4 volte al giorno), a secondadelle necessita'. Si raccomanda di assumere una dose prima di andarea dormire. Non assumere piu' di 4 bustine al giorno (pari a 2,6 g di paracetamolo). (Consultare il paragrafo 4.4). Se il paziente peggiora oi sintomi persistono dopo 5 giorni di trattamento negli adulti o 3 giorni di trattamento negli adolescenti o se la febbre persiste per oltre 3 giorni, valutare la situazione clinica. Popolazione pediatrica: ibambini al di sotto dei 14 anni di eta' non possono assumere questo farmaco, in ragione del dosaggio delle sostanze attive contenute. Pazienti con insufficienza epatica: in caso di insufficienza epatica, non assumere piu' di 3 bustine al giorno (2 g di paracetamolo). L'intervallominimo tra le dosi deve essere di otto ore. Pazienti con insufficienza renale: in caso di insufficienza renale, la dose deve essere ridotta, a seconda del livello di filtrazione glomerulare, sulla base del seguente elenco. Filtrazione glomerulare: 10-50 ml/min; dosaggio: 500 mgogni 6 ore. Filtrazione glomerulare: <10 ml/min; dosaggio: 500 mg ogni8 ore. Modo di somministrazione: uso orale. Versare il contenuto di una bustina in un bicchiere e aggiungere mezzo bicchiere d'acqua circa.Mescolare sino a quando i granuli non si saranno disciolti. E' possibile aggiungere zucchero o miele, a seconda delle preferenze. Se il medicinale viene assunto di sera, e' consigliabile prenderlo prima di andare a dormire.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore a 30 gradi C.
AVVERTENZE
Non eccedere la dose giornaliera raccomandata. Relative al paracetamolo. Si raccomanda di valutare il quadro clinico: nei pazienti con malattia epatica (con o senza insufficienza epatica) o epatite vitale, poiche' il rischio di epatotossicita' e' aumentato (vedere paragrafo 5.2);nei pazienti con anemia, cardiopatia o malattie polmonari e disfunzione renale (nell'ultimo caso, l'utilizzo occasionale e' accettabile, mal'assunzione prolungata di dosi elevate puo' aumentare il rischio dieventi avversi a carico dei reni); nei pazienti asmatici, sensibili all'acido acetilsalicilico, poiche' sono state riportate reazioni broncospastiche con il paracetamolo (reazione incrociata) in questi pazienti, anche se tali effetti si sono verificati solo nel 5% dei pazienti testati. L'assunzione di farmaci contenenti paracetamolo da parte di pazienti che consumano regolarmente bevande alcoliche (tre o piu' bevandealcoliche, come birra, vino o liquori, al giorno) potrebbe causare danni al fegato. Gli alcolisti cronici devono consultare un medico primadi assumere paracetamolo, altri analgesici o altri antipiretici. Glialcolisti cronici non devono assumere piu' di 2g/giorno di paracetamolo. Evitare l'assunzione di questo medicinale contemporaneamente ad altri farmaci contenenti paracetamolo. Ove si assumessero altri farmaci contenenti paracetamolo, non si deve eccedere la dose massima di paracetamolo di 3 g al giorno, considerando il contenuto in paracetamolo ditutte le medicine utilizzate. Gli effetti tossici associati al paracetamolo possono manifestarsi a seguito di un singolo sovradosaggio o a seguito di piu' assunzioni di dosi eccessive di paracetamolo. In casi molto rari, sono stati riportati casi di pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP), Sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e necrolisi epidermica tossica (TEN) in associazione con l'assunzione di paracetamolo. I pazienti dovrebbero essere messi al corrente dei sintomi di gravireazioni cutanee ed il trattamento deve essere interrotto al primo segno di eruzione cutanea o ipersensibilita'. L'assunzione di una dose superiore a quella raccomandata (sovradosaggio) puo' causare danni al fegato. Un consulto medico immediato e' fondamentale sia negli adulti che nei bambini, anche se non si nota alcun segno o sintomo. Relative aclorfenamina maleato: occorre usare cautela nei pazienti affetti da ipertensione, glaucoma, ostruzione del collo vescicale, ipertiroidismo eiperplasia prostatica con formazione di urina residua. Si raccomandadi valutare la situazione clinica prima di somministrare questo medicinale ai pazienti affetti da malattie respiratorie croniche come enfisema, bronchite cronica, asma bronchiale o tosse accompagnata da secrezioni eccessive. Si raccomanda di valutare il quadro clinico prima di somministrare questo medicinale ai pazienti allergici ad altri antistaminici, poiche' potrebbe verificarsi sensibilita' incrociata. Questo medicinale puo' causare sonnolenza. Nei bambini e negli anziani trattaticon antistaminici puo' verificarsi una reazione paradossa caratterizzata da ipereccitabilita'. I pazienti anziani possono essere piu' sensibili agli effetti anticolinergici degli antistaminici, come vertigini,sedazione, confusione, ipotensione, bocca secca. I pazienti che assumono questo medicinale dovrebbero evitare il consumo concomitante di bevande alcoliche. Consulti un medico o un farmacista prima di assumere sostanze che deprimono il sistema nervoso centrale (vedere paragrafo 4.5). La clorfenamina puo' esacerbare gli effetti sedativi delle sostanze che deprimono il sistema nervoso centrale, come alcol, sedativi e tranquillanti. Relative al destrometorfano: nei pazienti con malattia epatica, il metabolismo del destrometorfano potrebbe essere alterato e cio' deve essere preso in considerazione quando si stabilisce il dosaggio per questi pazienti. Il destrometorfano e' metabolizzato dal citocromo epatico P450 2D6. L'attivita' di questo enzima e' geneticamente determinata. Circa il 10% della popolazione generale metabolizza lentamente CYP2D6. I metabolizzatori lenti e i pazienti che assumono inibitori di CYP2D6 allo stesso tempo possono manifestare effetti aumentati oprolungati del destrometorfano. Di conseguenza, deve essere usata cautela nei pazienti con metabolismo lento di CYP2D6 o che assumono inibitori di CYP2D6 (vedere anche il paragrafo 4.5). Non somministrare a pazienti sedati, debilitati o allettati. Si raccomanda ai pazienti con problemi respiratori cronici, come enfisema, bronchite cronica, asma bronchiale o una condizione che causa tosse accompagnata da secrezioni eccessive, glaucoma o difficolta' urinarie causate da iperplasia prostatica, di consultare un medico prima di assumere questo prodotto. L'assunzione di destrometorfano puo' essere associata al rilascio di istamine e, di conseguenza, deve essere evitata nei pazienti affetti da dermatite atopica. Sono stati riportati casi di abuso di destrometorfano. Usare cautela soprattutto negli adolescenti e nei giovani, come anche nei pazienti con precedenti di abuso di droghe o sostanze psicoattive.Sindrome serotonergica: sono stati riportati effetti serotonergici, tra cui lo sviluppo di una sindrome da serotonina potenzialmente letale,a fronte dell'assunzione concomitante di destrometorfano e agenti serotonergici, come gli inibitori selettivi della ricaptazione di serotonina (SSRI), farmaci che pregiudicano il metabolismo della serotonina (inclusi gli inibitori delle monoamine ossidasi (IMAO)) e gli inibitoridi CYP2D6. La sindrome da serotonina puo' causare alterazioni dello stato mentale, instabilita' autonomica, anomalie neuromuscolari e/o sintomi gastrointestinali. Se si sospetta la presenza di sindrome da serotonina, interrompere l'assunzione di Sobrepin Tosse Influenza Raffreddore. Avvertenze sugli eccipienti: i pazienti affetti da rari problemiereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio o da insufficienza di sucrasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale. Questo medicinale contiene 4,4 g di saccarosio per dose; questo aspetto deve essere preso in considerazione nei pazienti affetti da diabete mellito. Questo medicinale puo' causare reazioniallergiche poiche' contiene giallo arancio S (E110). Questo medicinale contiene 26,3 mg di sodio equivalente all'1,18% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.
