Spididolpocket*12 Bust 200 mg
| Brand | ZAMBON ITALIA SRL |
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Prezzo predefinito 7,27 € Prezzo speciale 6,98 €
Disponibilità: Disponibile
Descrizione del prodotto
DENOMINAZIONE
SPIDIDOLPOCKET 200 MG SOSPENSIONE ORALE IN BUSTINA
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci anti-infiammatori ed antireumatici, non steroidei; derivati dell'acido propionico.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni bustina monodose (10 ml di sospensione orale) contiene ibuprofene200 mg. Eccipienti con effetti noti: maltitolo liquido (E965) 5 g/10ml; sodio 35,84 mg/10 ml. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Sodio benzoato (E211), acido citrico anidro (E330), citrato di sodio diidrato (E331), saccarina sodica anidra (E954), cloruro di sodio, ipromellosa 15 cP, gomma di xantano (E415), maltitolo liquido (E965), glicerolo al 99,8% (E422), aroma fragola [l'aromatizzante alla fragola contiene: sostanze identiche agli aromatizzanti naturali, preparazioni aromatizzanti naturali, maltodestrine del mais, trietilcitrato (E1505),glicole propilenico (E1520) e alcol benzilico], acqua purificata.
INDICAZIONI
SPIDIDOLPOCKET e' indicato per il trattamento di breve durata di dolori di intensita' lieve-moderata come cefalea, mal di denti, dismenorreae dolore post-operatorio. SPIDIDOLPOCKET riduce anche l'infiammazione, la febbre e allevia i dolori associati a influenza e raffreddore. SPIDIDOLPOCKET 200 mg e' raccomandato per adulti, adolescenti e bambinicon peso corporeo pari o superiore a 20 kg (di eta' pari o superiore a6 anni).
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati alparagrafo 6.1. Pazienti con un'anamnesi di reazioni di ipersensibilita' (ad es. broncospasmo, asma, rinite, angioedema o orticaria) associate all'assunzione di acido acetilsalicilico o di altri medicinali antinfiammatori non steroidei. Pazienti con un'anamnesi di sanguinamento operforazione gastrointestinale correlati a precedente terapia con FANS. Presenza o anamnesi di ulcera peptica/emorragia ricorrente (due o piu' episodi distinti di ulcerazione o sanguinamento dimostrati). Sanguinamento cerebrovascolare o altri tipi di sanguinamento in atto. Pazienti con grave insufficienza epatica, grave insufficienza renale o grave insufficienza cardiaca (NYHA IV classe) (vedere paragrafo 4.4). Grave disidratazione (dovuta a vomito, diarrea o assunzione insufficientedi liquidi). Disturbi dell'emopoiesi di origine sconosciuta, per es. trombocitopenia. Terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
POSOLOGIA
Posologia: solo per somministrazione orale e uso di breve durata. Adulti e adolescenti con peso corporeo pari o superiore a 40 kg (di eta' pari o superiore a 12 anni): se negli adulti l'uso di questo medicinalee' necessario per piu' di 3 giorni in caso di febbre oppure per piu'di 4 giorni per il trattamento del dolore o nel caso i sintomi peggiorino, deve essere consultato il medico. Se negli adolescenti (di eta' pari o superiore a 12 anni) l'uso di questo medicinale e' necessario per piu' di 3 giorni oppure se i sintomi peggiorano, deve essere consultato il medico. La dose iniziale e' di 1 o 2 bustine di SPIDIDOLPOCKET200 mg e successivamente, se necessario, 1 o 2 bustine di SPIDIDOLPOCKET 200 mg ogni sei ore fino a un massimo di 1200 mg (6 bustine di SPIDIDOLPOCKET 200 mg) nell'arco di 24 ore. L'intervallo tra le dosi deveessere di almeno 6 ore. Bambini con peso corporeo uguale o inferiore a39 kg (di eta' pari o superiore ai 6 anni): SPIDIDOLPOCKET 200 mg deve essere usato esclusivamente nei bambini a partire dai 20 kg di pesocorporeo. La dose massima giornaliera totale di ibuprofene e' di 20-30mg per kg di peso corporeo suddivisa in 3 o 4 singole dosi, somministrate ad intervalli di 6 - 8 ore. La dose massima giornaliera raccomandata non deve essere superata. La dose totale di 30 mg/kg di ibuprofenenon deve essere superata nell'arco delle 24 ore. Nei bambini SPIDIDOLPOCKET 200 mg deve essere somministrato secondo le seguenti istruzioni. Bambini di peso compreso tra 20 e 29 kg. Dose singola in numero di bustine: 1 bustina di SPIDIDOLPOCKET200 mg (ibuprofene 200 mg); dose massima giornaliera in numero di bustine: 3 (equivalenti a non più di 600 mg di ibuprofene). Bambini di peso compreso tra 30 e 39 kg. Dose singola in numero di bustine: 1 bustina di SPIDIDOLPOCKET200 mg (ibuprofene 200 mg); dose massima giornaliera in numero di bustine: 4 (equivalenti a non più di 800 mg di ibuprofene). Se nei bambini di eta' pari osuperiore a 6 anni l'uso di questo medicinale e' necessario per piu' di 3 giorni oppure se i sintomi peggiorano, deve essere consultato il medico. Bambini di peso corporeo inferiore ai 20 kg (di eta' inferioreai 6 anni): SPIDIDOLPOCKET 200 mg non deve essere usato nei bambini dipeso corporeo inferiore a 20 kg o di eta' inferiore a 6 anni. Anziani: nei pazienti anziani il dosaggio e' lo stesso di quello degli adulti, ma e' necessario prestare maggiore cautela (vedere paragrafo 4.4). Pazienti con compromissione epatica o danno renale: nei pazienti con lieve o moderata compromissione epatica o danno renale non e' necessariauna riduzione della dose, tuttavia e' necessario prestare maggiore cautela (vedere paragrafo 4.4). Gli effetti indesiderati possono esserelimitati usando la dose minima efficace per la durata minima necessaria a controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Modo di somministrazione: massaggiare la bustina diverse volte prima di aprirla. Il contenuto della bustina puo' essere assunto con o senza cibo. Se assunto concibo o poco dopo aver mangiato l'insorgenza dell'azione puo' essere ritardata, ma l'assunzione con il cibo migliora la tollerabilita' del prodotto e riduce la probabilita' di problemi gastrointestinali. SPIDIDOLPOCKET puo' essere somministrato direttamente senza acqua oppure diluito in acqua.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.
