Soluzione Schoum*orale Soluz 550 g

DENOMINAZIONE
SOLUZIONE SCHOUM SOLUZIONE ORALE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Altri urologici associazioni varie.

PRINCIPI ATTIVI
100 g di soluzione contengono i seguenti principi attivi. Soluzione schoum: fumaria estratto idroalcolico (titolo in protopina non meno di 0,02%): 0,0104 g; ononide estratto idroalcolico (titolo in formononetina non meno di 0,005%): 0,0120 g; piscidia estratto idroalcolico (titolo in jamaicina non meno di 0,005%): 0,0016 g; glicerolo: 10,70 g. Soluzione schoum forte: fumaria estratto idroalcolico (titolo in protopinanon meno di 0,02%): 0,0229 g; ononide estratto idroalcolico (titolo in formononetina non meno di 0,005%): 0,0264 g; piscidia estratto idroalcolico (titolo in jamaicina non meno di 0,005%): 0,0035 g; glicerolo:23,540 g. Eccipienti con effetti noti: miscela di esteri dell'acido p-idrossibenzoico, alcool etilico, fruttosio e propilene glicole (E 1520) (contenuto nell'eccipiente menta essenza solubile). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI
Miscela di esteri dell'acido p-idrossibenzoico, alcool etilico, fruttosio, isoamile acetato, menta essenza solubile (contenente propilene glicole (E 1520)), E 104, sodio deidroacetato, acqua depurata.

INDICAZIONI
Coadiuvante negli stati spastici e dolorosi delle vie biliari e dellevie urinarie.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

POSOLOGIA
Non superare le dosi consigliate. Soluzione Schoum; adulti: un bicchierino (g 50) 4-6 volte al giorno; bambini: mezzo bicchierino (g 25) 1-2volte al giorno. La dose va assunta preferibilmente lontano dai pasti. Soluzione Schoum Forte; adulti: 2 cucchiai da tavola, 4-6 volte al giorno; bambini: 1 cucchiaio da tavola, 1-2 volte al giorno. La dose vadiluita con altrettanta acqua e assunta preferibilmente lontano dai pasti.

CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE
La presenza di precipitato fioccoso non indica alterazione del prodotto. Soluzione Schoum e Soluzione Schoum Forte contengono etanolo. Soluzione Schoum Forte nel dosaggio per gli adulti e Soluzione Schoum nei dosaggi per gli adulti e per i bambini contengono un quantitativo di etanolo corrispondente ad una dose inferiore a 15 mg/kg: tale quantita'di alcol non produrra' effetti rilevanti. La singola dose per bambinidi soluzione Schoum Forte (un cucchiaio, pari a circa 15 ml) somministrata ad un bambino di eta' compresa tra 5 e 11 anni e del peso medio di 16 kg comporta un'esposizione a circa 17 mg/kg di etanolo, che puo'causare un aumento della concentrazione di alcol nel sangue di circa 2,8 mg/100 ml. La co-somministrazione con medicinali contenenti per esempio glicole propilenico o etanolo possono portare all'accumulo di etanolo e indurre effetti avversi, in particolare nei bambini con attivita' metabolica bassa o immatura. Soluzione Schoum e Soluzione Schoum Forte contengono fruttosio. Soluzione Schoum contiene 75 mg di fruttosioper dose per gli adulti e 37,5 mg di fruttosio per dose per i bambini, equivalenti a 15 mg fruttosio/g, mentre Soluzione Schoum Forte contiene 99 mg di fruttosio per dose per gli adulti e 50 mg di fruttosio per dose per i bambini, equivalenti a 3,3 mg fruttosio/g. L'effetto additivo della co-somministrazione di medicinali contenenti fruttosio (o sorbitolo) e l'assunzione di fruttosio (o sorbitolo) con la dieta deveessere considerato. Ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non deve essere somministrato questo medicinale. Soluzione Schoum eSoluzione Schoum Forte contengono esteri dell'acido p-idrossibenzoico. Possono causare reazioni allergiche, anche ritardate. Soluzione Schoum e Soluzione Schoum Forte contengono meno di 1 mmol (23 mg) di sodioper dose, cioe' sono essenzialmente "senza sodio". Soluzione Schoum eSoluzione Schoum Forte contengono propilene glicole. Soluzione Schoumcontiene 8 mg di propilene glicole per dose per gli adulti e 4 mg dipropilene glicole per dose per i bambini, equivalente a 0,16 mg propilene glicole/g, mentre Soluzione Schoum Forte contiene 10,5 mg di propilene glicole per dose per gli adulti e 5,25 mg di propilene glicole per dose per i bambini, equivalente a 0,35 mg propilene glicole/g.

INTERAZIONI
Per la presenza di alcool etilico, si sconsiglia la contemporanea assunzione di bevande alcoliche.

EFFETTI INDESIDERATI
Non noti. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatorisanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospettatramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Soluzione Schoum e Soluzione Schoum Forte contengono alcool etilico. Ascopo precauzionale, e' preferibile evitare il loro uso durante la gravidanza.