INTERAZIONI
Interazioni dovute al paracetamolo: il paracetamolo viene metabolizzato in larga parte nel fegato e quindi puo' interagire con altri farmaciche usano le stesse vie metaboliche o che agiscono inibendo o inducendo tali vie. Alcuni dei suoi metaboliti sono epatotossici e, di conseguenza, la somministrazione concomitante di potenti induttori enzimatici (rifampicina, alcuni anticonvulsivi, ecc.) puo' causare reazioni diepatotossicita', soprattutto a fronte dell'assunzione di elevate dosidi paracetamolo. Interazioni potenzialmente rischiose includono anticoagulanti orali (acenocumarolo, warfarin): possibile potenziamento dell'effetto anticoagulante dovuto all'inibizione della sintesi epatica dei fattori di coagulazione. Tuttavia, alla luce dell'apparentemente bassa rilevanza clinica di questa interazione nella maggior parte dei pazienti, si considerano terapie analgesiche alternative a base di salicilati ove sia disponibile una terapia anticoagulante, In ogni caso, ladose e la durata del trattamento devono essere quanto piu' basse possibili e accompagnate da regolare monitoraggio INR. Ai pazienti deve essere spiegato di consultare un medico o un farmacista prima dell'uso, se assumono un anticoagulante come warfarin o altro derivato della cumarina. Alcol etilico: potenziamento della tossicita' del paracetamolo,tramite possibile induzione della produzione epatica di sottoprodottiepatotossici del paracetamolo. Anticonvulsivi (fenitoina, fenobarbitale, metilfenobarbitale, primidone): diminuita biodisponibilita' di paracetamolo e esacerbazione dell'epatotossicita' a fronte di sovradosaggio, causata dall'induzione del metabolismo epatico. Diuretici dell'ansa: possibile riduzione degli effetti dei diuretici, poiche' il paracetamolo potrebbe ridurre l'escrezione renale delle prostaglandine e l'attivita' reninica plasmatica. Isoniazide: ridotta clearance del paracetamolo, con possibile potenziamento della sua azione e/o tossicita', a causa dell'inibizione del suo metabolismo epatico. Lamotrigina: ridottabiodisponibilita' di lamotrigina, con possibile riduzione del suo effetto, a causa della possibile induzione del suo metabolismo epatico. Metoclopramide e domperidone: aumento dell'assorbimento di paracetamolonell'intestino tenue, a causa dell'effetto di questi farmaci sullo svuotamento gastrico. Probenecid: aumento dell'emivita plasmatica del paracetamolo tramite la riduzione della degradazione e dell'escrezione urinaria dei suoi metaboliti. Propranololo: aumento dei livelli plasmatici di paracetamolo, a causa della possibile inibizione del suo metabolismo epatico. Resine scambiatrici di ioni (colestiramina): ridotto assorbimento del paracetamolo, con possibile inibizione dei suoi effetti, a causa della fissazione del paracetamolo nell'intestino. Interazioni dovute alla clorfenamina maleato. Alcolici o droghe che deprimono ilsistema nervoso centrale: l'effetto depressivo di tali sostanze o glieffetti antistaminici della clorfenamina potrebbero essere potenziatie causare sintomi di sovradosaggio. Inibitori delle monoamine ossidasi (IMAO), incluso furazolidone (antibatterico) e procarbazina (anticancro): si sconsiglia l'assunzione concomitante poiche' potrebbero prolungare e intensificare gli effetti anticolinergici e depressivi del sistema nervoso centrale degli antistaminici. Antidepressivi triciclici omaprotiline (antidepressivi tetraciclici) o altri medicinali ad azione anticolinergica: gli effetti anticolinergici di questi medicinali oantistaminici come la clorfenamina potrebbero essere potenziati. In caso di problemi gastrointestinali, ai pazienti deve essere raccomandatodi consultare in medico il prima possibile, poiche' potrebbe verificarsi ileo paralitico (vedere paragrafo 4.4). Farmaci ototossici: sintomi di ototossicita' come tinnito, giramenti di testa e vertigini potrebbero essere mascherati. Medicinali fotosensibilizzanti: possono verificarsi effetti fotosensibilizzanti aggiuntivi. Interazioni dovute al destrometorfano: NSAID inibitori di COX-2 (Coxib). Gli studi farmacocinetici hanno mostrato che le concentrazioni plasmatiche di destrometorfano possono aumentare se il farmaco viene somministrato in concomitanzacon celecoxib, parecoxib o valdecoxib, a causa dell'inibizione del metabolismo epatico del destrometorfano. Antiaritmici (amiodarone o chinidina). Si puo' verificare un aumento delle concentrazioni plasmatichedi destrometorfano e si potrebbero raggiungere livelli tossici. Potrebbe essere necessario adeguare il dosaggio. Inibitori di CYP2D6: il destrometorfano e' metabolizzato da CYP2D6 ed ha un elevato metabolismodi primo passaggio. L'utilizzo concomitante di potenti inibitori dell'enzima CYP2D6 puo' aumentare le concentrazioni di destrometorfano nelcorpo, fino a livelli molte volte superiori al normale. Questo aumentai rischi che il paziente manifesti gli effetti tossici del destrometorfano (agitazione, confusione, tremore, insonnia, diarrea e depressione respiratoria), come anche sindrome serotonergica. Fluoxetina, paroxetina, chinidina e terbinafina sono potenti inibitori dell'enzima CYP2D6. Le concentrazioni plasmatiche di destrometorfano aumentano fino a 20 volte con l'assunzione concomitante di chinidina, il che esacerba gli effetti avversi del farmaco sul sistema nervoso centrale. Anche amiodarone, flecainide, propafenone, sertralina, bupropione, metadone, cinacalcet, aloperidolo, perfenazina e tioridazina producono effetti simili sul metabolismo