AVVERTENZE
Gli effetti indesiderati possono essere limitati usando la dose minimaefficace per la durata minima necessaria a controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.2 e successive sezioni relative ai rischi gastrointestinali e cardiovascolari). SPIDIDOLPOCKET deve essere usato solo dopo rigorosa valutazione del rapporto beneficio/rischio in caso di: lupus eritematoso sistemico (LES) e malattia mista del tessuto connettivo - aumento del rischio di meningite asettica (vedere paragrafo 4.8); disturbi ereditari del metabolismo della porfirina (ad es. porfiria acuta intermittente). E' necessaria una sorveglianza medica particolarmente attenta in caso di: anamnesi di ipertensione e/o insufficienza cardiaca, poiche' in associazione alla terapia con FANS sono stati segnalati ritenzione idrica ed edema (vedere paragrafi 4.3 e 4.8); danno renale,poiche' potrebbe verificarsi un ulteriore deterioramento della funzionalita' renale (vedere paragrafi 4.3 e 4.8); disfunzione epatica (vedere paragrafi 4.3 e 4.8); subito dopo un intervento chirurgico maggiore;pazienti che soffrono di febbre da fieno, polipi nasali o patologie respiratorie croniche ostruttive, in quanto esiste un aumento del rischio di reazioni allergiche. Tali reazioni possono presentarsi come attacchi d'asma (cosi' detta asma analgesico), edema di Quincke oppure orticaria; pazienti che presentano un'anamnesi di reazioni di ipersensibilita' verso altre sostanze, in quanto anche per loro esiste un aumentodel rischio di reazioni di ipersensibilita' durante l'uso di SPIDIDOLPOCKET. Sicurezza gastrointestinale: sanguinamento, ulcerazioni e perforazioni gastrointestinali potenzialmente fatali sono stati segnalaticon tutti i FANS in qualsiasi momento durante il trattamento, con o senza sintomi premonitori o un'anamnesi precedente di gravi eventi gastrointestinali. Il rischio di sanguinamento, ulcerazione o perforazionegastrointestinale e' maggiore all'aumentare delle dosi dei FANS, nei pazienti con un'anamnesi di ulcera, in particolare se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), e negli anziani. Questipazienti devono iniziare il trattamento con la dose minima disponibile. Per questi pazienti, nonche' per i pazienti che richiedono l'uso concomitante di basse dosi di acido acetilsalicilico o di altri farmaci che possono aumentare il rischio gastrointestinale (vedere qui di seguito e paragrafo 4.5), si deve valutare la terapia combinata con agentiprotettori (per es. misoprostolo o inibitori della pompa protonica). Ipazienti con un'anamnesi di tossicita' gastrointestinale, in particolare gli anziani, devono riferire qualsiasi sintomo addominale insolito(specialmente sanguinamento gastrointestinale), in particolare durante le fasi iniziali del trattamento. Si consiglia cautela nei pazientiche ricevono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischiodi ulcerazione o sanguinamento, quali i corticosteroidi orali, anticoagulanti quali il warfarin, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o agenti antipiastrinici quali l'acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5). Se si verifica un'emorragia o un'ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono ibuprofene, il trattamento deve essere interrotto (vedere paragrafo 4.3). I FANS devono essere somministrati con cautela in pazienti con un'anamnesi di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn), perche' questi disturbi possono risultare esacerbati (vedere paragrafo 4.8). Reazioni cutanee severe: molto raramente, in associazione all'uso di FANS sono state segnalate gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, tra cui dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica (vedere paragrafo 4.8). I pazienti sembrano essere a maggior rischio di sviluppare queste reazioni all'inizio della terapia: nella maggior parte dei casi le reazioni insorgono entro il primo mese di trattamento. E' stata segnalata pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG) in relazione a medicinali contenenti ibuprofene. La terapia con SPIDIDOLPOCKET deve essere interrotta non appena compaiano eruzionicutanee, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. Eccezionalmente, la varicella puo' essere all'origine di gravi complicazioni infettive a carico della cute e dei tessuti molli. A oggi, non si puo' escludere che i FANS contribuiscano al peggioramento diqueste infezioni. Si raccomanda pertanto di evitare l'uso di ibuprofene in corso di varicella. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: e' necessaria cautela (discuterne anche con il medico o il farmacista)prima di iniziare il trattamento in pazienti con un'anamnesi di ipertensione e/o insufficienza cardiaca, poiche' in associazione alla terapia con FANS sono stati segnalati ritenzione idrica, ipertensione ed edema. Studi clinici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, specialmente in dosi elevate (2400 mg/giorno), puo' essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infartomiocardico o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (per es. <= 1200 mg/giorno) siano associate a un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (NYHA II-III), cardiopatia ischemica accertata, arteriopatia periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene soltanto dopo attenta valutazione ed evitando dosi elevate (2400mg/giorno). Deve inoltre essere fatta un'attenta valutazione prima diiniziare trattamenti a lungo termine di pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (per es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo), specialmente se sono necessari alti dosaggi di ibuprofene (2400 mg/giorno). Altre note: molto raramente si osservano gravi reazioni acute di ipersensibilita' (per esempio shock anafilattico).
