Zetalax Clisma Fosfato*1 Clisma 133 ml
| Brand | ZETA FARMACEUTICI SPA |
|---|
2,27 €
Disponibilità: Disponibile
Descrizione del prodotto
DENOMINAZIONE
ZETALAX CLISMA FOSFATO
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Lassativi- clismi.
PRINCIPI ATTIVI
100 ml di soluzione contengono principi attivi: fosfato monosodico monoidrato 16 g; fosfato bisodico eptaidrato 6 g. Eccipienti con effettinoti: metile para-idrossibenzoato e sodio benzoato. Per elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
ECCIPIENTI
Metile para-idrossibenzoato, sodio benzoato e acqua depurata.
INDICAZIONI
Trattamento di breve durata della stitichezza occasionale. Il prodottoe' indicato anche prima di esami radiologici o rettoscopici.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' ai principi attivi o a uno qualsiasi degli eccipientielencati al paragrafo 6.1, dolore addominale acuto o di origine sconosciuta, nausea o vomito, ostruzione o stenosi intestinale o stenosi anorettale, sub-occlusione intestinale, ileo meccanico, ileo paralitico,disturbi intestinali di tipo infiammatorio ed altre condizioni che possono aumentare l'assorbimento del medicinale, perforazione anale, megacolon congenito o acquisito, malattia di Hirschsprung, sanguinamentorettale di origine sconosciuta, crisi emorroidale acuta con dolore e sanguinamento, grave stato di disidratazione, bambini di eta' inferiorea dodici anni. I fosfati sono controindicati in pazienti con disturbicardiaci, grave insufficienza renale o in presenza di iperfosfatemia.Non si devono somministrare contemporaneamente altre preparazioni confosfati di sodio, tra cui soluzioni orali o compresse di fosfati di sodio (vedere paragrafo 4.5).
POSOLOGIA
Posologia, adulti e bambini al di sopra dei 12 anni: l'intera dose contenuta nel flacone (133 ml). Prima di esami radiologici o rettoscopici: 1 clistere la sera precedente ed un altro al mattino del giorno dell'esame. Modo di somministrazione: non superare le dosi consigliate. Assumere preferibilmente la sera. I lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e per non piu' di sette giorni. L'uso per periodi di tempo maggiori richiede la prescrizione del medico dopo adeguata valutazione del singolo caso.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
AVVERTENZE
Popolazione pediatrica: il flacone da 133 ml non deve essere utilizzato nei bambini di eta' inferiore a 12 anni. L'abuso di lassativi (uso frequente o prolungato o con dosi eccessive) puo' causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali. Nei casi piu' gravi diabuso e' possibile l'insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia, laquale puo' determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi. I pazienti devono essere incoraggiati a bere liquidi per aiutare a prevenire la disidratazione, in particolare ipazienti con condizioni che possono predisporre a disidratazione, o quelli che assumono medicinali che possono diminuire la velocita' di filtrazione glomerulare, come i diuretici, gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE inibitori), i bloccanti del recettore dell'angiotensina (sartani) o gli anti-infiammatori non steroidei (FANS). Dato che Zetalax Clisma Fosfato contiene fosfati di sodio, vi e'il rischio di elevati livelli sierici di sodio e fosfato e diminuzione dei livelli di calcio e potassio, e di conseguenza ipernatriemia, iperfosfatemia, ipocalcemia e ipopotassiemia, che si possono verificarecon segni clinici come tetania e insufficienza renale. L'abuso di lassativi puo' causare dipendenza (e, quindi, possibile necessita' di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale). L'uso ripetuto di lassativi puo' dare origine ad assuefazione o danni di diverso tipo.L'impiego prolungato di un lassativo per il trattamento della stipsie' sconsigliato. Il trattamento farmacologico della stipsi deve essereconsiderato un adiuvante al trattamento igienicodietetico (es. incremento di fibre vegetali e di liquidi nell'alimentazione, attivita' fisica e rieducazione della motilita' intestinale). Il trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richiede sempre l'intervento del medico per la diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia. Un'attenta valutazione del medico e' indispensabile quando la necessita' del lassativo deriva da un improvviso cambiamento delle precedenti abitudini intestinali (frequenza e caratteristichedelle evacuazioni) che duri da piu' di due settimane o quando l'uso del lassativo non riesce a produrre effetti. E' opportuno che i soggetti anziani o in non buone condizioni di salute e i pazienti con ipertensione arteriosa non controllata, ascite, malattie cardiache, cambiamenti della mucosa rettale (ulcere, fessure), consultino il medico primadi usare il medicinale. I pazienti devono essere avvertiti di interrompere la somministrazione, se si incontra resistenza, dato che la somministrazione forzata del clistere puo' provocare lesioni. Negli episodidi stitichezza, si consiglia innanzitutto di correggere le abitudinialimentari integrando la dieta quotidiana con un adeguato apporto di fibre ed acqua. Quando si utilizzano lassativi e' opportuno bere al giorno almeno 6-8 bicchieri di acqua, o di altri liquidi, in modo da favorire l'ammorbidimento delle feci. Informazioni importanti su alcuni eccipienti. Zetalax clisma fosfato contiene: metile para-idrossibeonzatoche puo' causare reazione allergiche (anche ritardate); sodio benzoato che puo' causare irritazione locale.