del destrometorfano. Ove sia necessario l'uso concomitante di inibitori di CYP2D6 e destrometorfano, il paziente deve essere monitorato e potrebbe essere necessario ridurre la dose di destrometorfano. Antidepressivi inibitori della monoamina ossidasi (IMAO), come moclobemide e tranilcipromina; inibitori selettivi della ricaptazione di serotonina (SSRI), come fluoxetina e paroxetina; serotonergici come bupropione e altri inibitori della monoamina ossidasi (IMAO), comeprocarbazina, selegilina e il linezolide antimicotico e antibatterico: si sono verificate reazioni avverse gravi, caratterizzate da sindrome serotonergica con eccitazione, sudore, rigidita' e ipertensione. Cio' potrebbe essere causato dall'inibizione del metabolismo epatico deldestrometorfano. Di conseguenza, si raccomanda di evitare l'associazione con tali farmaci e di non somministrare il destrometorfano fino a quando non sono trascorsi almeno 14 dosi dal trattamento con i medicinali sopra descritti. Farmaci depressivi del sistema nervoso centrale, inclusi psicotropici, antistaminici o medicinali per il Morbo di Parkinson: possibile potenziamento degli effetti di depressione del sistemanervoso centrale. Espettoranti e mucolitici. L'inibizione del riflessodella tosse potrebbe causare ostruzione polmonare in caso di aumentodel volume o della fluidita' delle secrezioni bronchiali.
EFFETTI INDESIDERATI
Sicurezza sulla base dei dati delle sperimentazioni cliniche. Clorfenamina: la sicurezza della clorfenamina, come risulta dalle sperimentazioni cliniche, si basa sui dati di sei sperimentazioni cliniche randomizzate, con controllo placebo, condotte per il trattamento della riniteallergica stagionale o non stagionale. Il seguente elenco descrive lereazioni avverse verificatesi, ove e' stato riportato piu' di un caso, l'incidenza era superiore a quella riscontrata con il placebo e la reazione avversa si e' manifestata in almeno l'1% dei pazienti. Reazioni avverse riportate in >= 1% dei soggetti trattati con clorfenamina insei sperimentazioni cliniche randomizzate con controllo placebo. Disturbi del sistema nervoso: capogiri, sonnolenza. Disturbi gastrointestinali: bocca secca, dispepsia, faringite. Disturbi generali e disturbipresso il sito di somministrazione: irrequietezza. Dati post-commercializzazione: di seguito si elencano le reazioni avverse riscontrate nelperiodo successivo alla commercializzazione per il destrometorfano eil paracetamolo. La frequenza e' riportata sulla base della seguente convenzione: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100 e <1/10); non comune (>=1/1000 e <1/100); raro (>=1/10000 e <1/1000); molto raro (<1/10000); non nota (non puo' essere calcolata sulla base dei dati disponibili). Destrometorfano: di seguito, le reazioni avverse al destrometorfano sono presentate per categoria di frequenza, sulla base dell'incidenza riscontrata nelle sperimentazioni cliniche o negli eventuali studi epidemiologici, oppure, ove l'incidenza non sia disponibile, la categoria della frequenza e' indicata come non nota. Nell'elenco successivo,le stesse reazioni avverse sono presentate per categoria di frequenza,sulla base delle segnalazioni spontanee. Reazioni avverse al destrometorfano riscontrate nel periodo post-commercializzazione per categoriadi frequenza, calcolate sulla base delle sperimentazioni cliniche o degli studi epidemiologici. Disturbi gastrointestinali. Non nota: dolore addominale, diarrea, nausea, vomito. Disturbi immunitari. Non nota:angioedema, prurito, rash, orticaria. Disturbi del sistema nervoso. Non nota: capogiri, iperattivita' psicomotoria, sonnolenza. Disturbi psichiatrici. Non nota: insonnia. Reazioni avverse al destrometorfano riscontrate nel periodo post-commercializzazione per categoria di frequenza, calcolate sulla base delle segnalazioni spontanee. Disturbi gastrointestinali. Molto rara: dolore addominale, diarrea, nausea, vomito. Disturbi del sistema immunitario. Molto rara: angioedema, prurito, rash, orticaria. Disturbi del sistema nervoso. Molto rara: capogiri, iperattivita' psicomotoria, sonnolenza. Disturbi psichiatrici. Molto rara:insonnia. Paracetamolo: di seguito, le reazioni avverse al paracetamolo sono presentate per categoria di frequenza, sulla base dell'incidenza riscontrata nelle sperimentazioni cliniche o negli eventuali studi epidemiologici, oppure, ove l'incidenza non sia disponibile, la categoria della frequenza e' indicata come non nota. Reazioni avverse al paracetamolo riscontrate nel periodo post-commercializzazione per categoria di frequenza, calcolate sulla base delle sperimentazioni cliniche odegli studi epidemiologici. Analisi complementari. Non nota: aumento della transaminasi ^1. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazione anafilattica, ipersensibilita'. Disturbi della cute e dei tessutisottocutanei. Non nota: orticaria, rash con prurito, rash. ^1 Livelliaumentati di transaminasi possono presentarsi in alcuni pazienti cheassumono dosi terapeutiche di paracetamolo; cio' non e' accompagnato da danno epatico e di norma torna alla normalita' con il proseguimentoo l'interruzione del trattamento a base di paracetamolo. Nell'elenco seguente, le stesse reazioni avverse sono presentate per categoria di frequenza sulla base delle segnalazioni spontanee. Reazioni avverse alparacetamolo riscontrate nel periodo post-commercializzazione per categoria di frequenza, calcolate sulla base delle segnalazioni spontanee^1. Analisi complementari. Molto rara: aumento della transaminasi. Disturbi del sistema immunitario. Molto rara: reazione anafilattica, ipersensibilita'. Disturbi della pelle e dei tessuti sottocutanei. Molto rara: orticaria, rash con prurito, rash, sono state segnalate reazionicutanee gravi. ^1 La stima dei pazienti esposti e' stata calcolata sulla base dei dati ottenuti da IMS MIDAS. ^2 Livelli aumentati di transaminasi possono presentarsi in alcuni pazienti che assumono dosi terapeutiche di paracetamolo; cio' non e' accompagnato da danno epatico e dinorma torna alla normalita' con il proseguimento o l'interruzione deltrattamento a base di paracetamolo. Il consumo simultaneo di alcol durante il trattamento puo' aumentare l'incidenza degli effetti collaterali. Si raccomanda di non consumare bevande alcoliche durante il trattamento. Ove si notassero reazioni avverse, sospendere il trattamento esegnalare l'evento all'organismo di farmacovigilanza. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avversesospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto disegnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Il medicinale non deve essere assunto in gravidanza e durante l'allattamento al seno. Gravidanza: non vi sono studi controllati adeguati sulle donne in gravidanza o che allattano relativi alla combinazione di clorfenamina, destrometorfano e paracetamolo. Questo prodotto non deveessere utilizzato in gravidanza o durante l'allattamento, a meno che ipotenziali benefici in termini di cura della madre siano maggiori deipotenziali rischi per il feto o il neonato. Paracetamolo: il paracetamolo somministrato alla madre in dosi controllate attraversa la placenta ed entra nella circolazione fetale 30 minuti dopo l'ingestione e viene efficientemente metabolizzato tramite la solfoconiugazione fetale.Quando assunto come raccomandato, il paracetamolo non incide negativamente sulla donna incinta o il feto. Gli studi riproduttivi non hannoevidenziato malformazioni o effetti fototossici. I dati epidemiologicirelativi all'assunzione orale di dosi terapeutiche di paracetamolo non evidenziano effetti indesiderati sulla donna incinta, il feto o il neonato. Gli studi epidemiologici sullo sviluppo neurologico dei bambini esposti al paracetamolo nell'utero materno hanno riportato risultatiinconclusivi. Un'ampia quantita' di dati sulle donne incinte indica l'assenza di tossicita' fetale e neonatale o di malformazioni congenite. Se clinicamente necessario, il paracetamolo puo' essere assunto in gravidanza, tuttavia dovrebbe essere usato alla dose efficace piu' bassa e per il piu' breve tempo possibile e il meno frequentemente possibile. Clorfenamina maleato: non e' noto se la clorfenamina o i suoi metaboliti attraversano la placenta. Non sono stati dimostrati effetti teratogenici negli studi condotti sugli animali, ma sono state riportateridotte percentuali di sopravvivenza postnatale a fronte di dose superiori a quelle usate clinicamente (vedere paragrafo 5.3). Destrometorfano: non vi sono studi controllati e adeguati negli esseri umani. Tuttavia, l'uso di questo prodotto medicinale potrebbe essere accettabile in mancanza di alternative terapeutiche piu' sicure e sempre che i benefici siano superiori ai potenziali rischi. Gli studi sugli animali nonhanno evidenziato tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Allattamento al seno. Paracetamolo: il paracetamolo e' escreto nel lattematerno in basse concentrazioni (dallo 0,1% all'1,85% della dose ingerita dalla madre). L'ingestione materna di paracetamolo, in dosi controllate, non comporta rischi per il neonato. Anche se sono state rilevate concentrazioni massime comprese tra 10 e 15 mcg/ml (da 66,2 a 99,3 mcmoles/l) nel latte materno, una o due ore dall'assunzione da parte della madre di una singola dose da 650 mg, il paracetamolo e i suoi metaboliti non sono stati rilevati nell'urina dei neonati. L'emivita nel latte materno e' compresa tra 1,35 e 3,5 ore. Non sono stati riportatieventi avversi nei bambini. Clorfenamina maleato: dal momento che piccoli quantitativi di antistaminici sono escreti nel latto materno, vi e' il rischio di eventi avversi nel neonato, come stato di eccitazioneinsolito. La clorfenamina puo' inibire l'allattamento a causa della sua azione anticolinergica. Destrometorfano: non vi sono dati disponibili sull'escrezione del destrometorfano nel latte materno, anche se nonsono stati riscontrati problemi negli esseri umani. Fertilita': sono state riportate alterazioni della fertilita' maschile con il paracetamolo a fronte di quantitativi piu' elevati delle dosi cliniche (vedere paragrafo 5.3). Non vi sono dati umani disponibili.
SOBREPIN TOSSE INFLUENZA RAFFREDDORE 650 MG/ 20 MG/ 4 MG GRANULATO PERSOLUZIONE ORALE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Sistema nervoso, analgesici, paracetamolo, combinazioni esclusi psicolettici.
PRINCIPI ATTIVI
Composizione qualitativa e quantitativa. Ogni bustina contiene: paracetamolo 650 mg; clorfenamina maleato 4 mg (equivalente a 2,80 mg di clorfenamina); destrometorfano bromidrato 20 mg. Eccipiente/i con effettinoti. Ogni bustina contiene: 4,4 g di saccarosio, 0,003 mg di gialloarancio S (E-110) e 23,6 mg di socio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Biossido di titanio (E-171), acido citrico anidro, sodio saccarinato,sodio ciclamato, polisorbato 80, sodio citrato, povidone K 30, aroma di limone, giallo chinolina (E-104), giallo arancio S (E-110).