INTERAZIONI
Per i pazienti che assumono ibuprofene in concomitanza con i medicinali elencati qui di seguito si dovrebbe prendere in considerazione il monitoraggio dei parametri clinici e biologici. Si sconsiglia l'uso di ibuprofene in associazione ai seguenti medicinali. Altri FANS, compresii salicilati e gli inibitori selettivi della COX-2. L'uso concomitante di diversi FANS puo' aumentare il rischio di ulcere gastrointestinali e sanguinamento a causa dell'effetto sinergico. Pertanto, l'uso concomitante di ibuprofene e altri FANS deve essere evitato (vedere paragrafo 4.4). Acido acetilsalicilico. La somministrazione concomitante diibuprofene e acido acetilsalicilico non e' generalmente raccomandata,a causa del potenziale aumento di effetti indesiderati. Dati sperimentali suggeriscono che l'ibuprofene puo' inibire competitivamente l'effetto dell'acido acetilsalicilico a bassi dosaggi sull'aggregazione piastrinica, quando i due farmaci vengono somministrati contemporaneamente. Anche se vi sono incertezze riguardanti l'estrapolazione di questi dati alla situazione clinica, non si puo' escludere la possibilita' chel'uso regolare, a lungo termine, di ibuprofene possa ridurre l'effetto cardioprotettivo dell'acido acetilsalicilico a bassi dosaggi. Non siritengono probabili effetti clinicamente rilevanti in caso di impiegooccasionale di ibuprofene (vedere paragrafo 5.1) Precauzioni richieste durante l'uso concomitante con i seguenti medicinali. Diuretici, ACE-inibitori, medicinali betabloccanti e antagonisti dell'angiotensina II: i FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antipertensivi. In alcuni pazienti con funzionalita' renale compromessa(per es. pazienti disidratati o anziani con funzionalita' renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE-inibitore, di un medicinalebetabloccante o di un'antagonista dell'angiotensina II e di agenti cheinibiscono la ciclo-ossigenasi puo' portare a un ulteriore deterioramento della funzionalita' renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Pertanto, tale associazione deve essere somministrata con cautela, specialmente negli anziani.I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso inconsiderazione il monitoraggio della funzionalita' renale dopo l'inizio della terapia concomitante e periodicamente in seguito. La somministrazione concomitante di SPIDIDOLPOCKET e di diuretici risparmiatori di potassio puo' causare iperkaliemia. Digossina, fenitoina, litio: l'uso concomitante di SPIDIDOLPOCKET e digossina, fenitoina o preparazioni contenenti litio puo' far aumentare i livelli sierici di questi medicinali. In caso di corretto utilizzo (massimo per 3-4 giorni) non e' di norma richiesto alcun controllo dei livelli sierici di litio, digossina e fenitoina. Metotrexato: esistono evidenze di un possibile aumento dei livelli plasmatici di metotrexato. I FANS inibiscono la secrezione tubulare di metotrexato e possono ridurne la clearance. In caso ditrattamento con metotrexato ad alti dosaggi, si dovrebbe evitare la somministrazione di ibuprofene (FANS). Si deve prendere in considerazione il rischio di interazione tra FANS e metotrexato anche in caso di trattamento con metotrexato a bassi dosaggi, soprattutto nei pazienti con compromissione renale. Se si associano metotrexato e FANS, si deve monitorare la funzionalita' renale. Si consiglia cautela se FANS e metotrexato vengono somministrati entro 24 ore, poiche' i livelli plasmatici di metotrexato possono aumentare, con conseguente aumento della tossicita'. Tacrolimus: aumento del rischio di nefrotossicita' quando i due medicinali vengono somministrati contemporaneamente. Ciclosporina:esistono prove limitate di una possibile interazione che comporti un aumento del rischio di nefrotossicita'. Mifepristone: i FANS non devonoessere usati per 8-12 giorni dopo la somministrazione di mifepristonein quanto possono ridurne l'effetto. Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o sanguinamento gastrointestinali (vedere paragrafo 4.4). Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come warfarin (vedere paragrafo 4.4). Agenti antipiastrinici e inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI):aumento del rischio di sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Sulfaniluree: le indagini cliniche hanno evidenziato interazioni tra i FANS e i farmaci antidiabetici (sulfaniluree). Sebbene finora non siano state descritte interazioni tra ibuprofene e sulfaniluree,in caso di assunzione concomitante si raccomanda un controllo precauzionale dei valori della glicemia. Zidovudina: esistono evidenze di unmaggiore rischio di emartrosi ed ematoma in emofiliaci HIV positivi quando trattati contemporaneamente con zidovudina e ibuprofene. Probenecid e sulfinpirazone: i medicinali che contengono probenecid o sulfinpirazone possono ritardare l'escrezione di ibuprofene. Baclofene: dopo l'inizio del trattamento con ibuprofene puo' svilupparsi tossicita' dabaclofene. Ritonavir: ritonavir puo' aumentare le concentrazioni plasmatiche dei FANS. Aminoglicosidi I FANS possono diminuire l'escrezionedegli aminoglicosidi. Antibiotici chinolonici: dati da studi su animali indicano che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni associate agli antibiotici chinolonici. I pazienti che assumono FANS e chinoloni possono presentare un maggior rischio di sviluppare convulsioni. Voriconazolo e fluconazolo: in uno studio su voriconazolo e fluconazolo (inibitori del CYP2C9) si e' osservata una esposizione al S-(+)-ibuprofene aumentata di circa l'80-100%. Si deve prendere in considerazione la riduzione della dose di ibuprofene quando si somministrano contemporaneamente forti inibitori del CYP2C9, in particolare quando dosielevate di ibuprofene vengono somministrate con voriconazolo o fluconazolo. Colestiramina: la somministrazione concomitante di ibuprofene ecolestiramina ritarda e riduce l'assorbimento dell'ibuprofene (25%). Imedicinali devono essere somministrati a distanza di qualche ora l'uno dall'altro.