INTERAZIONI
L'assorbimento sistemico del sodio fosfato soluzione rettale e' limitato, tuttavia in alcune condizioni puo' risultare aumentato e predisporre a possibili interazioni con altri farmaci. L'assunzione contemporanea di farmaci che possono avere effetti sull'equilibrio elettrolitico(come diuretici, cortisonici, calcio-antagonisti, litio) puo' facilitare l'insorgenza di iperfosfatemia, ipercalcemia e ipernatriemia. I pazienti che assumono farmaci in grado di prolungare l'intervallo QT possono essere piu' a rischio di sviluppare questa reazione avversa se trattati concomitantemente con sodio fosfato. Dato che l'ipernatriemia e'associata a bassi livelli di litio, l'uso concomitante di Zetalax Clisma Fosfato e litio puo' causare una riduzione dei livelli sierici dilitio, con una diminuzione dell'efficacia. L'utilizzo concomitante disupplementi di calcio o antiacidi contenenti calcio puo' aumentare ilrischio di calcificazione ectopica. Non si devono somministrare contemporaneamente altre preparazioni con fosfati di sodio, tra cui soluzioni orali o compresse di fosfati di sodio (vedere paragrafo 4.3).
EFFETTI INDESIDERATI
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di sodio fosfato organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singolieffetti elencati. Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilita' (ad esempio orticaria). Patologie della cute e del tessutosottocutaneo: vescicole, prurito, bruciore. Patologie gastrointestinali: dolori crampiformi isolati o coliche addominali e diarrea, con perdita di liquidi ed elettroliti, piu' frequenti nei casi di stitichezzagrave, nonche' irritazione a livello rettale; nausea, vomito. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: iperfosfatemia, ipopotassiemia,ipernatriemia, ipocalcemia e calcificazione dei tessuti possono raramente verificarsi. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei puo' contribuire a fornire maggiori informazionisulla sicurezza di questo medicinale.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Non esistono studi adeguati e ben controllati sull'uso del medicinalein gravidanza o nell'allattamento. Pertanto il medicinale deve essereusato solo in caso di necessita', sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto alpossibile rischio per il feto o per il lattante.
ZETALAX CLISMA FOSFATO
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Lassativi- clismi.
PRINCIPI ATTIVI
100 ml di soluzione contengono principi attivi: fosfato monosodico monoidrato 16 g; fosfato bisodico eptaidrato 6 g. Eccipienti con effettinoti: metile para-idrossibenzoato e sodio benzoato. Per elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
ECCIPIENTI
Metile para-idrossibenzoato, sodio benzoato e acqua depurata.
INDICAZIONI
Trattamento di breve durata della stitichezza occasionale. Il prodottoe' indicato anche prima di esami radiologici o rettoscopici.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' ai principi attivi o a uno qualsiasi degli eccipientielencati al paragrafo 6.1, dolore addominale acuto o di origine sconosciuta, nausea o vomito, ostruzione o stenosi intestinale o stenosi anorettale, sub-occlusione intestinale, ileo meccanico, ileo paralitico,disturbi intestinali di tipo infiammatorio ed altre condizioni che possono aumentare l'assorbimento del medicinale, perforazione anale, megacolon congenito o acquisito, malattia di Hirschsprung, sanguinamentorettale di origine sconosciuta, crisi emorroidale acuta con dolore e sanguinamento, grave stato di disidratazione, bambini di eta' inferiorea dodici anni. I fosfati sono controindicati in pazienti con disturbicardiaci, grave insufficienza renale o in presenza di iperfosfatemia.Non si devono somministrare contemporaneamente altre preparazioni confosfati di sodio, tra cui soluzioni orali o compresse di fosfati di sodio (vedere paragrafo 4.5).