INDICAZIONI
Trattamento dei sintomi dell'influenza e del raffreddore comune, accompagnati da dolore da lieve a moderato, febbre, tosse secca (tosse irritativa, tosse nervosa) e congestione nasale negli adulti e negli adolescenti a partire dai 14 anni di eta'.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; tosse asmatica; tosse produttiva; insufficienza respiratoria; insufficienza renale o epatica grave. Terapia concomitante o nelle due settimane precedenti, con uno dei seguenti medicinali. Antidepressivi inibitori della monoamina ossidasi (IMAO): l'utilizzo concomitante di destrometorfano e IMAO comporta il rischio di sindrome serotonergica. L'assunzione concomitante di questi medicinali puo' causare un aumento della pressione del sangue e crisi ipertensiva(vedere paragrafo 4.5), inibitori selettivi della ricaptazione di serotonina (SSRI), bupropione, linezolide, procarbazina, selegilina; bambini al di sotto dei 14 anni di eta'.
POSOLOGIA
Posologia. Adulti e adolescenti dai 14 anni: una bustina (contenente 650 mg di paracetamolo) ogni 6-8 ore (3 o 4 volte al giorno), a secondadelle necessita'. Si raccomanda di assumere una dose prima di andarea dormire. Non assumere piu' di 4 bustine al giorno (pari a 2,6 g di paracetamolo). (Consultare il paragrafo 4.4). Se il paziente peggiora oi sintomi persistono dopo 5 giorni di trattamento negli adulti o 3 giorni di trattamento negli adolescenti o se la febbre persiste per oltre 3 giorni, valutare la situazione clinica. Popolazione pediatrica: ibambini al di sotto dei 14 anni di eta' non possono assumere questo farmaco, in ragione del dosaggio delle sostanze attive contenute. Pazienti con insufficienza epatica: in caso di insufficienza epatica, non assumere piu' di 3 bustine al giorno (2 g di paracetamolo). L'intervallominimo tra le dosi deve essere di otto ore. Pazienti con insufficienza renale: in caso di insufficienza renale, la dose deve essere ridotta, a seconda del livello di filtrazione glomerulare, sulla base del seguente elenco. Filtrazione glomerulare: 10-50 ml/min; dosaggio: 500 mgogni 6 ore. Filtrazione glomerulare: <10 ml/min; dosaggio: 500 mg ogni8 ore. Modo di somministrazione: uso orale. Versare il contenuto di una bustina in un bicchiere e aggiungere mezzo bicchiere d'acqua circa.Mescolare sino a quando i granuli non si saranno disciolti. E' possibile aggiungere zucchero o miele, a seconda delle preferenze. Se il medicinale viene assunto di sera, e' consigliabile prenderlo prima di andare a dormire.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore a 30 gradi C.
AVVERTENZE
Non eccedere la dose giornaliera raccomandata. Relative al paracetamolo. Si raccomanda di valutare il quadro clinico: nei pazienti con malattia epatica (con o senza insufficienza epatica) o epatite vitale, poiche' il rischio di epatotossicita' e' aumentato (vedere paragrafo 5.2);nei pazienti con anemia, cardiopatia o malattie polmonari e disfunzione renale (nell'ultimo caso, l'utilizzo occasionale e' accettabile, mal'assunzione prolungata di dosi elevate puo' aumentare il rischio dieventi avversi a carico dei reni); nei pazienti asmatici, sensibili all'acido acetilsalicilico, poiche' sono state riportate reazioni broncospastiche con il paracetamolo (reazione incrociata) in questi pazienti, anche se tali effetti si sono verificati solo nel 5% dei pazienti testati. L'assunzione di farmaci contenenti paracetamolo da parte di pazienti che consumano regolarmente bevande alcoliche (tre o piu' bevandealcoliche, come birra, vino o liquori, al giorno) potrebbe causare danni al fegato. Gli alcolisti cronici devono consultare un medico primadi assumere paracetamolo, altri analgesici o altri antipiretici. Glialcolisti cronici non devono assumere piu' di 2g/giorno di paracetamolo. Evitare l'assunzione di questo medicinale contemporaneamente ad altri farmaci contenenti paracetamolo. Ove si assumessero altri farmaci contenenti paracetamolo, non si deve eccedere la dose massima di paracetamolo di 3 g al giorno, considerando il contenuto in paracetamolo ditutte le medicine utilizzate. Gli effetti tossici associati al paracetamolo possono manifestarsi a seguito di un singolo sovradosaggio o a seguito di piu' assunzioni di dosi eccessive di paracetamolo. In casi molto rari, sono stati riportati casi di pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP), Sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e necrolisi epidermica tossica (TEN) in associazione con l'assunzione di paracetamolo. I pazienti dovrebbero essere messi al corrente dei sintomi di gravireazioni cutanee ed il trattamento deve essere interrotto al primo segno di eruzione cutanea o ipersensibilita'. L'assunzione di una dose superiore a quella raccomandata (sovradosaggio) puo' causare danni al fegato. Un consulto medico immediato e' fondamentale sia negli adulti che nei bambini, anche se non si nota alcun segno o sintomo. Relative aclorfenamina maleato: occorre usare cautela nei pazienti affetti da ipertensione, glaucoma, ostruzione del collo vescicale, ipertiroidismo eiperplasia prostatica con formazione di urina residua. Si raccomandadi valutare la situazione clinica prima di somministrare questo medicinale ai pazienti affetti da malattie respiratorie croniche come enfisema, bronchite cronica, asma bronchiale o tosse accompagnata da secrezioni eccessive. Si raccomanda di valutare il quadro clinico prima di somministrare questo medicinale ai pazienti allergici ad altri antistaminici, poiche' potrebbe verificarsi sensibilita' incrociata. Questo medicinale puo' causare sonnolenza. Nei bambini e negli anziani trattaticon antistaminici puo' verificarsi una reazione paradossa caratterizzata da ipereccitabilita'. I pazienti anziani possono essere piu' sensibili agli effetti anticolinergici degli antistaminici, come vertigini,sedazione, confusione, ipotensione, bocca secca. I pazienti che assumono questo medicinale dovrebbero evitare il consumo concomitante di bevande alcoliche. Consulti un medico o un farmacista prima di assumere sostanze che deprimono il sistema nervoso centrale (vedere paragrafo 4.5). La clorfenamina puo' esacerbare gli effetti