EFFETTI INDESIDERATI
Patologie gastrointestinali: gli eventi avversi piu' comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcera peptica, perforazione o sanguinamento gastrointestinale, talvolta con esito fatale, soprattutto negli anziani (vedere paragrafo 4.4). In seguitoalla somministrazione di ibuprofene, sono stati segnalati nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale,melena, ematemesi, stomatite ulcerativa ed esacerbazione della colitee del morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4). Meno frequentemente sonostate osservate gastriti. Al paziente deve essere indicato di sospendere il medicinale e rivolgersi immediatamente ad un medico, se si presentano grave dolore alla parte superiore dell'addome o melena o ematemesi. Sicurezza cardiovascolare: studi clinici suggeriscono che l'uso diibuprofene, specialmente in dosi elevate (2400 mg/giorno), puo' essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (quali infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4). Inassociazione alla terapia con FANS sono stati segnalati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. L'elenco degli effetti indesiderati sotto riportati comprende tutti gli effetti indesiderati emersi duranteil trattamento con ibuprofene, compresi quelli emersi durante terapiea dosi elevate e a lungo termine in pazienti con disturbi reumatici.Le frequenze riportate, che vanno oltre alle segnalazioni molto rare,si riferiscono all'uso a breve termine di dosi giornaliere fino a un massimo di 1200 mg di ibuprofene per le formulazioni orali e fino a unmassimo di 1800 mg per le supposte (=6bustine di SPIDIDOLPOCKET 200 mgcome dose massima giornaliera negli adulti e nei bambini di eta' superiore a 12 anni). La valutazione degli effetti indesiderati si basa sulle seguenti frequenze: molto comune >=1/10; comune >=1/100, <1/10; non comune >=1/1.000, <1/100; raro >=1/10.000, <1/1.000; molto raro <1/10.000; non nota, la frequenza non puo' essere definita sulla base deidati disponibili. Si deve tenere conto che le seguenti reazioni avverse sono prevalentemente dipendenti dalla dose e variano da individuo aindividuo. Infezioni ed infestazioni. Raro: cistite, rinite; molto raro: fascite necrotizzante^1), meningite asettica^2) con sintomi quali rigidita' del collo, cefalea, nausea, vomito, febbre o ridotto livellodi coscienza. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: disturbi della formazione del sangue^3): anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosi. I primi segni possono essere: febbre, dolore alla gola, ulcere superficiali della bocca, sintomi simil-influenzali, grave spossatezza, epistassi e sanguinamento cutaneo. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazioni di ipersensibilita'^4): eruzioni cutanee, prurito, attacchi di asma (eventualmente con abbassamento della pressione sanguigna); molto raro: ipersensibilita' grave^5): edema del viso, gonfiore della lingua, edema della laringe con restringimento delle vie aeree, distress respiratorio, palpitazioni, calo della pressione e shock. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: ritenzione idrica, calo dell'appetito. Disturbi psichiatrici. Molto raro: reazioni psicotiche, depressione. Patologie del sistema nervoso. Non comune: cefalea, capogiro, insonnia, agitazione, irritabilita', stanchezza. Patologie dell'occhio. Non comune: disturbi visivi^6); raro: secchezza oculare. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Raro: tinnito; non nota: compromissione dell'udito. Patologie cardiache. Molto raro: palpitazioni, edema, insufficienza cardiaca, infartodel miocardio. Patologie vascolari. Molto raro: ipertensione arteriosa, vasculite. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota: asma, ostruzione della laringe, broncospasmo o apnea, dispnea. Patologie gastrointestinali. Comune: pirosi, dolore addominale, nausea,vomito, dispepsia, flatulenza, diarrea, stipsi e lieve sanguinamento gastrointestinale^7); non comune: ulcere gastrointestinali, perforazione o emorragia gastrointestinali, melena, ematemesi, stomatite ulcerativa, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4), gastrite; molto raro: esofagite, pancreatite, stenosi intestinale diaframma simile. Patologie epatobiliari. Molto raro: disfunzione epatica,danno epatico^8), itterizia, epatite acuta, necrosi epatica, insufficienza epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: varie eruzioni cutanee; raro: dermatite esfoliativa, reazioni difotosensibilita'; molto raro: forme gravi di reazione cutanea come eritema multiforme, reazioni bollose, incluse sindrome di Stevens- Johnson, necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell), alopecia. Gravi infezioni della cute e complicanze a carico dei tessuti molli nel corsodi una infezione da varicella^9); non nota: reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS), pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG), reazioni di fotosensibilita'. Patologierenali e urinarie^10). Raro: aumento della concentrazione ematica di urea e acido urico, poliuria, ematuria, danno del tessuto renale (necrosi papillare) ^8); molto raro: riduzione dell'escrezione urinaria, formazione di edemi^11), sindrome nefrotica, nefrite interstiziale, insufficienza renale. Esami diagnostici. Raro: riduzione del livello dell'ematocrito; molto raro: riduzione dei livelli di emoglobina.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: l'inibizione della sintesi delle prostaglandine puo' avereeffetti negativi sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio-fetale. Dati ottenuti da studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di aborto, malformazione cardiaca e gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi delle prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita pre- e post-impianto e della mortalita' embrio-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato segnalato in animali ai quali erano stati somministrati inibitori della sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico. L'ibuprofene non deve essere somministrato durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, a meno che non sia assolutamente necessario. Se l'ibuprofene e' usato da donne che stanno tentandodi concepire o durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza,la dose deve essere mantenuta quanto piu' bassa possibile e la duratadel trattamento deve essere la piu' breve possibile. Nel terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzionerenale, che puo' progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios. La madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: un possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggreganteche puo' verificarsi anche a dosi molto basse; un'inibizione delle contrazioni uterine, con conseguente ritardo o prolungamento del travaglio. Di conseguenza, l'ibuprofene e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3). Allattamento: solo piccole quantita' di ibuprofene e dei suoi metaboliti sono escreti nel lattematerno. Poiche' non sono noti effetti dannosi per i neonati, non e'di solito necessario interrompere l'allattamento durante l'uso a brevetermine di ibuprofene alle dosi consigliate. Fertilita': vi sono alcune evidenze che le sostanze che inibiscono la cicloossigenasi/la sintesi delle prostaglandine possano compromettere la fertilita' femminilemediante un effetto sull'ovulazione. Tale effetto e' reversibile dopol'interruzione del trattamento.