POSOLOGIA
Posologia, adulti e bambini al di sopra dei 12 anni: l'intera dose contenuta nel flacone (133 ml). Prima di esami radiologici o rettoscopici: 1 clistere la sera precedente ed un altro al mattino del giorno dell'esame. Modo di somministrazione: non superare le dosi consigliate. Assumere preferibilmente la sera. I lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e per non piu' di sette giorni. L'uso per periodi di tempo maggiori richiede la prescrizione del medico dopo adeguata valutazione del singolo caso.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
AVVERTENZE
Popolazione pediatrica: il flacone da 133 ml non deve essere utilizzato nei bambini di eta' inferiore a 12 anni. L'abuso di lassativi (uso frequente o prolungato o con dosi eccessive) puo' causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali. Nei casi piu' gravi diabuso e' possibile l'insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia, laquale puo' determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi. I pazienti devono essere incoraggiati a bere liquidi per aiutare a prevenire la disidratazione, in particolare ipazienti con condizioni che possono predisporre a disidratazione, o quelli che assumono medicinali che possono diminuire la velocita' di filtrazione glomerulare, come i diuretici, gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE inibitori), i bloccanti del recettore dell'angiotensina (sartani) o gli anti-infiammatori non steroidei (FANS). Dato che Zetalax Clisma Fosfato contiene fosfati di sodio, vi e'il rischio di elevati livelli sierici di sodio e fosfato e diminuzione dei livelli di calcio e potassio, e di conseguenza ipernatriemia, iperfosfatemia, ipocalcemia e ipopotassiemia, che si possono verificarecon segni clinici come tetania e insufficienza renale. L'abuso di lassativi puo' causare dipendenza (e, quindi, possibile necessita' di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale). L'uso ripetuto di lassativi puo' dare origine ad assuefazione o danni di diverso tipo.L'impiego prolungato di un lassativo per il trattamento della stipsie' sconsigliato. Il trattamento farmacologico della stipsi deve essereconsiderato un adiuvante al trattamento igienicodietetico (es. incremento di fibre vegetali e di liquidi nell'alimentazione, attivita' fisica e rieducazione della motilita' intestinale). Il trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richiede sempre l'intervento del medico per la diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia. Un'attenta valutazione del medico e' indispensabile quando la necessita' del lassativo deriva da un improvviso cambiamento delle precedenti abitudini intestinali (frequenza e caratteristichedelle evacuazioni) che duri da piu' di due settimane o quando l'uso del lassativo non riesce a produrre effetti. E' opportuno che i soggetti anziani o in non buone condizioni di salute e i pazienti con ipertensione arteriosa non controllata, ascite, malattie cardiache, cambiamenti della mucosa rettale (ulcere, fessure), consultino il medico primadi usare il medicinale. I pazienti devono essere avvertiti di interrompere la somministrazione, se si incontra resistenza, dato che la somministrazione forzata del clistere puo' provocare lesioni. Negli episodidi stitichezza, si consiglia innanzitutto di correggere le abitudinialimentari integrando la dieta quotidiana con un adeguato apporto di fibre ed acqua. Quando si utilizzano lassativi e' opportuno bere al giorno almeno 6-8 bicchieri di acqua, o di altri liquidi, in modo da favorire l'ammorbidimento delle feci. Informazioni importanti su alcuni eccipienti. Zetalax clisma fosfato contiene: metile para-idrossibeonzatoche puo' causare reazione allergiche (anche ritardate); sodio benzoato che puo' causare irritazione locale.
INTERAZIONI
L'assorbimento sistemico del sodio fosfato soluzione rettale e' limitato, tuttavia in alcune condizioni puo' risultare aumentato e predisporre a possibili interazioni con altri farmaci. L'assunzione contemporanea di farmaci che possono avere effetti sull'equilibrio elettrolitico(come diuretici, cortisonici, calcio-antagonisti, litio) puo' facilitare l'insorgenza di iperfosfatemia, ipercalcemia e ipernatriemia. I pazienti che assumono farmaci in grado di prolungare l'intervallo QT possono essere piu' a rischio di sviluppare questa reazione avversa se trattati concomitantemente con sodio fosfato. Dato che l'ipernatriemia e'associata a bassi livelli di litio, l'uso concomitante di Zetalax Clisma Fosfato e litio puo' causare una riduzione dei livelli sierici dilitio, con una diminuzione dell'efficacia. L'utilizzo concomitante disupplementi di calcio o antiacidi contenenti calcio puo' aumentare ilrischio di calcificazione ectopica. Non si devono somministrare contemporaneamente altre preparazioni con fosfati di sodio, tra cui soluzioni orali o compresse di fosfati di sodio (vedere paragrafo 4.3).
EFFETTI INDESIDERATI
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di sodio fosfato organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singolieffetti elencati. Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilita' (ad esempio orticaria). Patologie della cute e del tessutosottocutaneo: vescicole, prurito, bruciore. Patologie gastrointestinali: dolori crampiformi isolati o coliche addominali e diarrea, con perdita di liquidi ed elettroliti, piu' frequenti nei casi di stitichezzagrave, nonche' irritazione a livello rettale; nausea, vomito. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: iperfosfatemia, ipopotassiemia,ipernatriemia, ipocalcemia e calcificazione dei tessuti possono raramente verificarsi. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei puo' contribuire a fornire maggiori informazionisulla sicurezza di questo medicinale.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Non esistono studi adeguati e ben controllati sull'uso del medicinalein gravidanza o nell'allattamento. Pertanto il medicinale deve essereusato solo in caso di necessita', sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto alpossibile rischio per il feto o per il lattante.