sedativi delle sostanze che deprimono il sistema nervoso centrale, come alcol, sedativi e tranquillanti. Relative al destrometorfano: nei pazienti con malattia epatica, il metabolismo del destrometorfano potrebbe essere alterato e cio' deve essere preso in considerazione quando si stabilisce il dosaggio per questi pazienti. Il destrometorfano e' metabolizzato dal citocromo epatico P450 2D6. L'attivita' di questo enzima e' geneticamente determinata. Circa il 10% della popolazione generale metabolizza lentamente CYP2D6. I metabolizzatori lenti e i pazienti che assumono inibitori di CYP2D6 allo stesso tempo possono manifestare effetti aumentati oprolungati del destrometorfano. Di conseguenza, deve essere usata cautela nei pazienti con metabolismo lento di CYP2D6 o che assumono inibitori di CYP2D6 (vedere anche il paragrafo 4.5). Non somministrare a pazienti sedati, debilitati o allettati. Si raccomanda ai pazienti con problemi respiratori cronici, come enfisema, bronchite cronica, asma bronchiale o una condizione che causa tosse accompagnata da secrezioni eccessive, glaucoma o difficolta' urinarie causate da iperplasia prostatica, di consultare un medico prima di assumere questo prodotto. L'assunzione di destrometorfano puo' essere associata al rilascio di istamine e, di conseguenza, deve essere evitata nei pazienti affetti da dermatite atopica. Sono stati riportati casi di abuso di destrometorfano. Usare cautela soprattutto negli adolescenti e nei giovani, come anche nei pazienti con precedenti di abuso di droghe o sostanze psicoattive.Sindrome serotonergica: sono stati riportati effetti serotonergici, tra cui lo sviluppo di una sindrome da serotonina potenzialmente letale,a fronte dell'assunzione concomitante di destrometorfano e agenti serotonergici, come gli inibitori selettivi della ricaptazione di serotonina (SSRI), farmaci che pregiudicano il metabolismo della serotonina (inclusi gli inibitori delle monoamine ossidasi (IMAO)) e gli inibitoridi CYP2D6. La sindrome da serotonina puo' causare alterazioni dello stato mentale, instabilita' autonomica, anomalie neuromuscolari e/o sintomi gastrointestinali. Se si sospetta la presenza di sindrome da serotonina, interrompere l'assunzione di Sobrepin Tosse Influenza Raffreddore. Avvertenze sugli eccipienti: i pazienti affetti da rari problemiereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio o da insufficienza di sucrasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale. Questo medicinale contiene 4,4 g di saccarosio per dose; questo aspetto deve essere preso in considerazione nei pazienti affetti da diabete mellito. Questo medicinale puo' causare reazioniallergiche poiche' contiene giallo arancio S (E110). Questo medicinale contiene 26,3 mg di sodio equivalente all'1,18% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.
INTERAZIONI
Interazioni dovute al paracetamolo: il paracetamolo viene metabolizzato in larga parte nel fegato e quindi puo' interagire con altri farmaciche usano le stesse vie metaboliche o che agiscono inibendo o inducendo tali vie. Alcuni dei suoi metaboliti sono epatotossici e, di conseguenza, la somministrazione concomitante di potenti induttori enzimatici (rifampicina, alcuni anticonvulsivi, ecc.) puo' causare reazioni diepatotossicita', soprattutto a fronte dell'assunzione di elevate dosidi paracetamolo. Interazioni potenzialmente rischiose includono anticoagulanti orali (acenocumarolo, warfarin): possibile potenziamento dell'effetto anticoagulante dovuto all'inibizione della sintesi epatica dei fattori di coagulazione. Tuttavia, alla luce dell'apparentemente bassa rilevanza clinica di questa interazione nella maggior parte dei pazienti, si considerano terapie analgesiche alternative a base di salicilati ove sia disponibile una terapia anticoagulante, In ogni caso, ladose e la durata del trattamento devono essere quanto piu' basse possibili e accompagnate da regolare monitoraggio INR. Ai pazienti deve essere spiegato di consultare un medico o un farmacista prima dell'uso, se assumono un anticoagulante come warfarin o altro derivato della cumarina. Alcol etilico: potenziamento della tossicita' del paracetamolo,tramite possibile induzione della produzione epatica di sottoprodottiepatotossici del paracetamolo. Anticonvulsivi (fenitoina, fenobarbitale, metilfenobarbitale, primidone): diminuita biodisponibilita' di paracetamolo e esacerbazione dell'epatotossicita' a fronte di sovradosaggio, causata dall'induzione del metabolismo epatico. Diuretici dell'ansa: possibile riduzione degli effetti dei diuretici, poiche' il paracetamolo potrebbe ridurre l'escrezione renale delle prostaglandine e l'attivita' reninica plasmatica. Isoniazide: ridotta clearance del paracetamolo, con possibile potenziamento della sua azione e/o tossicita', a causa dell'inibizione del suo metabolismo epatico. Lamotrigina: ridottabiodisponibilita' di lamotrigina, con possibile riduzione del suo effetto, a causa della possibile induzione del suo metabolismo epatico. Metoclopramide e domperidone: aumento dell'assorbimento di paracetamolonell'intestino tenue, a causa dell'effetto di questi farmaci sullo svuotamento gastrico. Probenecid: aumento dell'emivita plasmatica del paracetamolo tramite la riduzione della degradazione e dell'escrezione urinaria dei suoi metaboliti. Propranololo: aumento dei livelli plasmatici di paracetamolo, a causa della possibile inibizione del suo metabolismo epatico. Resine scambiatrici di ioni (colestiramina): ridotto assorbimento del paracetamolo, con possibile inibizione dei suoi effetti, a causa della fissazione del paracetamolo nell'intestino. Interazioni dovute alla clorfenamina maleato. Alcolici o droghe che deprimono ilsistema nervoso centrale: l'effetto depressivo di tali sostanze o glieffetti antistaminici della clorfenamina potrebbero essere potenziatie causare sintomi di sovradosaggio. Inibitori delle monoamine ossidasi (IMAO), incluso furazolidone (antibatterico) e procarbazina (anticancro): si sconsiglia l'assunzione concomitante poiche' potrebbero prolungare e intensificare gli effetti anticolinergici e depressivi del sistema nervoso centrale