SPIDIDOLPOCKET 200 MG SOSPENSIONE ORALE IN BUSTINA
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci anti-infiammatori ed antireumatici, non steroidei; derivati dell'acido propionico.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni bustina monodose (10 ml di sospensione orale) contiene ibuprofene200 mg. Eccipienti con effetti noti: maltitolo liquido (E965) 5 g/10ml; sodio 35,84 mg/10 ml. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Sodio benzoato (E211), acido citrico anidro (E330), citrato di sodio diidrato (E331), saccarina sodica anidra (E954), cloruro di sodio, ipromellosa 15 cP, gomma di xantano (E415), maltitolo liquido (E965), glicerolo al 99,8% (E422), aroma fragola [l'aromatizzante alla fragola contiene: sostanze identiche agli aromatizzanti naturali, preparazioni aromatizzanti naturali, maltodestrine del mais, trietilcitrato (E1505),glicole propilenico (E1520) e alcol benzilico], acqua purificata.
INDICAZIONI
SPIDIDOLPOCKET e' indicato per il trattamento di breve durata di dolori di intensita' lieve-moderata come cefalea, mal di denti, dismenorreae dolore post-operatorio. SPIDIDOLPOCKET riduce anche l'infiammazione, la febbre e allevia i dolori associati a influenza e raffreddore. SPIDIDOLPOCKET 200 mg e' raccomandato per adulti, adolescenti e bambinicon peso corporeo pari o superiore a 20 kg (di eta' pari o superiore a6 anni).
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati alparagrafo 6.1. Pazienti con un'anamnesi di reazioni di ipersensibilita' (ad es. broncospasmo, asma, rinite, angioedema o orticaria) associate all'assunzione di acido acetilsalicilico o di altri medicinali antinfiammatori non steroidei. Pazienti con un'anamnesi di sanguinamento operforazione gastrointestinale correlati a precedente terapia con FANS. Presenza o anamnesi di ulcera peptica/emorragia ricorrente (due o piu' episodi distinti di ulcerazione o sanguinamento dimostrati). Sanguinamento cerebrovascolare o altri tipi di sanguinamento in atto. Pazienti con grave insufficienza epatica, grave insufficienza renale o grave insufficienza cardiaca (NYHA IV classe) (vedere paragrafo 4.4). Grave disidratazione (dovuta a vomito, diarrea o assunzione insufficientedi liquidi). Disturbi dell'emopoiesi di origine sconosciuta, per es. trombocitopenia. Terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
POSOLOGIA
Posologia: solo per somministrazione orale e uso di breve durata. Adulti e adolescenti con peso corporeo pari o superiore a 40 kg (di eta' pari o superiore a 12 anni): se negli adulti l'uso di questo medicinalee' necessario per piu' di 3 giorni in caso di febbre oppure per piu'di 4 giorni per il trattamento del dolore o nel caso i sintomi peggiorino, deve essere consultato il medico. Se negli adolescenti (di eta' pari o superiore a 12 anni) l'uso di questo medicinale e' necessario per piu' di 3 giorni oppure se i sintomi peggiorano, deve essere consultato il medico. La dose iniziale e' di 1 o 2 bustine di SPIDIDOLPOCKET200 mg e successivamente, se necessario, 1 o 2 bustine di SPIDIDOLPOCKET 200 mg ogni sei ore fino a un massimo di 1200 mg (6 bustine di SPIDIDOLPOCKET 200 mg) nell'arco di 24 ore. L'intervallo tra le dosi deveessere di almeno 6 ore. Bambini con peso corporeo uguale o inferiore a39 kg (di eta' pari o superiore ai 6 anni): SPIDIDOLPOCKET 200 mg deve essere usato esclusivamente nei bambini a partire dai 20 kg di pesocorporeo. La dose massima giornaliera totale di ibuprofene e' di 20-30mg per kg di peso corporeo suddivisa in 3 o 4 singole dosi, somministrate ad intervalli di 6 - 8 ore. La dose massima giornaliera raccomandata non deve essere superata. La dose totale di 30 mg/kg di ibuprofenenon deve essere superata nell'arco delle 24 ore. Nei bambini SPIDIDOLPOCKET 200 mg deve essere somministrato secondo le seguenti istruzioni. Bambini di peso compreso tra 20 e 29 kg. Dose singola in numero di bustine: 1 bustina di SPIDIDOLPOCKET200 mg (ibuprofene 200 mg); dose massima giornaliera in numero di bustine: 3 (equivalenti a non più di 600 mg di ibuprofene). Bambini di peso compreso tra 30 e 39 kg. Dose singola in numero di bustine: 1 bustina di SPIDIDOLPOCKET200 mg (ibuprofene 200 mg); dose massima giornaliera in numero di bustine: 4 (equivalenti a non più di 800 mg di ibuprofene). Se nei bambini di eta' pari osuperiore a 6 anni l'uso di questo medicinale e' necessario per piu' di 3 giorni oppure se i sintomi peggiorano, deve essere consultato il medico. Bambini di peso corporeo inferiore ai 20 kg (di eta' inferioreai 6 anni): SPIDIDOLPOCKET 200 mg non deve essere usato nei bambini dipeso corporeo inferiore a 20 kg o di eta' inferiore a 6 anni. Anziani: nei pazienti anziani il dosaggio e' lo stesso di quello degli adulti, ma e' necessario prestare maggiore cautela (vedere paragrafo 4.4). Pazienti con compromissione epatica o danno renale: nei pazienti con lieve o moderata compromissione epatica o danno renale non e' necessariauna riduzione della dose, tuttavia e' necessario prestare maggiore cautela (vedere paragrafo 4.4). Gli effetti indesiderati possono esserelimitati usando la dose minima efficace per la durata minima necessaria a controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Modo di somministrazione: massaggiare la bustina diverse volte prima di aprirla. Il contenuto della bustina puo' essere assunto con o senza cibo. Se assunto concibo o poco dopo aver mangiato l'insorgenza dell'azione puo' essere ritardata, ma l'assunzione con il cibo migliora la tollerabilita' del prodotto e riduce la probabilita' di problemi gastrointestinali. SPIDIDOLPOCKET puo' essere somministrato direttamente senza acqua oppure diluito in acqua.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.
AVVERTENZE
Gli effetti indesiderati possono essere limitati usando la dose minimaefficace per la durata minima necessaria a controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.2 e successive sezioni relative ai rischi gastrointestinali e cardiovascolari). SPIDIDOLPOCKET deve essere usato solo dopo rigorosa valutazione del rapporto beneficio/rischio in caso di: lupus eritematoso sistemico (LES) e malattia mista del tessuto connettivo - aumento del rischio di meningite asettica (vedere paragrafo 4.8); disturbi ereditari del metabolismo della porfirina (ad es. porfiria acuta intermittente). E' necessaria una sorveglianza medica particolarmente attenta in caso di: anamnesi di ipertensione e/o insufficienza cardiaca, poiche' in associazione alla terapia con FANS sono stati segnalati ritenzione idrica ed edema (vedere paragrafi 4.3 e 4.8); danno renale,poiche' potrebbe verificarsi un ulteriore deterioramento della funzionalita' renale (vedere paragrafi 4.3 e 4.8); disfunzione epatica (vedere paragrafi 4.3 e 4.8); subito dopo un intervento chirurgico maggiore;pazienti che soffrono di febbre da fieno, polipi nasali o patologie respiratorie croniche ostruttive, in quanto esiste un aumento del rischio di reazioni allergiche. Tali reazioni possono presentarsi come attacchi d'asma (cosi' detta asma analgesico), edema di Quincke oppure orticaria; pazienti che presentano un'anamnesi di reazioni di ipersensibilita' verso altre sostanze, in quanto anche per loro esiste un aumentodel rischio di reazioni di ipersensibilita' durante l'uso di SPIDIDOLPOCKET. Sicurezza gastrointestinale: sanguinamento, ulcerazioni e perforazioni gastrointestinali potenzialmente fatali sono stati segnalaticon tutti i FANS in qualsiasi momento durante il trattamento, con o senza sintomi premonitori o un'anamnesi precedente di gravi eventi gastrointestinali. Il rischio di sanguinamento, ulcerazione o perforazionegastrointestinale e' maggiore all'aumentare delle dosi dei FANS, nei pazienti con un'anamnesi di ulcera, in particolare se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), e negli anziani. Questipazienti devono iniziare il trattamento con la dose minima disponibile. Per questi pazienti, nonche' per i pazienti che richiedono l'uso concomitante di basse dosi di acido acetilsalicilico o di altri farmaci che possono aumentare il rischio gastrointestinale (vedere qui di seguito e paragrafo 4.5), si deve valutare la terapia combinata con agentiprotettori (per es. misoprostolo o inibitori della pompa protonica). Ipazienti con un'anamnesi di tossicita' gastrointestinale, in particolare gli anziani, devono riferire qualsiasi sintomo addominale insolito(specialmente sanguinamento gastrointestinale), in particolare durante le fasi iniziali del trattamento. Si consiglia cautela nei pazientiche ricevono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischiodi ulcerazione o sanguinamento, quali i corticosteroidi orali, anticoagulanti quali il warfarin, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o agenti antipiastrinici quali l'acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5). Se si verifica un'emorragia o un'ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono ibuprofene, il trattamento deve essere interrotto (vedere paragrafo 4.3). I FANS devono essere somministrati con cautela in pazienti con un'anamnesi di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn), perche' questi disturbi possono risultare esacerbati (vedere paragrafo 4.8). Reazioni cutanee severe: molto raramente, in associazione all'uso di FANS sono state segnalate gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, tra cui dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica (vedere paragrafo 4.8). I pazienti sembrano essere a maggior rischio di sviluppare queste reazioni all'inizio della terapia: nella maggior parte dei casi le reazioni insorgono entro il primo mese di trattamento. E' stata segnalata pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG) in relazione a medicinali contenenti ibuprofene. La terapia con SPIDIDOLPOCKET deve essere interrotta non appena compaiano eruzionicutanee, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. Eccezionalmente, la varicella puo' essere all'origine di gravi complicazioni infettive a carico della cute e dei tessuti molli. A oggi, non si puo' escludere che i FANS contribuiscano al peggioramento diqueste infezioni. Si raccomanda pertanto di evitare l'uso di ibuprofene in corso di varicella. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: e' necessaria cautela (discuterne anche con il medico o il farmacista)prima di iniziare il trattamento in pazienti con un'anamnesi di ipertensione e/o insufficienza cardiaca, poiche' in associazione alla terapia con FANS sono stati segnalati ritenzione idrica, ipertensione ed edema. Studi clinici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, specialmente in dosi elevate (2400 mg/giorno), puo' essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infartomiocardico o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (per es. <= 1200 mg/giorno) siano associate a un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (NYHA II-III), cardiopatia ischemica accertata, arteriopatia periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene soltanto dopo attenta valutazione ed evitando dosi elevate (2400mg/giorno). Deve inoltre essere fatta un'attenta valutazione prima diiniziare trattamenti a lungo termine di pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (per es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo), specialmente se sono necessari alti dosaggi di ibuprofene (2400 mg/giorno). Altre note: molto raramente si osservano gravi reazioni acute di ipersensibilita' (per esempio shock anafilattico).