degli antistaminici. Antidepressivi triciclici omaprotiline (antidepressivi tetraciclici) o altri medicinali ad azione anticolinergica: gli effetti anticolinergici di questi medicinali oantistaminici come la clorfenamina potrebbero essere potenziati. In caso di problemi gastrointestinali, ai pazienti deve essere raccomandatodi consultare in medico il prima possibile, poiche' potrebbe verificarsi ileo paralitico (vedere paragrafo 4.4). Farmaci ototossici: sintomi di ototossicita' come tinnito, giramenti di testa e vertigini potrebbero essere mascherati. Medicinali fotosensibilizzanti: possono verificarsi effetti fotosensibilizzanti aggiuntivi. Interazioni dovute al destrometorfano: NSAID inibitori di COX-2 (Coxib). Gli studi farmacocinetici hanno mostrato che le concentrazioni plasmatiche di destrometorfano possono aumentare se il farmaco viene somministrato in concomitanzacon celecoxib, parecoxib o valdecoxib, a causa dell'inibizione del metabolismo epatico del destrometorfano. Antiaritmici (amiodarone o chinidina). Si puo' verificare un aumento delle concentrazioni plasmatichedi destrometorfano e si potrebbero raggiungere livelli tossici. Potrebbe essere necessario adeguare il dosaggio. Inibitori di CYP2D6: il destrometorfano e' metabolizzato da CYP2D6 ed ha un elevato metabolismodi primo passaggio. L'utilizzo concomitante di potenti inibitori dell'enzima CYP2D6 puo' aumentare le concentrazioni di destrometorfano nelcorpo, fino a livelli molte volte superiori al normale. Questo aumentai rischi che il paziente manifesti gli effetti tossici del destrometorfano (agitazione, confusione, tremore, insonnia, diarrea e depressione respiratoria), come anche sindrome serotonergica. Fluoxetina, paroxetina, chinidina e terbinafina sono potenti inibitori dell'enzima CYP2D6. Le concentrazioni plasmatiche di destrometorfano aumentano fino a 20 volte con l'assunzione concomitante di chinidina, il che esacerba gli effetti avversi del farmaco sul sistema nervoso centrale. Anche amiodarone, flecainide, propafenone, sertralina, bupropione, metadone, cinacalcet, aloperidolo, perfenazina e tioridazina producono effetti simili sul metabolismo del destrometorfano. Ove sia necessario l'uso concomitante di inibitori di CYP2D6 e destrometorfano, il paziente deve essere monitorato e potrebbe essere necessario ridurre la dose di destrometorfano. Antidepressivi inibitori della monoamina ossidasi (IMAO), come moclobemide e tranilcipromina; inibitori selettivi della ricaptazione di serotonina (SSRI), come fluoxetina e paroxetina; serotonergici come bupropione e altri inibitori della monoamina ossidasi (IMAO), comeprocarbazina, selegilina e il linezolide antimicotico e antibatterico: si sono verificate reazioni avverse gravi, caratterizzate da sindrome serotonergica con eccitazione, sudore, rigidita' e ipertensione. Cio' potrebbe essere causato dall'inibizione del metabolismo epatico deldestrometorfano. Di conseguenza, si raccomanda di evitare l'associazione con tali farmaci e di non somministrare il destrometorfano fino a quando non sono trascorsi almeno 14 dosi dal trattamento con i medicinali sopra descritti. Farmaci depressivi del sistema nervoso centrale, inclusi psicotropici, antistaminici o medicinali per il Morbo di Parkinson: possibile potenziamento degli effetti di depressione del sistemanervoso centrale. Espettoranti e mucolitici. L'inibizione del riflessodella tosse potrebbe causare ostruzione polmonare in caso di aumentodel volume o della fluidita' delle secrezioni bronchiali.
EFFETTI INDESIDERATI
Sicurezza sulla base dei dati delle sperimentazioni cliniche. Clorfenamina: la sicurezza della clorfenamina, come risulta dalle sperimentazioni cliniche, si basa sui dati di sei sperimentazioni cliniche randomizzate, con controllo placebo, condotte per il trattamento della riniteallergica stagionale o non stagionale. Il seguente elenco descrive lereazioni avverse verificatesi, ove e' stato riportato piu' di un caso, l'incidenza era superiore a quella riscontrata con il placebo e la reazione avversa si e' manifestata in almeno l'1% dei pazienti. Reazioni avverse riportate in >= 1% dei soggetti trattati con clorfenamina insei sperimentazioni cliniche randomizzate con controllo placebo. Disturbi del sistema nervoso: capogiri, sonnolenza. Disturbi gastrointestinali: bocca secca, dispepsia, faringite. Disturbi generali e disturbipresso il sito di somministrazione: irrequietezza. Dati post-commercializzazione: di seguito si elencano le reazioni avverse riscontrate nelperiodo successivo alla commercializzazione per il destrometorfano eil paracetamolo. La frequenza e' riportata sulla base della seguente convenzione: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100 e <1/10); non comune (>=1/1000 e <1/100); raro (>=1/10000 e <1/1000); molto raro (<1/10000); non nota (non puo' essere calcolata sulla base dei dati disponibili). Destrometorfano: di seguito, le reazioni avverse al destrometorfano sono presentate per categoria di frequenza, sulla base dell'incidenza riscontrata nelle sperimentazioni cliniche o negli eventuali studi epidemiologici, oppure, ove l'incidenza non sia disponibile, la categoria della frequenza e' indicata come non nota. Nell'elenco successivo,le stesse reazioni avverse sono presentate per categoria di frequenza,sulla base delle segnalazioni spontanee. Reazioni avverse al destrometorfano riscontrate nel periodo post-commercializzazione per categoriadi frequenza, calcolate sulla base delle sperimentazioni cliniche o degli studi epidemiologici. Disturbi gastrointestinali. Non nota: dolore addominale, diarrea, nausea, vomito. Disturbi immunitari. Non nota:angioedema, prurito, rash, orticaria. Disturbi del sistema nervoso. Non nota: capogiri, iperattivita' psicomotoria, sonnolenza. Disturbi psichiatrici. Non nota: insonnia. Reazioni avverse al destrometorfano riscontrate nel periodo post-commercializzazione per categoria di frequenza, calcolate sulla base delle segnalazioni spontanee. Disturbi gastrointestinali. Molto rara: dolore addominale, diarrea, nausea, vomito. Disturbi del sistema immunitario. Molto rara: angioedema, prurito, rash, orticaria. Disturbi del sistema nervoso. Molto rara: capogiri, iperattivita' psicomotoria, sonnolenza. Disturbi psichiatrici. Molto rara:insonnia. Paracetamolo: di seguito, le reazioni avverse al paracetamolo sono presentate per categoria di frequenza, sulla base dell'incidenza riscontrata nelle sperimentazioni cliniche o negli eventuali studi epidemiologici, oppure, ove l'incidenza non sia disponibile, la categoria della frequenza e' indicata come non nota. Reazioni avverse al paracetamolo riscontrate nel periodo post-commercializzazione per categoria di frequenza, calcolate sulla base delle sperimentazioni cliniche odegli studi epidemiologici. Analisi complementari. Non nota: aumento della transaminasi ^1. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazione anafilattica, ipersensibilita'. Disturbi della cute e dei tessutisottocutanei. Non nota: orticaria, rash con prurito, rash. ^1 Livelliaumentati di transaminasi possono presentarsi in alcuni pazienti cheassumono dosi terapeutiche di paracetamolo; cio' non e' accompagnato da danno epatico e di norma torna alla normalita' con il proseguimentoo l'interruzione del trattamento a base di paracetamolo. Nell'elenco seguente, le stesse reazioni avverse sono presentate per categoria di frequenza sulla base delle segnalazioni spontanee. Reazioni avverse alparacetamolo riscontrate nel periodo post-commercializzazione per categoria di frequenza, calcolate sulla base delle segnalazioni spontanee^1. Analisi complementari. Molto rara: aumento della transaminasi. Disturbi del sistema immunitario. Molto rara: reazione anafilattica, ipersensibilita'. Disturbi della pelle e dei tessuti sottocutanei. Molto rara: orticaria, rash con prurito, rash, sono state segnalate reazionicutanee gravi. ^1 La stima dei pazienti esposti e' stata calcolata sulla base dei dati ottenuti da IMS MIDAS. ^2 Livelli aumentati di transaminasi possono presentarsi in alcuni pazienti che assumono dosi terapeutiche di paracetamolo; cio' non e' accompagnato da danno epatico e dinorma torna alla normalita' con il proseguimento o l'interruzione deltrattamento a base di paracetamolo. Il consumo simultaneo di alcol durante il trattamento puo' aumentare l'incidenza degli effetti collaterali. Si raccomanda di non consumare bevande alcoliche durante il trattamento. Ove si notassero reazioni avverse, sospendere il trattamento esegnalare l'evento all'organismo di farmacovigilanza. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avversesospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto disegnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Il medicinale non deve essere assunto in gravidanza e durante l'allattamento al seno. Gravidanza: non vi sono studi controllati adeguati sulle donne in gravidanza o che allattano relativi alla combinazione di clorfenamina, destrometorfano e paracetamolo. Questo prodotto non deveessere utilizzato in gravidanza o durante l'allattamento, a meno che ipotenziali benefici in termini di cura della madre siano maggiori deipotenziali rischi per il feto o il neonato. Paracetamolo: il paracetamolo somministrato alla madre in dosi controllate attraversa la placenta ed entra nella circolazione fetale 30 minuti dopo l'ingestione e viene efficientemente metabolizzato tramite la solfoconiugazione fetale.Quando assunto come raccomandato, il paracetamolo non incide negativamente sulla donna incinta o il feto. Gli studi riproduttivi non hannoevidenziato malformazioni o effetti fototossici. I dati epidemiologicirelativi all'assunzione orale di dosi terapeutiche di paracetamolo non evidenziano effetti indesiderati sulla donna incinta, il feto o il neonato. Gli studi epidemiologici sullo sviluppo neurologico dei bambini esposti al paracetamolo nell'utero materno hanno riportato risultatiinconclusivi. Un'ampia quantita' di dati sulle donne incinte indica l'assenza di tossicita' fetale e neonatale o di malformazioni congenite. Se clinicamente necessario, il paracetamolo puo' essere assunto in gravidanza, tuttavia dovrebbe essere usato alla dose efficace piu' bassa e per il piu' breve tempo possibile e il meno frequentemente possibile. Clorfenamina maleato: non e' noto se la clorfenamina o i suoi metaboliti attraversano la placenta. Non sono stati dimostrati effetti teratogenici negli studi condotti sugli animali, ma sono state riportateridotte percentuali di sopravvivenza postnatale a fronte di dose superiori a quelle usate clinicamente (vedere paragrafo 5.3). Destrometorfano: non vi sono studi controllati e adeguati negli esseri umani. Tuttavia, l'uso di questo prodotto medicinale potrebbe essere accettabile in mancanza di alternative terapeutiche piu' sicure e sempre che i benefici siano superiori ai potenziali rischi. Gli studi sugli animali nonhanno evidenziato tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Allattamento al seno. Paracetamolo: il paracetamolo e' escreto nel lattematerno in basse concentrazioni (dallo 0,1% all'1,85% della dose ingerita dalla madre). L'ingestione materna di paracetamolo, in dosi controllate, non comporta rischi per il neonato. Anche se sono state rilevate concentrazioni massime comprese tra 10 e 15 mcg/ml (da 66,2 a 99,3 mcmoles/l) nel latte materno, una o due ore dall'assunzione da parte della madre di una singola dose da 650 mg, il paracetamolo e i suoi metaboliti non sono stati rilevati nell'urina dei neonati. L'emivita nel latte materno e' compresa tra 1,35 e 3,5 ore. Non sono stati riportatieventi avversi nei bambini. Clorfenamina maleato: dal momento che piccoli quantitativi di antistaminici sono escreti nel latto materno, vi e' il rischio di eventi avversi nel neonato, come stato di eccitazioneinsolito. La clorfenamina puo' inibire l'allattamento a causa della sua azione anticolinergica. Destrometorfano: non vi sono dati disponibili sull'escrezione del destrometorfano nel latte materno, anche se nonsono stati riscontrati problemi negli esseri umani. Fertilita': sono state riportate alterazioni della fertilita' maschile con il paracetamolo a fronte di quantitativi piu' elevati delle dosi cliniche (vedere paragrafo 5.3). Non vi sono dati umani disponibili.