INTERAZIONI
Per i pazienti che assumono ibuprofene in concomitanza con i medicinali elencati qui di seguito si dovrebbe prendere in considerazione il monitoraggio dei parametri clinici e biologici. Si sconsiglia l'uso di ibuprofene in associazione ai seguenti medicinali. Altri FANS, compresii salicilati e gli inibitori selettivi della COX-2. L'uso concomitante di diversi FANS puo' aumentare il rischio di ulcere gastrointestinali e sanguinamento a causa dell'effetto sinergico. Pertanto, l'uso concomitante di ibuprofene e altri FANS deve essere evitato (vedere paragrafo 4.4). Acido acetilsalicilico. La somministrazione concomitante diibuprofene e acido acetilsalicilico non e' generalmente raccomandata,a causa del potenziale aumento di effetti indesiderati. Dati sperimentali suggeriscono che l'ibuprofene puo' inibire competitivamente l'effetto dell'acido acetilsalicilico a bassi dosaggi sull'aggregazione piastrinica, quando i due farmaci vengono somministrati contemporaneamente. Anche se vi sono incertezze riguardanti l'estrapolazione di questi dati alla situazione clinica, non si puo' escludere la possibilita' chel'uso regolare, a lungo termine, di ibuprofene possa ridurre l'effetto cardioprotettivo dell'acido acetilsalicilico a bassi dosaggi. Non siritengono probabili effetti clinicamente rilevanti in caso di impiegooccasionale di ibuprofene (vedere paragrafo 5.1) Precauzioni richieste durante l'uso concomitante con i seguenti medicinali. Diuretici, ACE-inibitori, medicinali betabloccanti e antagonisti dell'angiotensina II: i FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antipertensivi. In alcuni pazienti con funzionalita' renale compromessa(per es. pazienti disidratati o anziani con funzionalita' renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE-inibitore, di un medicinalebetabloccante o di un'antagonista dell'angiotensina II e di agenti cheinibiscono la ciclo-ossigenasi puo' portare a un ulteriore deterioramento della funzionalita' renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Pertanto, tale associazione deve essere somministrata con cautela, specialmente negli anziani.I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso inconsiderazione il monitoraggio della funzionalita' renale dopo l'inizio della terapia concomitante e periodicamente in seguito. La somministrazione concomitante di SPIDIDOLPOCKET e di diuretici risparmiatori di potassio puo' causare iperkaliemia. Digossina, fenitoina, litio: l'uso concomitante di SPIDIDOLPOCKET e digossina, fenitoina o preparazioni contenenti litio puo' far aumentare i livelli sierici di questi medicinali. In caso di corretto utilizzo (massimo per 3-4 giorni) non e' di norma richiesto alcun controllo dei livelli sierici di litio, digossina e fenitoina. Metotrexato: esistono evidenze di un possibile aumento dei livelli plasmatici di metotrexato. I FANS inibiscono la secrezione tubulare di metotrexato e possono ridurne la clearance. In caso ditrattamento con metotrexato ad alti dosaggi, si dovrebbe evitare la somministrazione di ibuprofene (FANS). Si deve prendere in considerazione il rischio di interazione tra FANS e metotrexato anche in caso di trattamento con metotrexato a bassi dosaggi, soprattutto nei pazienti con compromissione renale. Se si associano metotrexato e FANS, si deve monitorare la funzionalita' renale. Si consiglia cautela se FANS e metotrexato vengono somministrati entro 24 ore, poiche' i livelli plasmatici di metotrexato possono aumentare, con conseguente aumento della tossicita'. Tacrolimus: aumento del rischio di nefrotossicita' quando i due medicinali vengono somministrati contemporaneamente. Ciclosporina:esistono prove limitate di una possibile interazione che comporti un aumento del rischio di nefrotossicita'. Mifepristone: i FANS non devonoessere usati per 8-12 giorni dopo la somministrazione di mifepristonein quanto possono ridurne l'effetto. Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o sanguinamento gastrointestinali (vedere paragrafo 4.4). Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come warfarin (vedere paragrafo 4.4). Agenti antipiastrinici e inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI):aumento del rischio di sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Sulfaniluree: le indagini cliniche hanno evidenziato interazioni tra i FANS e i farmaci antidiabetici (sulfaniluree). Sebbene finora non siano state descritte interazioni tra ibuprofene e sulfaniluree,in caso di assunzione concomitante si raccomanda un controllo precauzionale dei valori della glicemia. Zidovudina: esistono evidenze di unmaggiore rischio di emartrosi ed ematoma in emofiliaci HIV positivi quando trattati contemporaneamente con zidovudina e ibuprofene. Probenecid e sulfinpirazone: i medicinali che contengono probenecid o sulfinpirazone possono ritardare l'escrezione di ibuprofene. Baclofene: dopo l'inizio del trattamento con ibuprofene puo' svilupparsi tossicita' dabaclofene. Ritonavir: ritonavir puo' aumentare le concentrazioni plasmatiche dei FANS. Aminoglicosidi I FANS possono diminuire l'escrezionedegli aminoglicosidi. Antibiotici chinolonici: dati da studi su animali indicano che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni associate agli antibiotici chinolonici. I pazienti che assumono FANS e chinoloni possono presentare un maggior rischio di sviluppare convulsioni. Voriconazolo e fluconazolo: in uno studio su voriconazolo e fluconazolo (inibitori del CYP2C9) si e' osservata una esposizione al S-(+)-ibuprofene aumentata di circa l'80-100%. Si deve prendere in considerazione la riduzione della dose di ibuprofene quando si somministrano contemporaneamente forti inibitori del CYP2C9, in particolare quando dosielevate di ibuprofene vengono somministrate con voriconazolo o fluconazolo. Colestiramina: la somministrazione concomitante di ibuprofene ecolestiramina ritarda e riduce l'assorbimento dell'ibuprofene (25%). Imedicinali devono essere somministrati a distanza di qualche ora l'uno dall'altro.
EFFETTI INDESIDERATI
Patologie gastrointestinali: gli eventi avversi piu' comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcera peptica, perforazione o sanguinamento gastrointestinale, talvolta con esito fatale, soprattutto negli anziani (vedere paragrafo 4.4). In seguitoalla somministrazione di ibuprofene, sono stati segnalati nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale,melena, ematemesi, stomatite ulcerativa ed esacerbazione della colitee del morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4). Meno frequentemente sonostate osservate gastriti. Al paziente deve essere indicato di sospendere il medicinale e rivolgersi immediatamente ad un medico, se si presentano grave dolore alla parte superiore dell'addome o melena o ematemesi. Sicurezza cardiovascolare: studi clinici suggeriscono che l'uso diibuprofene, specialmente in dosi elevate (2400 mg/giorno), puo' essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (quali infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4). Inassociazione alla terapia con FANS sono stati segnalati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. L'elenco degli effetti indesiderati sotto riportati comprende tutti gli effetti indesiderati emersi duranteil trattamento con ibuprofene, compresi quelli emersi durante terapiea dosi elevate e a lungo termine in pazienti con disturbi reumatici.Le frequenze riportate, che vanno oltre alle segnalazioni molto rare,si riferiscono all'uso a breve termine di dosi giornaliere fino a un massimo di 1200 mg di ibuprofene per le formulazioni orali e fino a unmassimo di 1800 mg per le supposte (=6bustine di SPIDIDOLPOCKET 200 mgcome dose massima giornaliera negli adulti e nei bambini di eta' superiore a 12 anni). La valutazione degli effetti indesiderati si basa sulle seguenti frequenze: molto comune >=1/10; comune >=1/100, <1/10; non comune >=1/1.000, <1/100; raro >=1/10.000, <1/1.000; molto raro <1/10.000; non nota, la frequenza non puo' essere definita sulla base deidati disponibili. Si deve tenere conto che le seguenti reazioni avverse sono prevalentemente dipendenti dalla dose e variano da individuo aindividuo. Infezioni ed infestazioni. Raro: cistite, rinite; molto raro: fascite necrotizzante^1), meningite asettica^2) con sintomi quali rigidita' del collo, cefalea, nausea, vomito, febbre o ridotto livellodi coscienza. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: disturbi della formazione del sangue^3): anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosi. I primi segni possono essere: febbre, dolore alla gola, ulcere superficiali della bocca, sintomi simil-influenzali, grave spossatezza, epistassi e sanguinamento cutaneo. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazioni di ipersensibilita'^4): eruzioni cutanee, prurito, attacchi di asma (eventualmente con abbassamento della pressione sanguigna); molto raro: ipersensibilita' grave^5): edema del viso, gonfiore della lingua, edema della laringe con restringimento delle vie aeree, distress respiratorio, palpitazioni, calo della pressione e shock. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: ritenzione idrica, calo dell'appetito. Disturbi psichiatrici. Molto raro: reazioni psicotiche, depressione. Patologie del sistema nervoso. Non comune: cefalea, capogiro, insonnia, agitazione, irritabilita', stanchezza. Patologie dell'occhio. Non comune: disturbi visivi^6); raro: secchezza oculare. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Raro: tinnito; non nota: compromissione dell'udito. Patologie cardiache. Molto raro: palpitazioni, edema, insufficienza cardiaca, infartodel miocardio. Patologie vascolari. Molto raro: ipertensione arteriosa, vasculite. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota: asma, ostruzione della laringe, broncospasmo o apnea, dispnea. Patologie gastrointestinali. Comune: pirosi, dolore addominale, nausea,vomito, dispepsia, flatulenza, diarrea, stipsi e lieve sanguinamento gastrointestinale^7); non comune: ulcere gastrointestinali, perforazione o emorragia gastrointestinali, melena, ematemesi, stomatite ulcerativa, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4), gastrite; molto raro: esofagite, pancreatite, stenosi intestinale diaframma simile. Patologie epatobiliari. Molto raro: disfunzione epatica,danno epatico^8), itterizia, epatite acuta, necrosi epatica, insufficienza epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: varie eruzioni cutanee; raro: dermatite esfoliativa, reazioni difotosensibilita'; molto raro: forme gravi di reazione cutanea come eritema multiforme, reazioni bollose, incluse sindrome di Stevens- Johnson, necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell), alopecia. Gravi infezioni della cute e complicanze a carico dei tessuti molli nel corsodi una infezione da varicella^9); non nota: reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS), pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG), reazioni di fotosensibilita'. Patologierenali e urinarie^10). Raro: aumento della concentrazione ematica di urea e acido urico, poliuria, ematuria, danno del tessuto renale (necrosi papillare) ^8); molto raro: riduzione dell'escrezione urinaria, formazione di edemi^11), sindrome nefrotica, nefrite interstiziale, insufficienza renale. Esami diagnostici. Raro: riduzione del livello dell'ematocrito; molto raro: riduzione dei livelli di emoglobina.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: l'inibizione della sintesi delle prostaglandine puo' avereeffetti negativi sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio-fetale. Dati ottenuti da studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di aborto, malformazione cardiaca e gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi delle prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita pre- e post-impianto e della mortalita' embrio-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato segnalato in animali ai quali erano stati somministrati inibitori della sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico. L'ibuprofene non deve essere somministrato durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, a meno che non sia assolutamente necessario. Se l'ibuprofene e' usato da donne che stanno tentandodi concepire o durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza,la dose deve essere mantenuta quanto piu' bassa possibile e la duratadel trattamento deve essere la piu' breve possibile. Nel terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzionerenale, che puo' progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios. La madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: un possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggreganteche puo' verificarsi anche a dosi molto basse; un'inibizione delle contrazioni uterine, con conseguente ritardo o prolungamento del travaglio. Di conseguenza, l'ibuprofene e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3). Allattamento: solo piccole quantita' di ibuprofene e dei suoi metaboliti sono escreti nel lattematerno. Poiche' non sono noti effetti dannosi per i neonati, non e'di solito necessario interrompere l'allattamento durante l'uso a brevetermine di ibuprofene alle dosi consigliate. Fertilita': vi sono alcune evidenze che le sostanze che inibiscono la cicloossigenasi/la sintesi delle prostaglandine possano compromettere la fertilita' femminilemediante un effetto sull'ovulazione. Tale effetto e' reversibile dopol'interruzione del trattamento.